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L'uso delle maschere facciali è in aumento a causa della rapida diffusione della COVID-19. Per soddisfare la crescente domanda, vengono prodotti e immessi sul mercato diversi tipi di maschere facciali che dichiarano di avere una funzione medica. Per essere precisi, la Commissione Europea (CE) ha definito chiaramente le maschere facciali mediche e ha proposto opzioni di regolamentazione per immetterle nel mercato dell'UE con una fattibilità di fornitura a breve termine.
Secondo la definizione di dispositivo medico, le mascherine mediche fungono da efficaci barriere per limitare l'emissione e la trasmissione di agenti infettivi tra il personale ospedaliero e i pazienti in ambienti medici. Le maschere protettive o i respiratori proteggono dai rischi, senza uno scopo medico, e non soddisfano la definizione di dispositivo medico. Allo stesso modo, anche i copriviso non hanno uno scopo medico o di protezione personale e non soddisfano le definizioni legali di DPI e dispositivo medico.
Specifiche legali: Le maschere facciali mediche o chirurgiche rientrano nella Direttiva 93/42/CEE (MDD), che sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) a partire dal 26 maggio 2021. I respiratori facciali filtranti utilizzati nel contesto COVID-19 (maschere facciali protettive o respiratori) sono considerati DPI e rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425 (PPER). Il facciale non ha requisiti legali specifici ed è applicabile ai sensi della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSD) 2001/95/CE.
Classificazione: Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) (UE) 2017/745, le maschere facciali medicali sono classificate come:
- Classe I - Maschere facciali mediche non sterili: Il fabbricante è autorizzato a eseguire una procedura di autovalutazione della conformità, senza l'intervento di un organismo notificato.
- Classe Is - Maschere facciali sterili per uso medico: Un organismo notificato è tenuto a valutare il processo di sterilità e la convalida della documentazione.
Opzioni normative: In generale, le maschere facciali per uso medico devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni MDD e MDR, oltre che al marchio CE accompagnato dalla dichiarazione di conformità CE o UE rilasciata dal produttore. Tuttavia, per far fronte all'attuale emergenza sanitaria, la CE propone le seguenti opzioni normative per sostenere e incrementare la produzione di maschere facciali per uso medico.
- Data la complessità delle normative sui dispositivi medici, sfruttare le conoscenze e le responsabilità di un produttore di maschere facciali già affermato sarà l'opzione più rapida e meno onerosa per la loro produzione. Pertanto, quando i produttori effettivi sono legalmente vincolati alle normative MDD e MDR, possono fornire le loro specifiche di maschere facciali mediche a un altro produttore (subappaltatore), che attualmente non lavora nel settore dei dispositivi medici.
- Su richiesta debitamente giustificata, le autorità competenti degli Stati membri possono autorizzare dispositivi specifici privi delle relative procedure di valutazione della conformità. Lo Stato membro garantirà una fornitura a breve termine di queste maschere facciali mediche valutando la documentazione relativa ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione del paziente. Dopo la valutazione, l'autorità deciderà sull'ingresso del prodotto nel mercato.
- I produttori di maschere facciali medicali finite con marchio CE, che non sono gli attuali fabbricanti di dispositivi medici, devono rispettare tutti gli obblighi di legge MDR e MDD per l'immissione sul mercato, con il proprio nome. Un organismo notificato valuterà il processo di sterilità e convaliderà i documenti solo se le maschere facciali sono fornite in condizioni di sterilità. Per importare maschere facciali finite con marchio CE nel mercato dell'UE, il produttore legale deve eleggere un unico rappresentante autorizzato nell'UE per immettere responsabilmente il dispositivo sul mercato, aderendo ai quadri normativi europei e nazionali conformi.
Assumendosi la responsabilità di adeguarsi alle normative citate, i produttori di maschere facciali mediche possono scalare il loro processo produttivo in questa crisi pandemica. Per entrare nel mercato in modo conforme, chiedete la consulenza di un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
