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Il rinnovo di una licenza di produzione di dispositivi medici in Corea del Sud è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sul mercato. Il processo di rinnovo può essere complesso e richiedere molto tempo. Questa guida fornisce suggerimenti a tutte le aziende che desiderano rinnovare la licenza per la produzione di dispositivi medici, compresi i criteri per il rinnovo, le modalità di compilazione della domanda di licenza per dispositivi medici, gli errori comuni da evitare e le conseguenze del mancato rinnovo.
Seguendo questa guida, le aziende possono affrontare con successo il processo di rinnovo per ottenere la licenza di distributore di dispositivi medici e garantire così la sicurezza e l'efficacia dei loro dispositivi medici.
Criteri per il rinnovo della licenza per dispositivi medici in Corea del Sud
- Il rinnovo della licenza per i dispositivi medici in Corea del Sud è richiesto ogni cinque (05) anni per garantire una gestione efficiente.
- Il rinnovo si applica ai dispositivi medici di classe completa autorizzati, certificati o dichiarati.
- I permessi (certificazione e notifica) sono concessi per cinque (05) anni dalla data del permesso, a partire dall'08 ottobre 2020.
- Le autorizzazioni precedenti sono concesse separatamente ai sensi delle "Regulations on Renewal of Medical Device Manufacturing Permits".
- Per continuare a produrre e importare dopo la data di scadenza, le aziende devono presentare domanda almeno 180 giorni prima della data di scadenza e rinnovare l'autorizzazione (con una nuova data di scadenza) dopo aver esaminato i dati presentati.
- Durante il periodo di validità, i dati di sicurezza ed efficacia devono essere rivisti in base agli standard più recenti. Inoltre, le informazioni e le misure di sicurezza devono essere monitorate per determinare quanto sia appropriato continuare a commercializzare il dispositivo autorizzato, poiché l'autorizzazione può essere persa se non è appropriata.
Validità del rinnovo
Le licenze di produzione di dispositivi medici, le certificazioni di autorizzazione, le notifiche e le notifiche di dispositivi medici diagnostici in vitro sono documenti essenziali necessari per la produzione e la vendita di dispositivi medici in Corea del Sud. La validità dei diversi tipi di documenti è la seguente:
- Notifiche: Il periodo di validità inizia dal giorno successivo alla fine della registrazione nel sistema elettronico di denuncia civile. Il periodo di validità è di cinque (05) anni a partire da questa data.
- Notifiche di dispositivi medici diagnostici in vitro: Il periodo di validità inizia dal giorno successivo alla data di scadenza indicata nel certificato di notifica esistente. Si estende per cinque (05) anni da questa data di inizio.
In entrambi i casi, il periodo di validità dura cinque (05) anni dalle rispettive date di inizio.
- Certificazioni di autorizzazione (licenze): Il MFDS fornirà un nuovo periodo di validità di cinque anni (05).
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, questo verrà aggiornato nel campo "Condizioni di licenza" della licenza.
- Certificati di notifica: La fonte delle informazioni (il produttore o il rappresentante autorizzato) fornirà un nuovo periodo di validità di cinque anni (05).
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'aggiornamento avverrà nel campo "Condizioni di certificazione" del certificato e nel campo "Osservazioni" del certificato di notifica.
Entrambi i periodi di cinque anni (05) saranno registrati nel campo "Periodo di validità" del sistema elettronico di denuncia della fonte di informazione.
Procedure da seguire prima di richiedere il rinnovo della licenza per dispositivi medici in Corea del Sud
- Gestire legalmente permessi, certificazioni e rapporti per numero di licenza, certificazione e rapporto.
- Verificare la presenza di modifiche al nome dell'articolo e al numero di classificazione (classe) in conformità alla notifica in vigore al momento del rinnovo rivisto dopo l'autorizzazione, la certificazione e la dichiarazione.
- Autorizzazione delle modifiche, certificazione, gestione dei rapporti, rendicontazione annuale, ecc.
- Segnalare e intervenire sugli eventi avversi per ottenere la conformità alle leggi e alle normative sui dispositivi medici.
Il processo di richiesta di rinnovo della licenza per dispositivi medici in Corea del Sud
- Il richiedente deve richiedere il rinnovo della licenza per dispositivi medici in Corea del Sud entro 180 giorni prima della scadenza del periodo di validità.
- Il processo di rinnovo varia a seconda del tipo di autorizzazione, certificazione o rapporto. La procedura di rinnovo per ogni tipo è la seguente:
- Rinnovo dell'autorizzazione (Classe 1, 2, 3 e 4):Direttore Generale della Food and Drug Administration (FDA).
- Rinnovo della certificazione (livello 2) e del rapporto (livello 1): Registro delle informazioni.
- Il richiedente deve rivolgersi al Medical Device Electronic Complaint Center(https://emed.mfds.go.kr ) per il rinnovo della licenza.
- Nota: Se durante l'esame dei soggetti che hanno presentato il rinnovo si scopre che non hanno rispettato le leggi e i regolamenti sui dispositivi medici, possono essere adottate misure di sorveglianza e sanzioni amministrative nei loro confronti.
