Dos e don't per la certificazione CE dei dispositivi medici sterili di Classe I

Il Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 definisce l'ambito dei dispositivi medici sterili come dispositivi che devono essere privi di microrganismi (batteri, virus, ecc.). Anche i dispositivi di Classe I con funzione sterile possono ottenere un'autocertificazione, che però differisce in termini di requisiti rispetto alle altre sottocategorie di dispositivi di Classe I.

I requisiti dei dispositivi di classe I variano notevolmente dalla produzione all'immissione in commercio. Lo stesso vale per i dispositivi medici di classe I in condizioni di sterilità. Ad esempio, se si tratta di un dispositivo di Classe I con funzione sterile, i requisiti per la produzione e la creazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) saranno molto diversi rispetto ai dispositivi di Classe I con funzioni di misurazione.

Questo articolo si propone di fornire una lista di controllo concisa da considerare durante l'immissione di un dispositivo di Classe I in condizioni di sterilità nell'Unione Europea. La lista di controllo aiuterà i produttori a prendere decisioni informate su diversi aspetti.

Dos!

Conoscere l'ambito di applicazione prima della produzione

Secondo l'MDR dell'UE, i dispositivi medici con funzioni sterili devono essere sviluppati e fabbricati con procedure appropriate per garantire la sterilità fino alla loro immissione sul mercato. I dispositivi possono essere riutilizzati solo dopo adeguate procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.

Scelta delle corrette pratiche di sterilizzazione

Esistono diversi metodi di sterilizzazione che un produttore può scegliere per sterilizzare il dispositivo. Il metodo dell'ossido di etilene (EtO) è ampiamente utilizzato per sterilizzare i dispositivi medici. La scelta della sterilizzazione deve essere adeguatamente giustificata. Alcuni standard che i produttori possono seguire per stabilire, garantire e mantenere la sterilizzazione sono EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 e altri.

Si noti inoltre che la documentazione del metodo di sterilizzazione dettagliato, del metodo in-process e della convalida dei dati deve essere accurata. Le informazioni sulla sterilizzazione, come la temperatura di riscaldamento, le condizioni ambientali, le convalide del processo, ecc. devono essere fornite in base ai requisiti dell'UE MDR.

Conoscere i requisiti e le linee guida da seguire

Una delle fasi cruciali è la documentazione dei requisiti tecnici e la conoscenza degli standard accettati nell'ambito dell'MDR dell'UE. Ad esempio, la norma EN 556 è lo standard europeo per i dispositivi sterilizzati. La norma EN 556 descrive in dettaglio i requisiti per la designazione di un dispositivo medico come sterile. Inoltre, la norma ISO TS 19930 specifica le strategie per garantire la sterilità dei dispositivi. Tuttavia, non è ancora stata adottata come standard europeo.  

Conoscere il percorso

Per ottenere il marchio CE, è necessario informarsi sul coinvolgimento degli organismi notificati e sul percorso di valutazione della conformità da seguire. Inoltre, i dispositivi medici in condizioni di sterilità sono tenuti a seguire gli Allegati IX e XI.

Il coinvolgimento di un organismo notificato è necessario ma limitato. Nel caso dei dispositivi sterili, il coinvolgimento degli organismi notificati riguarderà il mantenimento e la garanzia delle condizioni di sterilità. Ad esempio, le valutazioni di conformità comporteranno valutazioni microbiologiche, metodi asettici, ecc.

Non farlo!

Non perdete i requisiti per l'imballaggio e l'etichettatura

Esistono ulteriori requisiti per la conformità dell'imballaggio e dell'etichettatura dei dispositivi sterili. Nel rispettare i requisiti di imballaggio ed etichettatura, non bisogna dimenticare le informazioni da apporre. Il primo e principale passo è l'apposizione del simbolo di sterilità (menzionato di seguito) sull'etichetta del dispositivo.

Devono essere incluse informazioni quali la dichiarazione di sterilità, il metodo di sterilizzazione, le istruzioni da seguire nel caso in cui la confezione sterile sia danneggiata o aperta involontariamente, ecc. Inoltre, è necessario includere la durata di conservazione del prodotto sterile e il processo di risterilizzazione (se applicabile). Sul dispositivo deve essere apposto anche il numero di identificazione di un organismo notificato. 

Alcuni dei simboli che devono essere aggiunti (a seconda dell'applicabilità) nell'etichettatura dei dispositivi medici sterili sono:

Non dimenticate i requisiti per il collocamento successivo alla commercializzazione

I dispositivi sterili sono tenuti a mantenere una registrazione degli eventi avversi in caso di eventi avversi. In questo caso, gli eventi registrati, come i documenti, devono essere esibiti dalle autorità competenti su richiesta.

L'MDR dell'UE prevede requisiti specifici per l'autocertificazione. Si tratta di una procedura complessa, il cui fattore principale è rappresentato dalle diverse classi all'interno dei dispositivi di Classe I e dai loro diversi aspetti dei requisiti per l'ottenimento del marchio CE. I produttori di dispositivi di Classe I in condizioni di sterilità devono essere consapevoli dell'ambito di designazione e dei requisiti specifici.

Desiderate comprendere nel dettaglio i vari aspetti dei dispositivi sterili di classe I? Desiderate discuterne con un esperto di comprovata esperienza? Contattateci.