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Le indagini cliniche sono fondamentali per i dispositivi medici per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni durante la presentazione delle domande di autorizzazione. Sottolineando l'importanza del modo in cui devono essere eseguite le relazioni sulla sicurezza nelle indagini cliniche dei dispositivi medici, il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) della Commissione Europea ha elaborato una nuova guida ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR).
A causa dell'indisponibilità di un sistema elettronico pienamente funzionale di cui all'articolo 73 (EUDAMED), alla data di applicazione della MDR, la presente guida delinea le procedure per la segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche. In base al sistema elettronico di cui all'articolo 73, gli sponsor devono comunicare a tutti gli Stati membri le seguenti informazioni sull'indagine clinica.
- Qualsiasi evento avverso grave (SAE) che abbia una relazione causale con il dispositivo in sperimentazione, il comparatore o la procedura d'indagine.
- Qualsiasi difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare un SAE
- Eventuali nuove scoperte in relazione a qualsiasi evento riferito a SAE e carenza del dispositivo
Le linee guida prevedono modalità di segnalazione che si applicano alle indagini cliniche pre-marketing di dispositivi non marcati CE e di dispositivi marcati CE utilizzati al di fuori degli usi previsti e agli studi sui dispositivi di cui all'articolo 82 della MDR. Quando un'indagine clinica per un dispositivo non marcato CE inizia con l'ottenimento del marchio CE prima della fine dell'indagine, la segnalazione dei SAE continuerà fino al completamento dell'indagine. Per le indagini cliniche su dispositivi di confronto con marchio CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso, anche gli SAE che si verificano in o su soggetti che fanno parte del braccio di confronto di un'indagine devono essere segnalati in conformità alle presenti linee guida.
Anche alcune indagini di follow-up clinico post-market (PMCF) devono seguire queste linee guida. Esse comportano procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzo del dispositivo e quando tali procedure aggiuntive imposte dal piano di indagine clinica sono invasive o onerose. Pur non essendo un requisito generale, alcune altre indagini cliniche post-commercializzazione possono essere soggette a obblighi di comunicazione sulla sicurezza in linea con le presenti linee guida. Per le indagini cliniche pre e post-commercializzazione, gli sponsor sono incoraggiati a verificare con l'ANC (Autorità Nazionale Competente) applicabile il tipo di procedure di segnalazione da applicare.
Le sperimentazioni avviate ai sensi della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva sui dispositivi medici applicano queste linee guida. Come afferma l'MDCH, queste indagini possono continuare a essere condotte dopo la data di applicazione della MDR, ma la segnalazione di eventi avversi gravi e carenze del dispositivo deve essere effettuata in conformità ai requisiti della MDR a partire dal 26 maggio 2021. A partire dalla data di applicazione della MDR, ossia dal 26 maggio 2021, dovrà essere utilizzato un nuovo modulo di segnalazione sintetica per gli eventi da segnalare e per i nuovi risultati o gli aggiornamenti di eventi già segnalati.
La guida è rilevante per i dispositivi medici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche per i medicinali, solo se intraprese per valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo con marchio CE e la sua destinazione d'uso. Se le valutazioni della sicurezza e delle prestazioni non vengono studiate, la guida non è applicabile.
Quando EUDAMED sarà disponibile e pienamente funzionante entro 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, della MDR, le segnalazioni sulla sicurezza dovranno essere effettuate tramite EUDAMED. Durante questa transizione, gli sponsor dovranno continuare a presentare i rapporti di follow-up e finali alle autorità nazionali competenti utilizzando la stessa procedura utilizzata per i rapporti iniziali, mentre tutti i nuovi eventi segnalabili dovranno essere presentati a EUDAMED.
Citando le informazioni di cui sopra, i nuovi operatori del mercato dovrebbero mantenere efficacemente i propri dati clinici in base alle normative aggiornate per semplificare i rapporti sulla sicurezza. Che si tratti di un'accurata conservazione dei dati o di strategie normative chiare per i dispositivi medici in linea con l'MDR dell'UE, è necessario che i produttori seguano le migliori pratiche per evitare le sfide dell'ultimo minuto. Consultate un esperto di normative. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
