Regolamenti sui dispositivi medici su misura in Australia

I dispositivi medici su misura in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA ha modificato le modalità di regolamentazione dei dispositivi medici su misura in Australia e le modifiche riguardano chiunque produca, importi o fornisca dispositivi medici su misura, compresi gli operatori sanitari.

Secondo il Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, un dispositivo medico su misura è definito nei seguenti termini:

• Il produttore lo intende per:
  • ad uso esclusivo di un determinato paziente (il destinatario previsto).
  • ad uso esclusivo di un determinato professionista della salute (il destinatario previsto) nell'ambito della propria attività.
• Il produttore lo realizza in conformità a una richiesta scritta di un professionista della salute e con particolari caratteristiche di progettazione specificate dal professionista della salute nella sua richiesta (anche se la progettazione è stata sviluppata in consultazione con il produttore), laddove tali caratteristiche di progettazione sono destinate a risolvere il problema:
  • caratteristiche anatomiche e fisiologiche del destinatario - una di queste o entrambe.
  • una condizione patologica del destinatario.
• L'operatore sanitario richiedente ritiene necessario affrontare le questioni di cui al paragrafo precedente perché non esiste un dispositivo medico incluso nel registro che affronti tali questioni in misura adeguata.

Alcuni esempi di dispositivi medici su misura includono stecche auricolari, protesi, apparecchi ortodontici, ortesi e protesi.

Cambiamenti nelle normative sui dispositivi medici personalizzati

Dal 25 febbraio 2021 è entrato in vigore un nuovo emendamento per la regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati, che include la nuova definizione di dispositivi medici su misura. Si legge: "L'impatto della nuova definizione è che la maggior parte dei dispositivi attualmente forniti in base all'esenzione per i dispositivi medici su misura non corrisponderà più alla definizione di dispositivi medici su misura e dovrà essere inclusa nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG), se viene fornita in volumi superiori a cinque (05) per anno finanziario". Il periodo di transizione durerà fino al 1° novembre 2024 e consentirà di continuare a fornire i dispositivi, purché siano idonei.

I dispositivi medici personalizzati, con quattro (04) nuove sottocategorie, hanno sostituito i precedenti dispositivi medici su misura. Le nuove sottocategorie di dispositivi medici personalizzati sono le seguenti:

• Su misura
• Paziente abbinato
• Sistema di produzione di dispositivi medici (MDPS)

Dispositivi medici adattabiliNel quadro normativo australiano per i dispositivi medici, i dispositivi medici "su misura" sono esenti dall'inclusione nell'ARTG. Tuttavia, non sono esenti dalle normative TGA.

È obbligatorio informare il TGA entro due (02) mesi dalla fabbricazione o fornitura di un dispositivo medico su misura se un individuo è:

• un produttore australiano di un dispositivo medico su misura.
• uno sponsor australiano di un dispositivo medico personalizzato, prodotto all'estero.

Come sono regolati i dispositivi personalizzati?

Il TGA richiede ai produttori di dispositivi medici su misura la conformità a specifici requisiti normativi. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti principali:

• Segnalazione al TGA della produzione e/o importazione di dispositivi medici su misura.
• Mantenimento della documentazione.

• Fornire ai dispositivi tutte le informazioni pertinenti.

• Fornire ogni anno una relazione annuale alla TGA per l'anno precedente.
• Garantire che i dispositivi soddisfino tutti i "principi essenziali" pertinenti, come la fornitura di un'etichettatura adeguata e di informazioni sulle istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
• Rispetto di altri requisiti normativi, come la fornitura di informazioni ai pazienti, ecc.
• Tenere il passo con i requisiti pubblicitari della TGA.

Cosa intende la TGA per "pubblicità"?      

Qualsiasi dichiarazione, immagine o disegno che sia destinato, direttamente o indirettamente, a promuovere l'uso o la fornitura di un presidio terapeutico è da considerarsi pubblicità, ad esempio dichiarazioni, immagini e disegni che promuovono un dispositivo, display su manifesti e avvisi, ecc.

Un dispositivo medico può essere pubblicizzato fintanto che è incluso nell'ARTG; può essere esentato dall'inclusione nell'ARTG se è fatto su misura, come menzionato in precedenza; anche un dispositivo medico abbinato al paziente non è incluso nell'ARTG, a condizione che venga presentata una notifica di transizione per esso.

Requisiti normativi TGA per i dispositivi medici personalizzati

Di seguito sono riportati i requisiti che i produttori di dispositivi personalizzati in Australia devono rispettare:

• Registri: I fabbricanti di dispositivi medici su misura devono disporre di registri per un minimo di cinque (05) anni dalla data di fabbricazione se il dispositivo è "non impiantabile". Se il dispositivo rientra nella categoria "impiantabile", sono necessari registri per un minimo di quindici (15) anni dalla data di fabbricazione.
• Informazioni relative al dispositivo: Un dispositivo medico su misura deve essere corredato da dichiarazioni scritte. Devono essere fornite informazioni sui dati del fabbricante, sull'identificazione del dispositivo, sui dati dell'operatore sanitario che ha fornito le specifiche per il dispositivo, sulle particolari caratteristiche di progettazione del dispositivo, sulle informazioni che dichiarano che il dispositivo è conforme alle disposizioni applicabili dei "principi essenziali" e sui dati dei soggetti destinatari su cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato.
• Rapporti annuali: I fabbricanti di dispositivi medici su misura devono fornire una relazione annuale che specifichi i dettagli di tutti i dispositivi medici su misura fabbricati e/o forniti dal 1° luglio al 30 giugno dell'anno finanziario precedente.

I produttori australiani di dispositivi medici su misura devono rispettare questi requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti ed evitare conseguenze legali e finanziarie.

Non vedete l'ora di lanciare il vostro dispositivo medico sul mercato australiano? Se volete saperne di più sul mercato australiano dei dispositivi medici, contattate il nostro esperto di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!