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L'industria dei dispositivi medici garantisce che gli utenti possano utilizzare i dispositivi medici in modo sicuro, efficace ed efficiente. La creazione di Istruzioni per l'uso (IFU) per i dispositivi medici richiede una grande responsabilità. Richiede una combinazione di competenze tecniche di comunicazione con competenze di gestione del progetto, amministrative e legali.
L'IFU non è un documento a cui ci si può riferire in molti modi, come una guida per l'utente o un manuale operativo. Si tratta di un documento strumentale al raggiungimento della sicurezza di un dispositivo medico ed è quindi considerato parte dell'interfaccia utente del prodotto.
Per progettare efficacemente i materiali didattici, comunemente chiamati utenti finali, è fondamentale conoscere i destinatari. Questo può essere fatto attraverso una combinazione di tecniche, come focus group, interviste, ricerche sul campo e indagini contestuali. Quanto più conosciamo gli utenti finali e gli ambienti che utilizzeranno per l'IFU, tanto più saremo in grado di progettare materiale didattico efficace.
La progettazione di IFU richiede la comprensione delle attività che un utente finale eseguirà per utilizzare in sicurezza i prodotti, compresi gli errori che possono verificarsi durante l'uso. È inoltre necessario comprendere le conseguenze e le aree di impatto di tali errori, il che consente al redattore tecnico di concentrare gli sforzi di progettazione sulle informazioni che hanno un impatto più significativo sulla sicurezza.
La progettazione di IFU utilizzabili implica la scelta di contenuti, layout, formattazione e uso della grafica appropriati. L'usabilità delle IFU diventa ancora più critica se un prodotto richiede azioni complesse da parte dell'utente, presenta passaggi confusi o è potenzialmente dannoso. Le IFU sono il risultato di molteplici processi, considerazioni e requisiti. I componenti principali da considerare quando si scrivono le IFU per i dispositivi medici sono:
- L'uso previsto
- Il processo di gestione del rischio
- Standard
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Requisiti legali e di prodotto
- Istruzioni per il funzionamento e la manutenzione
- Glossario
Oltre ai componenti che devono far parte di un IFU, c'è altro da considerare per rendere questi componenti utilizzabili e comprensibili. Di seguito è riportato un elenco non esaustivo di progetti di usabilità per lo sviluppo di IFU. Potrebbe non essere pertinente per tutti i prodotti, ma serve come punto di partenza per considerare l'usabilità del vostro prodotto in base al suo profilo di rischio unico, alle indicazioni d'uso e all'ambiente d'uso specifico.
- Utilizzare frasi brevi, concise e basate sull'azione.
- Preparate un elenco accurato e presentate un'azione per ogni voce, per evitare di saltare dei passaggi.
- Etichettare tutti i componenti chiave nei diagrammi per ridurre al minimo la confusione.
- Indicare o raffigurare i risultati attesi delle azioni.
- Definire le parole tecniche necessarie e creare un elenco di glossari.
- Specificare le unità di misura per evitare interpretazioni errate delle abbreviazioni (ad esempio, "5 secondi" contro "5s").
- Presentare in modo ridondante le informazioni critiche in una sezione "Domande frequenti" (FAQ), all'interno delle fasi pertinenti, per ridurre al minimo l'uso della memoria.
- Fornire immagini che corrispondano alle informazioni testuali delle istruzioni e che rappresentino accuratamente l'uso corretto del prodotto.
- Selezionare una dimensione dei caratteri che sia leggibile durante l'uso.
- Associare in modo coerente le categorie di informazioni a indicazioni visive per evitare che le informazioni critiche vengano trascurate o interpretate in modo errato dagli utenti (ad esempio, se alcune azioni sono passi numerati, tutte le azioni sono passi numerati).
- Presentare la determinazione condizionale come parte di un passaggio per evitare che il passaggio venga saltato o seguito in modo inappropriato.
A differenza di alcuni tipi di scrittura tecnica, i contenuti per le IFU comportano un'ulteriore sfida: come interpretare le normative a cui si sta lavorando? I requisiti per i componenti di una IFU sono diversi a seconda delle normative e dei regolamenti dei vari Paesi. I Paesi dell'Unione Europea hanno i loro regolamenti comunitari, mentre negli Stati Uniti sono la Food and Drug Administration (FDA) e il Code of Federal Regulations (CFR). Anche questo dipende dal tipo di dispositivo e dalle sue funzioni. È un software? Un'apparecchiatura chirurgica? Un dispositivo per la salute a domicilio?
La progettazione di IFU per i dispositivi medici è molto più che una semplice scrittura tecnica. Si tratta di raccogliere e analizzare informazioni tecniche, di marketing, di conformità, legali e di qualità. Si tratta di strutturare e sviluppare i contenuti per pubblicarli, distribuirli e mantenerli. Comporta inevitabilmente la collaborazione e il lavoro a stretto contatto con diversi dipartimenti.
La maggior parte delle IFU sono lunghe e noiose, ma è essenziale includere le informazioni per superare le varie normative nazionali e garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico durante il suo utilizzo.
Siete un produttore di dispositivi medici? Sapete come progettare IFU di qualità per i vostri dispositivi? Rivolgetevi a un esperto di normative come Freyr per la progettazione di IFU conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
