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La sicurezza informatica è una componente critica della progettazione, dello sviluppo e della distribuzione dei dispositivi medici. Poiché gli attacchi informatici possono manipolare o distruggere i dati personali e sensibili dei pazienti, le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stanno rafforzando i requisiti normativi per garantire la sicurezza informatica dei dispositivi medici.
La Cina ha in vigore normative sulla cybersecurity dei dispositivi medici, progettate per garantire la sicurezza e la privacy delle informazioni dei pazienti. Le normative si applicano sia ai produttori nazionali che esteri di dispositivi medici venduti in Cina.
Il principale organismo di regolamentazione responsabile della sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina è l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA). Oltre alla NMPA, anche l'Amministrazione cinese per la sicurezza informatica (CAC) regola la sicurezza informatica dei dispositivi medici.
Nel 2018, la NMPA ha rilasciato nuove normative che richiedono ai produttori di dispositivi medici di conformarsi ai requisiti di cybersecurity durante lo sviluppo e la registrazione dei dispositivi medici. Questi includono:
- Memorizzazione e trasmissione sicura dei dati: I dispositivi medici devono garantire l'archiviazione e la trasmissione sicura dei dati dei pazienti per proteggerli da accessi, modifiche o cancellazioni non autorizzate.
- Controllo degli accessi: I dispositivi medici devono disporre di controlli di accesso adeguati per limitare l'accesso ai dati e alle funzioni sensibili solo agli utenti autorizzati.
- Crittografia: I dispositivi medici devono utilizzare tecnologie di crittografia per proteggere i dati sensibili da intercettazioni e accessi non autorizzati.
- Gestione delle patch: I produttori di dispositivi medici devono implementare procedure regolari di gestione delle patch per affrontare le vulnerabilità di sicurezza note nei loro dispositivi.
- Risposta agli incidenti: I produttori di dispositivi medici devono disporre di piani di risposta agli incidenti per gestire gli incidenti di cybersecurity, incluse le procedure per la segnalazione degli incidenti alle autorità di regolamentazione e la notifica ai pazienti e agli operatori sanitari interessati.
- Documentazione di conformità: I produttori di dispositivi medici devono documentare la conformità ai requisiti di cybersecurity e fornire la documentazione alle autorità normative durante il processo di registrazione del dispositivo.
Nel 2020, la NMPA ha rilasciato le 'Linee guida per la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici', che delineano i requisiti per le valutazioni di cybersecurity dei dispositivi medici prima che siano approvati per la vendita in Cina. Le linee guida richiedono ai produttori di condurre una valutazione del rischio di cybersecurity e fornire prove che i loro dispositivi siano sicuri e conformi alle leggi e ai regolamenti cinesi sulla cybersecurity.
Le linee guida richiedono inoltre produttori implementare adeguati controlli di sicurezza e produttori fornire aggiornamenti e patch di sicurezza continui ai propri dispositivi. Inoltre, la NMPA condurre audit e ispezioni per garantire la conformità del produttore alle normative in materia di sicurezza informatica.
Nel complesso, i regolamenti relativi alla sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina mirano a garantire l'uso sicuro dei dispositivi medici, proteggendo anche la privacy e la sicurezza dei dati dei pazienti. Vale la pena notare che i regolamenti sulla sicurezza informatica per i dispositivi medici in Cina sono ancora in evoluzione; pertanto, i produttori devono rimanere aggiornati su eventuali modifiche o nuovi requisiti. Come per qualsiasi paese, è fondamentale per i produttori lavorare a stretto contatto con gli enti regolatori per garantire che i loro dispositivi siano conformi e sicuri.
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