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L'uso delle mascherine sta aumentando a causa della rapida diffusione del COVID-19. Per soddisfare la crescente domanda, vengono prodotti e immessi sul mercato diversi tipi di mascherine, che dichiarano di avere finalità mediche. Per essere precisi, la European Commission CE) ha definito chiaramente le mascherine mediche e ha proposto opzioni normative per immetterle sul mercato dell'UE con una fattibilità di fornitura a breve termine.
Secondo la definizione di dispositivo medico, le mascherine mediche agiscono come barriere efficaci per limitare l'emissione e la trasmissione di agenti infettivi tra il personale ospedaliero e i pazienti in contesti medici. In modo distinto, le mascherine protettive o i respiratori proteggono dai rischi, senza uno scopo medico, e non rientrano nella definizione di dispositivo medico. Allo stesso modo, le coperture per il viso non hanno uno scopo medico o di protezione personale e non rientrano nelle definizioni legali di un PPE e di un dispositivo medico.
Specifiche legali: Le mascherine mediche o chirurgiche rientrano nella Direttiva 93/42/CEE (MDD), che sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) a partire dal 26 maggio 2021. I respiratori filtranti utilizzati nel contesto COVID-19 (mascherine protettive o respiratori) sono considerati PPE e rientrano nell'ambito del Regolamento (UE) 2016/425 (PPER). Una copertura facciale non ha requisiti legali specifici stabiliti ed è applicabile ai sensi della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSD) 2001/95/CE.
Classificazione: Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) (UE) 2017/745, le maschere facciali medicali sono classificate come:
- Classe I - Maschere facciali mediche non sterili: Il fabbricante è autorizzato a eseguire una procedura di autovalutazione della conformità, senza l'intervento di un organismo notificato.
- Classe Is - Maschere facciali sterili per uso medico: Un organismo notificato è tenuto a valutare il processo di sterilità e la convalida della documentazione.
Opzioni normative: In generale, le maschere facciali per uso medico devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni MDD e MDR, oltre che al marchio CE accompagnato dalla dichiarazione di conformità CE o UE rilasciata dal produttore. Tuttavia, per far fronte all'attuale emergenza sanitaria, la CE propone le seguenti opzioni normative per sostenere e incrementare la produzione di maschere facciali per uso medico.
- Date le complesse normative sui dispositivi medici, sfruttare le conoscenze e le responsabilità di un produttore di mascherine mediche già affermato sarà l'opzione più rapida e meno onerosa per la loro produzione. Pertanto, quando i produttori effettivi sono legalmente vincolati ai regolamenti MDD e MDR, possono fornire le loro specifiche per le mascherine mediche a un altro produttore (subappaltatore), che attualmente non opera nel settore dei dispositivi medici.
- Su richiesta debitamente motivata, le autorità competenti degli Member States autorizzare dispositivi specifici che non sono stati sottoposti alle procedure di valutazione della conformità pertinenti. Lo Stato membro garantirà la fornitura a breve termine di queste mascherine mediche valutando la documentazione relativa ai requisiti essenziali di sicurezza dei pazienti e di prestazione. Dopo la valutazione, l'autorità deciderà in merito all'immissione sul mercato del prodotto.
- I produttori di mascherine mediche finite marcate CE, che non sono gli attuali produttori di dispositivi medici, devono rispettare tutti gli obblighi legali MDR e MDD per l'ingresso nel mercato, a proprio nome. Un organismo notificato valuterà il processo di sterilizzazione e convaliderà i documenti, solo se le mascherine sono fornite in condizioni sterili. Per importare mascherine finite marcate CE nel mercato EU, il produttore legale deve eleggere un unico rappresentante autorizzato nell'EU per immettere responsabilmente il dispositivo sul mercato, aderendo ai quadri normativi europei e nazionali conformi.
Assumendosi la responsabilità di adattarsi alle normative sopra menzionate, i produttori di mascherine mediche possono aumentare il loro processo di produzione durante questa crisi pandemica. Per un ingresso nel mercato conforme, richiedi una consulenza normativa esperta. Sii sicuro. Sii informato. Sii conforme.
