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Negli ultimi anni le innovazioni nel campo dei dispositivi medici sono aumentate notevolmente. Questa accelerazione può essere attribuita in particolare al grande sviluppo del cloud computing e dell'Internet degli oggetti (IoT). Allo stesso modo, il Software as a Medical Device (SaMD) ha registrato un aumento della domanda e rimane uno dei principali fattori che contribuiscono alla crescita complessiva dell'industria dei dispositivi.
Nel settore sanitario, il SaMD è una nuova categoria di risorse software con un ruolo specializzato. Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), il SaMD è definito come "software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolgono tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware".
Tutti i prodotti di sviluppo software, siano essi creati da un piccolo team o da una grande azienda, necessitano di una documentazione tecnica per mantenere tutte le parti interessate sulla stessa pagina e rendere più facile un percorso altrimenti opprimente. Durante il ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) vengono creati e mantenuti diversi documenti.
La documentazione consente ai team di sviluppo, ai tester, agli utenti e a tutti coloro che sono coinvolti nel progetto di avere una guida e di raggiungere i loro obiettivi. Progettare e sviluppare questi documenti è un processo complicato che richiede competenze di scrittura tecnica.
La documentazione per SaMD si riferisce a guide per l'utente, manuali operativi, IFU, tutorial e altro materiale che descrive lo sviluppo, la funzionalità e l'uso di un prodotto software. La documentazione è suddivisa in categorie:
- Documentazione del prodotto: Descrive il prodotto in fase di sviluppo e fornisce le istruzioni per eseguire le varie attività. La documentazione del prodotto comprende generalmente requisiti, specifiche tecniche, logica aziendale e manuali. Esistono due (02) tipi principali di documentazione di prodotto:
- Documentazione del sistema: Rappresenta i documenti che descrivono il sistema e le sue parti. Include il documento dei requisiti del prodotto, il documento di progettazione, il protocollo dell'architettura, il codice sorgente del programma e le FAQ.
- Documentazione per l'utente: Comprende i manuali preparati principalmente per gli utenti finali del prodotto e per gli amministratori di sistema. La documentazione per l'utente comprende tutorial, guide per l'utente, manuali di risoluzione dei problemi, guide di installazione, IFU e manuali di riferimento.
- Documentazione del processo: Rappresenta tutti i documenti prodotti durante lo sviluppo e la manutenzione che descrivono il processo. Esempi comuni di documenti relativi ai processi sono le guide standard, la documentazione di progetto come i piani di progetto, i programmi di test, i rapporti, le note di riunione e persino la corrispondenza commerciale.
La differenza principale tra la documentazione di processo e quella di prodotto è che la prima registra il processo di sviluppo, mentre la seconda descrive il prodotto che viene sviluppato. Mentre la documentazione di prodotto è destinata a un pubblico interno ed esterno, la documentazione di processo è destinata principalmente alle persone che sviluppano il prodotto.
Certo, la creazione di documenti per SaMD è complicata, poiché i flussi di lavoro variano per ogni azienda e per ogni dispositivo medico. Senza approfondire l'uso di modelli o di strumenti di documentazione, esistono alcune best practice che, se rispettate, possono facilitare il processo di creazione di documenti per SaMD. Di seguito elenchiamo alcune delle migliori pratiche:
- Capire lo scopo e il pubblico del documento
- Annotare le domande importanti
- Schema della documentazione tecnica
- Raccogliere le informazioni necessarie
- Scrivere bozze di documentazione
- Sfruttare una buona documentazione visiva
- Eseguire l'editing finale
Non ci sono segreti nascosti per un buon processo di documentazione per SaMD. Si ottiene attraverso una pianificazione completa. Non si tratta di uno sforzo individuale, ma richiede una stretta collaborazione con le parti interessate, gli sviluppatori di software e altre parti direttamente o indirettamente coinvolte nel progetto. Aderire alle best practice, affrontare un elenco di punti dolenti e, soprattutto, rimanere nell'ambito del progetto aiuterà a preparare una documentazione eccellente per SaMD.
Contattate un esperto di scrittura tecnica per ulteriori approfondimenti sulla documentazione e sulle best practice di SaMD e fate redigere e documentare le guide per l'utente.
