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La sicurezza informatica è una componente critica della progettazione, dello sviluppo e della distribuzione dei dispositivi medici. Poiché gli attacchi informatici possono manipolare o distruggere i dati personali e sensibili dei pazienti, le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stanno rafforzando i requisiti normativi per garantire la sicurezza informatica dei dispositivi medici.
In Cina sono in vigore norme sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici, volte a garantire la sicurezza e la privacy delle informazioni sui pazienti. Le norme si applicano ai produttori nazionali e stranieri di dispositivi medici venduti in Cina.
Il principale ente normativo responsabile della cybersecurity dei dispositivi medici in Cina è la National Medical Products Administration (NMPA). Oltre all'NMPA, la Cybersecurity Administration of China (CAC) regolamenta la cybersecurity dei dispositivi medici.
Nel 2018, l'NMPA ha pubblicato nuovi regolamenti che richiedono ai produttori di dispositivi medici di rispettare i requisiti di cybersecurity durante lo sviluppo e la registrazione dei dispositivi medici. Questi includono:
- Memorizzazione e trasmissione sicura dei dati: I dispositivi medici devono garantire l'archiviazione e la trasmissione sicura dei dati dei pazienti per proteggerli da accessi, modifiche o cancellazioni non autorizzate.
- Controllo degli accessi: I dispositivi medici devono disporre di controlli di accesso adeguati per limitare l'accesso ai dati e alle funzioni sensibili solo agli utenti autorizzati.
- Crittografia: I dispositivi medici devono utilizzare tecnologie di crittografia per proteggere i dati sensibili da intercettazioni e accessi non autorizzati.
- Gestione delle patch: I produttori di dispositivi medici devono implementare procedure regolari di gestione delle patch per risolvere le vulnerabilità di sicurezza note nei loro dispositivi.
- Risposta agli incidenti: I produttori di dispositivi medici devono disporre di piani di risposta agli incidenti per rispondere agli incidenti di cybersecurity, comprese le procedure per la segnalazione degli incidenti alle autorità di regolamentazione e la notifica ai pazienti e agli operatori sanitari interessati.
- Documentazione di conformità: I produttori di dispositivi medici devono documentare la conformità ai requisiti di cybersecurity e fornire la documentazione alle autorità regolatorie durante il processo di registrazione del dispositivo.
Nel 2020, l'ANMP ha pubblicato le "Linee guida per la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici", che delineano i requisiti per la valutazione della cybersicurezza dei dispositivi medici prima della loro approvazione alla vendita in Cina. Le linee guida richiedono ai produttori di condurre una valutazione del rischio di cybersecurity e di fornire la prova che i loro dispositivi sono sicuri e conformi alle leggi e ai regolamenti cinesi in materia di cybersecurity.
Le linee guida richiedono inoltre ai produttori di implementare controlli di sicurezza appropriati e di fornire aggiornamenti e patch di sicurezza continui ai loro dispositivi. Inoltre, l'NMPA può condurre audit e ispezioni per garantire la conformità del produttore alle normative sulla sicurezza informatica.
Nel complesso, le norme sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici in Cina mirano a garantire l'uso sicuro dei dispositivi medici, proteggendo anche la privacy e la sicurezza dei dati dei pazienti. Vale la pena notare che le normative sulla cybersicurezza dei dispositivi medici in Cina sono ancora in evoluzione; pertanto, i produttori devono tenersi aggiornati su eventuali modifiche o nuovi requisiti. Come in ogni altro Paese, è fondamentale che i produttori lavorino a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire che i loro dispositivi siano conformi e sicuri.
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