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Come è noto, le tecnologie esistenti vengono continuamente aggiornate, insieme all'avvento di nuove tecnologie. L'incorporazione di queste tecnologie nei prodotti di combinazione farmaco-dispositivo per scopi di tracciamento e monitoraggio aumenta di giorno in giorno. Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida appropriate sul tipo di informazioni da fornire nella presentazione regolatoria di un prodotto combinato.
EMA ha EMA pubblicato un documento guida che descrive come devono essere presentati i dossier qualitativi (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o domanda post-autorizzazione) per un medicinale quando utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i fascicoli devono essere presentati in conformità alla direttiva 2001/83/CE e/o al regolamento (CE) n. 726/2004, l'attuale documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave da tenere in considerazione.
In primo luogo, le EMA sono applicabili a tre (03) tipi di prodotti combinati, come descritto di seguito.
- Medicinal products, nei Medicinal products un dispositivo medico e/o una parte di dispositivo in combinazione con un medicinale formano un prodotto integrato non riutilizzabile (di seguito denominato «integrato») e nei quali l'azione del medicinale è principale. Esempi di prodotti integrati includono:
- siringhe preriempite monouso
- penne preriempite monouso e iniettori preriempiti monouso (compresi gli autoiniettori)
- applicatori preassemblati non riutilizzabili per compresse vaginali
- inalatori a polvere secca e inalatori dosatori pressurizzati preassemblati con il medicinale e pronti per l'uso con dosi singole o multiple, che non possono essere ricaricati una volta esaurite tutte le dosi
- Medicinal products immessi in commercio dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), dove il dispositivo medico è confezionato insieme al medicinale (di seguito denominato co).
- Medicinal products, qualora le informazioni sul prodotto facciano riferimento a un dispositivo medico specifico da utilizzare con il medicinale e il dispositivo medico sia acquistato separatamente dall'utilizzatore del medicinale (di seguito denominato «di riferimento»).
Esempi di prodotti co o referenziati includono:
- dispositivi per la somministrazione orale (ad es. cucchiai, siringhe)
- aghi da iniezione
- penne e iniettori ricaricabili/riutilizzabili, compresi gli autoiniettori
L'attuale documento di orientamento non include i seguenti aspetti nel suo campo di applicazione:
- Prodotti veterinari
- Dispositivi diagnostici in vitro, compresa la diagnostica complementare
- Pacchetti di sistemi e procedure disciplinati dall'articolo 22 del MDR
- Gruppi generali di dispositivi a cui si fa riferimento direttamente o per deduzione nelle informazioni sul prodotto (ad esempio, "utilizzando una siringa o una linea di infusione", ecc.)
- Prodotti che rientrano nel primo comma dell'articolo 1, paragrafo 8, della MDR
Dossier, formato e presentazione dei dati
In conformità al formato eCTD, le informazioni rilevanti relative al dispositivo devono essere presentate in modo chiaro e strutturato. Le informazioni sul prodotto relative medicinal products integrali, medicinal products dispositivi co o di riferimento devono essere conformi ai requisiti della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 e non devono includere alcuna informazione amministrativa sul dispositivo. Esse comprendono:
- Modulo 1, Informazioni sul prodotto
- Modulo 3.2.P, Prodotto farmaceutico (Descrizione e composizione, sviluppo farmaceutico, sviluppo del processo di produzione, sistema di chiusura del contenitore (CCS), caratteristiche microbiologiche, compatibilità, controlli delle fasi critiche e dei prodotti intermedi, convalida e/o valutazione del processo e stabilità)
- Modulo 3.2.A.2, Valutazione della sicurezza degli agenti avventizi
- Modulo 3.2.R, Informazioni regionali, Dispositivi medici
Sebbene il presente documento orientativo fornisca le informazioni che devono essere incluse in una MAA in una domanda post-autorizzazione, i produttori di prodotti combinati farmaceutico-dispositivi devono tenersi aggiornati sui requisiti normativi in tempo utile. Desiderate commercializzare i vostri prodotti combinati farmaceutico-dispositivi nelle regioni dell'UE? Consultate Freyr, esperto comprovato in materia di conformità normativa; rimanete informati e conformi.
