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Di fronte all'emergenza COVID-19, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha istituito consulenze scientifiche più rapide, revisioni periodiche e valutazioni accelerate per accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei medicinali. La lungimiranza dell'EMA è quella di sostenere lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità nel più breve tempo possibile. Come richiesto, l'EMA adatta le procedure rapide per ridurre significativamente le tempistiche regolatorie per la revisione di nuovi farmaci e vaccini contro il COVID-19.
Con i tempi più brevi possibili, l'agenzia è completamente mobilitata per fornire alcune procedure rapide, come illustrato di seguito.
Riduzione dei tempi di R&S: In relazione a COVID-19 e all'assistenza allo sviluppo del prodotto durante la fase di ricerca e sviluppo, l'EMA ha ridotto i tempi della procedura di consulenza scientifica a 20 giorni dai normali 40-70 giorni e ha rinunciato alle tariffe. Il tempo di revisione dei piani di indagine pediatrica (PIP) è stato ridotto a 20 giorni dai normali 120 giorni, con 4 giorni di controllo rapido della conformità dei PIP prima della presentazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA spiega che la consulenza scientifica sarà fornita in base al numero e alla complessità delle richieste e alla disponibilità di risorse nella situazione di minaccia per la salute pubblica di COVID-19.
Revisione e approvazione rapide: Il periodo di tempo standard dell'UE per la valutazione di un farmaco è di 210 giorni. Tuttavia, in riferimento all'attuale pandemia, l'EMA ha annunciato procedure di revisione accelerata e di valutazione accelerata per i prodotti correlati al COVID-19. Per la valutazione di un prodotto vengono effettuati diversi cicli di revisione periodica e ogni ciclo dovrebbe durare circa due settimane, a seconda della disponibilità dei dati. La procedura di valutazione accelerata riduce i tempi di revisione da 210 a meno di 150 giorni.
Programmi di uso compassionevole: I singoli Stati membri dell'UE hanno istituito programmi di uso compassionevole, che consentono ai pazienti di accedere ai trattamenti ancora in fase di sviluppo e che non hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA può fornire raccomandazioni scientifiche su come questi farmaci dovrebbero essere utilizzati in questo contesto.
Per accelerare ogni fase della valutazione del prodotto, è necessario attenersi alle normative EMA. In questo momento di emergenza, è necessario entrare nel mercato senza problemi e in modo conforme con l'assistenza di un esperto regolatore. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
