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La sicurezza informatica è una componente critica della progettazione, dello sviluppo e della distribuzione dei dispositivi medici. Poiché gli attacchi informatici possono manipolare o distruggere i dati personali e sensibili dei pazienti, le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stanno rafforzando i requisiti normativi per garantire la sicurezza informatica dei dispositivi medici.
La Cina ha adottato normative in materia di sicurezza informatica dei dispositivi medici volte a garantire la sicurezza e la riservatezza delle informazioni dei pazienti. Le normative si applicano sia ai produttori nazionali che a produttori stranieri produttori dispositivi medici venduti in Cina.
Il principale organismo di regolamentazione responsabile della sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina è l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA). Oltre alla NMPA, anche l'Amministrazione cinese per la sicurezza informatica (CAC) regola la sicurezza informatica dei dispositivi medici.
Nel 2018, la NMPA nuove normative che impongono produttori di dispositivi medici produttori conformarsi ai requisiti di sicurezza informatica durante lo sviluppo e la registrazione dei dispositivi medici. Questi includono:
- Memorizzazione e trasmissione sicura dei dati: I dispositivi medici devono garantire l'archiviazione e la trasmissione sicura dei dati dei pazienti per proteggerli da accessi, modifiche o cancellazioni non autorizzate.
- Controllo degli accessi: I dispositivi medici devono disporre di controlli di accesso adeguati per limitare l'accesso ai dati e alle funzioni sensibili solo agli utenti autorizzati.
- Crittografia: I dispositivi medici devono utilizzare tecnologie di crittografia per proteggere i dati sensibili da intercettazioni e accessi non autorizzati.
- Gestione delle patch: produttori di dispositivi medici produttori implementare procedure regolari di gestione delle patch per risolvere le vulnerabilità di sicurezza note nei propri dispositivi.
- Risposta agli incidenti: produttori di dispositivi medici produttori disporre di piani di risposta agli incidenti per reagire agli incidenti di sicurezza informatica, comprese le procedure per segnalare gli incidenti alle autorità di regolamentazione e informare i pazienti e gli operatori sanitari interessati.
- Documentazione di conformità: produttori di dispositivi medici produttori documentare la conformità ai requisiti di sicurezza informatica e fornire la documentazione alle autorità di regolamentazione durante il processo di registrazione del dispositivo.
Nel 2020, la NMPA le "Linee guida per la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici", che delineano i requisiti per le valutazioni di sicurezza informatica dei dispositivi medici prima che questi siano approvati per la vendita in Cina. Le linee guida richiedono produttori condurre una valutazione dei rischi per la sicurezza informatica e produttori fornire prove che i loro dispositivi siano sicuri e conformi alle leggi e alle normative cinesi in materia di sicurezza informatica.
Le linee guida richiedono inoltre produttori implementare adeguati controlli di sicurezza e produttori fornire aggiornamenti e patch di sicurezza continui ai propri dispositivi. Inoltre, la NMPA condurre audit e ispezioni per garantire la conformità del produttore alle normative in materia di sicurezza informatica.
Nel complesso, le normative relative alla sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina mirano a garantire un utilizzo sicuro e protetto dei dispositivi medici, tutelando anche la privacy e la sicurezza dei dati dei pazienti. È importante sottolineare che le normative sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina sono ancora in fase di evoluzione; pertanto, produttori tenersi aggiornati su eventuali modifiche o nuovi requisiti. Come in qualsiasi altro Paese, è fondamentale che produttori strettamente con le autorità di regolamentazione per garantire che i loro dispositivi siano conformi e sicuri.
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