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Di fronte all'emergenza COVID-19, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha istituito una consulenza scientifica più rapida, revisioni continue e valutazioni accelerate per accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti medicinali. L'obiettivo EMAè quello di sostenere lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità nel più breve tempo possibile. Come affermato, EMA procedure rapide per ridurre in modo significativo i tempi normativi per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
Con i tempi più brevi possibili, l'agenzia è completamente mobilitata per fornire alcune procedure rapide, come illustrato di seguito.
Tempistiche di R&S ridotte: Nel contesto del COVID-19 e per assistere lo sviluppo dei prodotti durante la fase di ricerca e sviluppo, l'EMA ha ridotto il tempo della procedura di consulenza scientifica a 20 giorni dai normali 40-70 giorni e ha rinunciato alle sue tariffe. Il tempo di revisione dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP) è ridotto a 20 giorni dai normali 120 giorni, con 4 giorni per un rapido controllo di conformità del PIP prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA spiega che la consulenza scientifica sarà fornita a seconda del numero e della complessità delle richieste e della disponibilità di risorse nella situazione di minaccia per la salute pubblica del COVID-19.
Revisione e approvazione rapide: Il periodo di tempo standard dell'UE per la valutazione di un medicinale è di 210 giorni. Tuttavia, in riferimento all'attuale pandemia, l'EMA ha annunciato procedure accelerate di revisione continua e valutazione accelerata per i prodotti correlati al COVID-19. Vengono eseguiti diversi cicli di revisione continua per la valutazione di un prodotto e ogni ciclo dovrebbe richiedere circa due settimane, a seconda della disponibilità dei dati. La procedura di valutazione accelerata riduce il tempo di revisione da 210 a meno di 150 giorni.
Programmi di uso compassionevole: I singoli Member States dell'UE istituiscono programmi di uso compassionevole, consentendo ai pazienti di accedere a trattamenti ancora in fase di sviluppo e che non hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA può fornire raccomandazioni scientifiche su come questi medicinali dovrebbero essere utilizzati in questo contesto.
Per accelerare ogni fase della valutazione del prodotto è necessario attenersi alle norme EMA emanate EMA . In questo momento di emergenza, scegliete un ingresso sul mercato senza intoppi e conforme alle normative con l'assistenza di esperti in materia di regolamentazione. State al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
