3 minuti di lettura
Un manuale operativo è spesso indicato come etichettatura, Instructions for Use (IFU) o guida per l'utente. È un documento fondamentale per garantire la sicurezza di un dispositivo medico e illustra le modalità generali di utilizzo o funzionamento di un dispositivo medico.
Il manuale operativo di un dispositivo medico è progettato principalmente per il pubblico a cui è destinato. Questo stabilisce il tono per scrivere contenuti specifici per il pubblico, privi di gergo tecnico e facili da capire. Esistono diversi modi per effettuare l'analisi dell'audience; essa può essere effettuata attraverso una combinazione di tecniche, quali focus group, interviste, ricerche sul campo e indagini contestuali, oltre a molte altre.
Un aspetto spesso ignorato nella progettazione di un manuale operativo è la formattazione o il foglio di stile. Un contenuto ben scritto potrebbe non avere l'impatto desiderato se la formattazione è carente. La formattazione comprende l'impostazione del flusso dei contenuti, l'allineamento con le specifiche del prodotto, il posizionamento di tabelle, immagini e altri elementi grafici per rendere il contenuto di facile percezione e comprensione.
La progettazione di un manuale operativo usabile implica la scelta di contenuti, layout, formattazione e uso della grafica appropriati. L'usabilità del manuale operativo diventa ancora più critica se un prodotto richiede azioni complesse da parte dell'utente, presenta passaggi confusi o è potenzialmente dannoso. Il manuale operativo è il risultato di molteplici processi, considerazioni e requisiti. I componenti principali da considerare nella stesura dei manuali operativi per i dispositivi medici sono i seguenti:
- L'uso previsto
- Il processo di gestione del rischio
- Standard
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Requisiti legali e di prodotto
- Istruzioni per il funzionamento e la manutenzione
- Glossario
Oltre ai componenti che devono far parte di un manuale operativo, c'è altro da considerare per rendere questi componenti utilizzabili e comprensibili. Di seguito è riportato un elenco non esaustivo di requisiti di progettazione dell'usabilità per lo sviluppo di un manuale operativo. Potrebbe non essere pertinente per tutti i prodotti; piuttosto, serve come punto di partenza per considerare l'usabilità del vostro prodotto, dato il suo profilo di rischio unico, le indicazioni per l'uso e l'ambiente specifico dell'utente.
- Utilizzate frasi brevi, concise e basate sull'azione.
- Per evitare di perdere dei passaggi, preparate un elenco accurato e presentate un'azione per ogni voce.
- Etichettare tutti i componenti chiave nei diagrammi per ridurre al minimo la confusione.
- Indicare o raffigurare i risultati attesi delle azioni.
- Definite le parole tecniche necessarie e create un elenco di glossari.
- Specificare le unità di misura per evitare interpretazioni errate delle abbreviazioni (ad esempio, "5 secondi" contro "5s").
- Presentare in modo ridondante le informazioni critiche in una sezione "Domande frequenti" (FAQ), all'interno delle fasi pertinenti, per ridurre al minimo l'uso della memoria.
- Fornire immagini che corrispondano alle informazioni testuali delle istruzioni e che illustrino accuratamente l'uso corretto del prodotto.
- Selezionare una dimensione dei caratteri che sia leggibile durante l'uso.
- Associare in modo coerente le categorie di informazioni a indicazioni visive per evitare che le informazioni critiche vengano trascurate o interpretate in modo errato dagli utenti (ad esempio, se alcune azioni sono passi numerati, tutte le azioni sono passi numerati).
Soprattutto per i dispositivi medici e per le industrie farmaceutiche e sanitarie, i manuali operativi devono essere conformi alle normative della rispettiva regione/paese. Le informazioni specifiche sui requisiti normativi devono essere obbligatoriamente incluse, senza le quali il manuale operativo non sarà approvato per l'uso nella rispettiva regione.
A differenza di alcuni tipi di scrittura tecnica, i contenuti dei manuali operativi comportano un'ulteriore sfida: come interpretare le normative di conformità con cui si lavora? I requisiti relativi ai componenti di un manuale operativo variano a seconda delle normative vigenti nei diversi paesi. I paesi dell'Unione Europea hanno le loro normative UE, mentre negli Stati US vigono le norme US and Drug Administration (USFDA) e del Code of Federal Regulations (CFR). Ciò dipende anche dalla natura e dalla funzione del dispositivo. Si tratta di un software, di un'apparecchiatura chirurgica o di un dispositivo medico domestico?
La progettazione di manuali operativi per dispositivi medici è molto più che una semplice scrittura tecnica. Si tratta di raccogliere e analizzare informazioni tecniche, di marketing, di conformità, legali e di qualità e di strutturare e sviluppare i contenuti per pubblicarli, distribuirli e mantenerli. È inevitabile che si tratti di una collaborazione e di un lavoro a stretto contatto con diversi dipartimenti.
La maggior parte dei manuali operativi sono lunghi e noiosi, ma è importante includere informazioni per superare le normative nazionali e garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico durante il suo utilizzo. Volete saperne di più sui manuali operativi dei dispositivi medici e scoprire le migliori pratiche per lo sviluppo di guide operative che diano priorità alla sicurezza del paziente e ottimizzino l'uso del dispositivo?
Registrati al webinar esclusivo di Freyr - https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
