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Mentre la trasformazione e la transizione della Brexit procedono a pieno ritmo, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è determinata a pubblicare aggiornamenti periodici sull'attuazione dell'Identificazione dei Medicinal Products IDMP). In questa direzione, l'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) ha recentemente aggiornato la norma ISO/TS 19844, "Linee guida per l'attuazione della norma ISO 11238 relativa agli elementi e alle strutture dei dati per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze".
Nell'ultima revisione, sono stati specificati i dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui depositi di sostanze dei gruppi di sostanze da 1 a 3, come indicato di seguito.
- Elementi di dati necessari per la definizione delle sostanze e dei gruppi di sostanze specifiche da 1 a 3
- L'uso logico degli elementi di dati come definito nella norma ISO 11238.
- Sostanze e gruppi di sostanze specificate da 1 a 3 regole aziendali per:
- Determinazione dell'elemento di dati necessario
- Distinzione e definizione dei materiali secondo la norma ISO 11238
- Attivazione dell'assegnazione degli identificatori
Per rendere chiara e semplice la revisione attuale (2018), sono stati inclusi anche alcuni esempi, specifiche dettagliate e scenari di esempio che non erano stati pubblicati nelle versioni precedenti del 2015 e del 2016. Poiché si prevedono ulteriori revisioni dopo l'aggiornamento attuale per perfezionare ulteriormente la comprensione e l'attuazione IDMP, spetta ai produttori di medicinali comprendere in modo completo le linee guida IDMP. Siate informati e conformi.
