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La sorveglianza post-market (PMS) è un sistema di sorveglianza degli eventi avversi e dei malfunzionamenti dei prodotti sanitari nella fase post-market, finalizzato a raccomandare l'adozione di misure per garantire la protezione e la promozione della salute pubblica.
L'obiettivo della tecnovigilanza è garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e proteggere i pazienti, gli utenti e gli altri individui da eventuali danni o lesioni causati dai dispositivi. Comporta la raccolta, l'analisi e la valutazione dei dati sugli eventi avversi, nonché l'attuazione di azioni correttive e preventive (CAPA), ove necessario.
I produttori di dispositivi medici che vendono i loro prodotti in Brasile devono attenersi a un rigoroso sistema di tecnovigilanza per l'esecuzione di PMS e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), secondo gli standard stabiliti dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria/Agenzia Regolatoria della Salute del Brasile. Sia la Risoluzione RDC n. 67/2009 che la Risoluzione RDC n. 551/2021 contengono dettagli fondamentali su lingua, scadenze e altri requisiti per la segnalazione di tecnovigilanza in Brasile.
Da un lato, la RDC 67/2009 stabilisce le linee guida generali per i PMS, che devono essere seguite dai titolari di registrazione di prodotti sanitari con sede nel territorio nazionale. Dall'altro, la RDC 551/2021 specifica le circostanze in cui i titolari di registrazione di dispositivi medici in Brasile sono tenuti a eseguire e notificare le azioni sul campo, stabilendo anche gli standard minimi.
Il mantenimento della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici, dal fabbricante fino all'utente finale, è responsabilità congiunta del titolare della registrazione e di tutte le altre parti coinvolte nella produzione, nell'uso o nello smaltimento, a seconda dei casi.
Il titolare della registrazione di un dispositivo medico è tenuto a notificare tempestivamente all'ANVISA qualsiasi azione sul campo che coinvolga il suo prodotto. La notifica deve essere effettuata entro tempi specifici, a seconda della natura e della gravità della situazione. I tempi sono indicati di seguito:
- Se per diffondere il messaggio di allerta è necessario un veicolo mediatico a grande diffusione, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro tre (03) giorni di calendario.
- Allo stesso modo, se esiste una grave minaccia per la salute pubblica, il titolare della registrazione deve effettuare la notifica entro tre (03) giorni di calendario.
- Quando viene identificato il rischio di un evento avverso grave e la situazione non rientra in nessuna delle prime due (02) categorie, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro dieci (10) giorni di calendario.
- Se la situazione non rientra in nessuna delle tre (03) categorie di cui sopra, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro trenta (30) giorni di calendario.
Inoltre, il titolare della registrazione deve notificare al più presto al Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS) il verificarsi di determinati eventi accertati, associati ai prodotti sanitari registrati a suo nome, nel territorio nazionale. Tali eventi includono, tra gli altri, il decesso, una grave minaccia per la salute pubblica e la contraffazione.
Se l'evento verificato si verifica in un altro Paese ma è associato a prodotti sanitari registrati in Brasile, il titolare della registrazione deve notificarlo all'ANVISA entro dieci (10) giorni da quando ne è venuto a conoscenza.
I tempi di notifica per i titolari di registrazioni di prodotti sanitari che devono notificare al SNVS incidenti verificabili legati ai loro prodotti sono:
- Quando viene a conoscenza di un decesso, di una grave minaccia per la salute pubblica o di una contraffazione legata ai prodotti registrati nel Paese, il titolare della registrazione è tenuto a informare il SNVS entro settantadue (72) ore.
- Il titolare della registrazione deve notificare al SNVS entro dieci (10) giorni qualsiasi evento avverso significativo che non comporti la morte o eventi avversi non gravi che abbiano il potenziale di causare lesioni gravi.
- In presenza di condizioni specifiche, il titolare della registrazione deve informare il SNVS entro trenta (30) giorni dal verificarsi di un difetto accertato che potrebbe causare un evento avverso grave.
Il titolare della registrazione deve inoltre informare l'SNVS di qualsiasi incidente verificato legato ai suoi prodotti registrati in Brasile, che comporti la morte, un grave rischio per la salute pubblica o la contraffazione, entro dieci (10) giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza.
Gli eventi avversi e i malfunzionamenti derivanti dall'uso di prodotti sanitari, citati nella notifica al SNVS, che possono costituire una violazione della legislazione sanitaria federale, saranno indagati attraverso l'appropriato processo amministrativo.
In generale, il PMS per i dispositivi medici è fondamentale per garantire che i pazienti ricevano cure mediche sicure ed efficaci. Monitorando le prestazioni dei dispositivi medici in contesti reali, le autorità di regolamentazione e i produttori possono identificare e risolvere i problemi di sicurezza, migliorando così la qualità complessiva dell'assistenza sanitaria.
In un ambiente altamente regolamentato come quello odierno, il PMS è diventato più importante che mai. Per essere conformi ai nuovi requisiti di sicurezza e di reporting che vengono introdotti/aggiornati regolarmente e per navigare nel complesso panorama normativo, rivolgetevi ai nostri esperti. Rimanete informati! Rimanete conformi!
