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Negli ultimi anni le innovazioni nel campo dei dispositivi medici sono aumentate in modo esponenziale. Questa accelerazione può essere attribuita in particolare al notevole sviluppo del cloud computing e dell'Internet delle cose (IoT). Analogamente, Software as a Medical Device SaMD) ha registrato un aumento della domanda e continua a contribuire in modo significativo alla crescita complessiva del settore dei dispositivi medici.
Nel campo sanitario, SaMD una nuova categoria di risorse software con un ruolo specializzato. Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD definito come "software destinato ad essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolge tali funzioni senza essere parte integrante di un dispositivo medico hardware".
Tutti i prodotti di sviluppo software, siano essi creati da un piccolo team o da una grande azienda, richiedono una documentazione tecnica per mantenere tutti gli stakeholder allineati e rendere più facile da navigare un percorso altrimenti complesso. Durante il ciclo di vita dello sviluppo software (SDLC) vengono creati e gestiti vari documenti.
La documentazione consente ai team di sviluppo, ai tester, agli utenti e a tutti coloro che sono coinvolti nel progetto di avere una guida e di raggiungere i loro obiettivi. Progettare e sviluppare questi documenti è un processo complicato che richiede competenze di scrittura tecnica.
La documentazione relativa SaMD guide per l'utente, manuali operativi, istruzioni per l'uso, tutorial e altro materiale che descrive lo sviluppo, le funzionalità e l'utilizzo di un prodotto software. La documentazione è suddivisa nelle seguenti categorie:
- Documentazione del prodotto: Descrive il prodotto in fase di sviluppo e fornisce le istruzioni per eseguire le varie attività. La documentazione del prodotto comprende generalmente requisiti, specifiche tecniche, logica aziendale e manuali. Esistono due (02) tipi principali di documentazione di prodotto:
- Documentazione del sistema: Rappresenta i documenti che descrivono il sistema e le sue parti. Include il documento dei requisiti del prodotto, il documento di progettazione, il protocollo dell'architettura, il codice sorgente del programma e le FAQ.
- Documentazione per l'utente: Comprende i manuali preparati principalmente per gli utenti finali del prodotto e per gli amministratori di sistema. La documentazione per l'utente comprende tutorial, guide per l'utente, manuali di risoluzione dei problemi, guide di installazione, IFU e manuali di riferimento.
- Documentazione del processo: Rappresenta tutti i documenti prodotti durante lo sviluppo e la manutenzione che descrivono il processo. Esempi comuni di documenti relativi ai processi sono le guide standard, la documentazione di progetto come i piani di progetto, i programmi di test, i rapporti, le note di riunione e persino la corrispondenza commerciale.
La differenza principale tra la documentazione di processo e quella di prodotto è che la prima registra il processo di sviluppo, mentre la seconda descrive il prodotto che viene sviluppato. Mentre la documentazione di prodotto è destinata a un pubblico interno ed esterno, la documentazione di processo è destinata principalmente alle persone che sviluppano il prodotto.
Certo, creare documenti per SaMD complicato perché i flussi di lavoro variano a seconda dell'azienda e del dispositivo medico. Senza entrare troppo nel dettaglio sull'uso dei modelli o degli strumenti di documentazione, ci sono alcune buone pratiche che, se seguite, possono rendere più facile il processo di creazione dei documenti per SaMD. Di seguito elenchiamo alcune delle buone pratiche:
- Capire lo scopo e il pubblico del documento
- Annotare le domande importanti
- Schema della documentazione tecnica
- Raccogliere le informazioni necessarie
- Scrivere bozze di documentazione
- Sfruttare una buona documentazione visiva
- Eseguire l'editing finale
Non esistono segreti nascosti per un buon processo di documentazione per SaMD. Si ottiene attraverso una pianificazione completa. Non è uno sforzo individuale, ma richiede una stretta collaborazione con le parti interessate, gli sviluppatori di software e altre parti direttamente o indirettamente coinvolte nel progetto. Aderire alle migliori pratiche, affrontare una serie di punti critici e, soprattutto, rimanere entro i limiti dell'ambito di applicazione contribuirà a preparare una documentazione eccellente per SaMD.
Contatta un esperto di scrittura tecnica per ulteriori approfondimenti sulla SaMD e sulle migliori pratiche e per ottenere le guide utente redatte e documentate.
