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I dispositivi medici necessitano di un manuale d'uso efficiente, efficace e prontamente disponibile. Nel corso del tempo, le Istruzioni per l'uso (IFU) cartacee sono state la norma nel settore dei dispositivi medici. Tuttavia, con l'avvento delle tecnologie elettroniche, le IFU cartacee sono state sostituite da IFU elettroniche (eIFU).
Sebbene i vantaggi dell'uso dell'eIFU siano numerosi, la conformità a tutti i requisiti normativi dell'eIFU appare impegnativa. Le agenzie regolatorie mondiali hanno delineato diverse regole che possono essere implementate. Di recente, la Commissione Europea (CE) ha emanato alcune norme che delineano le circostanze in cui è possibile fornire l'eIFU. Vediamo di decifrarle qui di seguito.
Regolamento eIFU CE
Il regolamento di attuazione della Commissione ha allineato l'Unione Europea (UE) con le autorità di regolamentazione dei dispositivi negli Stati Uniti, in Australia e negli altri Paesi che già consentono l'etichettatura elettronica/IFU per alcuni dispositivi medici. Come affermato dal regolamento di attuazione della Commissione, la fornitura di eIFU è vantaggiosa per alcuni dispositivi medici e riduce l'onere ambientale e i costi per l'industria dei dispositivi medici, mantenendo o migliorando il livello di sicurezza.
- La fornitura di eIFU sarà consentita per i dispositivi medici installati in modo fisso e i loro accessori, per i dispositivi medici impiantabili e attivi e i loro accessori, nonché per i dispositivi medici e gli accessori dotati di un sistema integrato per la visualizzazione delle IFU. Per ragioni di sicurezza e di efficacia, gli utenti devono sempre avere la possibilità di ottenere tali istruzioni per l'uso in forma cartacea su richiesta.
- Per ridurre il più possibile i rischi potenziali, l'opportunità di fornire IFU in formato elettronico dovrebbe essere soggetta a una specifica valutazione dei rischi da parte del produttore. La valutazione del rischio riguarda i seguenti elementi:
- caratteristiche dell'ambiente in cui il dispositivo verrà utilizzato
- conoscenza ed esperienza degli utenti previsti e dell'uso del dispositivo e delle esigenze degli utenti stessi
- conoscenza ed esperienza dell'uso previsto dell'hardware e del software necessari per visualizzare l'IFU in formato elettronico
- accesso dell'utente alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili e necessarie al momento dell'uso
- esecuzione di misure di salvaguardia per garantire che i dati e i contenuti elettronici siano protetti da manomissioni
- meccanismi di sicurezza e di backup in caso di guasto hardware o software, in particolare se le IFU in formato elettronico sono integrate nel dispositivo
- emergenze mediche prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni in forma cartacea
- valutazione del periodo entro il quale le istruzioni per l'uso devono essere fornite in forma cartacea su richiesta dell'utente
- valutazione della compatibilità del sito web per la visualizzazione delle eIFU con i diversi dispositivi che potrebbero essere utilizzati per la visualizzazione di tali istruzioni
- Per i dispositivi con una data di scadenza definita (ad eccezione dei dispositivi impiantabili), i produttori devono mantenere disponibile l'eIFU per dieci (10) anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo e per almeno due (02) anni dopo la fine della data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto.
- Per i dispositivi senza una data di scadenza definita e per i dispositivi impiantabili, i produttori devono mantenere disponibile l'eIFU per 15 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
- L'IFU deve essere disponibile sul loro sito web in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.
- Tutte le versioni elettroniche storiche dell'IFU devono essere disponibili sul sito web.
- I produttori devono indicare chiaramente sull'etichetta che l'IFU del dispositivo è fornito in forma elettronica anziché cartacea.
- Il modulo eIFU deve essere disponibile interamente come testo, che può contenere simboli e grafici, con almeno le stesse informazioni dell'IFU in forma cartacea. Oltre al testo possono essere forniti file video o audio.
D'ora in poi, i produttori che intendono immettere i propri dispositivi sul mercato europeo dovranno attenersi alle norme CE in materia di eIFU. L'attuazione di queste regole consentirà una maggiore flessibilità e ridurrà la possibilità di richiami di prodotti legati all'IFU. State lavorando alle etichette dei vostri dispositivi e alla preparazione dell'eIFU? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto? Rivolgetevi a Freyr.