La richiesta di licenza per dispositivi medici Processo
Presentate le domande di rinnovo 180 giorni prima della scadenza del periodo di validità. Ricordate che le scadenze includono i giorni festivi e i sabati, quindi pianificate di conseguenza. Le domande presentate in ritardo non sono accettate; è fondamentale presentare la domanda in tempo.
- La domanda di licenza per i dispositivi medici deve includere tutti i dati e le informazioni richieste per il rinnovo e l'azienda deve sottoporsi a un processo di revisione per determinare se il dispositivo è ancora sicuro ed efficace per l'uso.
- Il tipo di dati da presentare include la prova che la sicurezza e l'efficacia sono mantenute e che le informazioni già presentate al momento dell'ottenimento di una licenza di produzione, ecc. possono essere esentate dalla presentazione.
- Inoltre, sono specificati i requisiti dei materiali per ogni tipo di presentazione.
- Se il rinnovo viene approvato, verrà rilasciata una nuova autorizzazione (certificato) con una nuova data di scadenza. Se il rinnovo non viene approvato, l'azienda può perdere l'autorizzazione a continuare a commercializzare il proprio dispositivo.
Suggerimenti per la compilazione di domande e rapporti
- Leggere attentamente le istruzioni prima di compilare i moduli di richiesta e di segnalazione.
- Assicurarsi che vengano fornite tutte le informazioni richieste e che siano accurate e aggiornate.
- Nella compilazione dei moduli, utilizzate il formato e il linguaggio corretti.
- Allegate tutti i documenti necessari e assicuratevi che siano completi e accurati.
- Pagate la tassa in tempo e assicuratevi di seguire un metodo di pagamento valido.
- Presentare i moduli di domanda e di relazione prima della scadenza.
- Conservare una copia dei moduli di richiesta e di segnalazione, insieme a tutti i documenti di supporto, per riferimenti futuri.
I suggerimenti di cui sopra possono aiutare le aziende a evitare gli errori più comuni e a garantire che la domanda di rinnovo sia completa e accurata.
Suggerimenti per la compilazione del modulo di richiesta di licenza per dispositivi medici
- Compilare il modulo di richiesta di rinnovo di cui al Modulo 51 delle Regole di esecuzione, la domanda di rinnovo di cui al Modulo 51.2, o la notifica di rinnovo di cui al Modulo 51.3.
- Fornire le seguenti informazioni:
- Nome e indirizzo del richiedente, nonché nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore del dispositivo medico.
- Nome, numero di classificazione e nome del modello del dispositivo medico.
- Data di fabbricazione e data di importazione del dispositivo medico.
- Data dell'autorizzazione, della certificazione o della dichiarazione iniziale del dispositivo medico.
- Data della domanda di rinnovo.
- Motivo della richiesta di rinnovo.
- Ulteriori informazioni che possono essere richieste dall'autorità di regolamentazione.
Materiali supplementari
Potrebbe essere necessario fornire i seguenti materiali aggiuntivi:
- Una copia della licenza, certificazione o dichiarazione originale.
- Una copia del processo di produzione e delle procedure di controllo della qualità.
- Un elenco di tutti i dispositivi medici prodotti dall'azienda.
- Un elenco di tutte le modifiche apportate al processo di produzione o alle procedure di controllo della qualità dall'ultimo rinnovo.
- Un elenco di tutti gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici prodotti dall'azienda.
- Una sintesi dei risultati di eventuali studi clinici condotti dall'azienda.
- Una copia dell'organigramma dell'azienda e delle qualifiche del personale.
- Una copia delle Standard Operating Procedures (SOPs) dell'azienda Standard Operating Procedures (SOPs) alla produzione e al controllo qualità.
- Una copia del rapporto di valutazione dell'impatto ambientale dell'azienda.
- Qualsiasi altro documento o materiale richiesto dall'autorità di regolamentazione.
I materiali supplementari specifici richiesti possono variare a seconda del tipo di licenza, certificazione o dichiarazione da rinnovare e dei requisiti dell'autorità di regolamentazione. Pertanto, le aziende che desiderano rinnovare la licenza di produzione di dispositivi medici devono consultare i regolamenti e le linee guida pertinenti per determinare i materiali supplementari specifici richiesti.
Conseguenze del mancato rinnovo
- Il dispositivo medico scade.
- Il dispositivo non potrà essere venduto o utilizzato in Corea del Sud.
- Il produttore del dispositivo può essere soggetto a multe o altre sanzioni.
- I pazienti che utilizzano un dispositivo medico scaduto possono essere esposti al rischio di effetti nocivi per la salute.
In conclusione, il rinnovo delle licenze dei dispositivi medici in Corea del Sud è un processo complesso che deve essere affrontato con attenzione. Le conseguenze del mancato rinnovo possono essere gravi, sia per il produttore che per i pazienti. Comprendendo le normative e seguendo le procedure corrette, i produttori possono assicurarsi che le licenze vengano rinnovate in tempo e che i loro dispositivi medici continuino a essere sicuri ed efficaci.
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