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Come è noto, le tecnologie esistenti vengono continuamente aggiornate, insieme all'avvento di nuove tecnologie. L'incorporazione di queste tecnologie nei prodotti di combinazione farmaco-dispositivo per scopi di tracciamento e monitoraggio aumenta di giorno in giorno. Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida appropriate sul tipo di informazioni da fornire nella presentazione regolatoria di un prodotto combinato.
L'EMA ha recentemente pubblicato un documento di orientamento che descrive le modalità di presentazione dei dossier qualitativi (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o domanda post-autorizzazione) per un medicinale utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i dossier devono essere presentati in base alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004, l'attuale documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici del prodotto di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave da tenere in considerazione.
In primo luogo, le linee guida EMA sono applicabili a tre (03) tipi di prodotti combinati, come descritto di seguito.
- Prodotti medicinali, in cui un dispositivo medico e/o una parte di dispositivo in combinazione con un medicinale formano un prodotto integrato non riutilizzabile (di seguito denominato integrale) e in cui l'azione del medicinale è principale. Esempi di prodotti integrali sono:
- siringhe preriempite monouso
- penne preriempite monouso e iniettori preriempiti monouso (compresi gli autoiniettori)
- applicatori preassemblati non riutilizzabili per compresse vaginali
- inalatori a polvere secca e inalatori dosatori pressurizzati preassemblati con il medicinale e pronti per l'uso con dosi singole o multiple, che non possono essere ricaricati una volta esaurite tutte le dosi
- I medicinali sono immessi sul mercato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), dove il dispositivo medico è confezionato insieme al medicinale (di seguito chiamato co-packaging).
- Medicinali, dove le informazioni sul prodotto si riferiscono a uno specifico dispositivo medico da utilizzare con il medicinale, e il dispositivo medico è ottenuto separatamente dall'utente del medicinale (di seguito denominato referenziato).
Esempi di prodotti in co-packaging o di riferimento sono i seguenti:
- dispositivi per la somministrazione orale (ad es. cucchiai, siringhe)
- aghi da iniezione
- penne e iniettori ricaricabili/riutilizzabili, compresi gli autoiniettori
L'attuale documento di orientamento non include i seguenti aspetti nel suo campo di applicazione:
- Prodotti veterinari
- Dispositivi diagnostici in vitro, compresa la diagnostica complementare
- Pacchetti di sistemi e procedure disciplinati dall'articolo 22 del MDR
- Gruppi generali di dispositivi a cui si fa riferimento direttamente o per deduzione nelle informazioni sul prodotto (ad esempio, "utilizzando una siringa o una linea di infusione", ecc.)
- Prodotti che rientrano nel primo comma dell'articolo 1, paragrafo 8, della MDR
Dossier, formato e presentazione dei dati
Secondo il formato eCTD, le informazioni pertinenti sulla parte del dispositivo devono essere presentate in modo chiaro e strutturato. Le informazioni sul prodotto per i medicinali integrali, i dispositivi in co-packaging o con riferimento devono seguire i requisiti della Direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004 e non devono includere informazioni amministrative sul dispositivo. Esse comprendono:
- Modulo 1, Informazioni sul prodotto
- Modulo 3.2.P, Prodotto farmaceutico (Descrizione e composizione, sviluppo farmaceutico, sviluppo del processo di produzione, Sistema di chiusura del contenitore (CCS), Attributi microbiologici, Compatibilità, Controlli di fasi critiche e intermedi, Convalida e/o valutazione del processo e Stabilità)
- Modulo 3.2.A.2, Valutazione della sicurezza degli agenti avventizi
- Modulo 3.2.R, Informazioni regionali, Dispositivi medici
Sebbene questo documento guida fornisca le informazioni che dovrebbero essere incluse in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o in una domanda post-autorizzazione, i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo devono rimanere al passo con i requisiti normativi per tempo. Volete commercializzare i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo nelle regioni dell'UE? Rivolgetevi a Freyr, esperto normativo di comprovata esperienza, per essere sempre informati e conformi.
