2 minuti di lettura
L'obiettivo principale del monitoraggio e della vigilanza post-market è quello di migliorare il benessere e la sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari, degli utenti e di altri soggetti, riducendo al minimo il verificarsi di eventi avversi.
Il monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione mira a identificare tendenze o problemi che non erano stati precedentemente rivelati.
In Australia, i produttori hanno la responsabilità di indagare a fondo, implementare adeguati protocolli di gestione del rischio e intraprendere le necessarie misure correttive e preventive per i loro dispositivi medici, seguendo le procedure di valutazione della conformità. Tuttavia, gli sponsor sono obbligati a segnalare tali incidenti alla Therapeutic Goods Administration (TGA).
Gli sponsor dei dispositivi medici sono tenuti, ai sensi del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, in particolare al punto 5.7, a segnalare qualsiasi evento avverso o quasi evento avverso al TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
- I dispositivi possono essere oggetto di esami o indagini post-vendita in qualsiasi momento.
- I dispositivi sono soggetti a requisiti di inclusione come le relazioni annuali per le classi di dispositivi più avanzate.
Gli sponsor possono inviare i rapporti attraverso il TGA eBusiness Portal.
Questi rapporti consentono al TGA di valutare le azioni del produttore e, se necessario, di imporre misure regolatorie adeguate per risolvere i problemi, mitigando di conseguenza i rischi e riducendo al minimo l'impatto sul pubblico.
Quando si verificano eventi avversi e reclami, questi vengono segnalati al TGA e registrati in un database. Il TGA o un comitato consultivo esamina questi dati, che possono portare ad azioni come il richiamo dei prodotti, l'adeguamento delle approvazioni di mercato, l'obbligo di educazione degli utenti, lo svolgimento di ispezioni e il monitoraggio continuo delle tendenze.
Per i dispositivi a rischio più elevato, come gli AIMD, i dispositivi di Classe III o i dispositivi impiantati di Classe IIb, gli sponsor sono tenuti a presentare al TGA tre (03) rapporti annuali consecutivi. Tutti i reclami relativi a problemi riguardanti l'uso del prodotto di cui il produttore è stato messo a conoscenza devono essere inclusi nei rapporti.
Sponsor Tempistiche per la presentazione di relazioni alla TGA
Eventi avversi: Gli sponsor sono tenuti a fornire informazioni sugli incidenti che hanno coinvolto i loro prodotti e che hanno causato lesioni significative o morte, o che hanno il potenziale per farlo.
- Entro quarantotto (48) ore dal momento in cui si è venuti a conoscenza di un danno sostanziale per la salute del pubblico che richiede
per un'azione immediata per ridurre il rischio.
- Entro dieci (10) giorni dalla conoscenza di un decesso o di una lesione grave.
- Entro trenta (30) giorni dal momento in cui si viene a conoscenza di un incidente che potrebbe causare lesioni gravi o morte.
Esenzioni dalla rendicontazione
Norme di esenzione dalla segnalazione di eventi avversi alla TGA.
- Individuazione delle carenze di un dispositivo da parte dell'utente prima del suo utilizzo.
- Evento avverso attribuito esclusivamente alle condizioni del paziente.
- Durata di vita del dispositivo medico.
- Funzionamento corretto della protezione contro un guasto.
- Possibilità remota di morte o lesioni gravi.
- Effetti collaterali previsti e prevedibili, documentati nelle Istruzioni per l'uso (IFU) o nell'etichettatura del produttore.
- Eventi avversi descritti in una nota informativa.
- Esenzioni dalla rendicontazione concesse dal TGA.
Come segnalare un evento avverso?
Gli sponsor dei dispositivi medici inclusi nell'ARTG sono fortemente incoraggiati a segnalare gli eventi avversi per via elettronica attraverso l'applicazione Medical Device Incident Reporting (MDIR) presente nel portale TGA TBS.
Attraverso la segnalazione degli eventi avversi, il TGA può osservare attivamente l'uso e le prestazioni reali dei dispositivi medici, identificando eventuali problemi emergenti di sicurezza o prestazioni indicati dalle tendenze.
L'adozione dei progressi tecnologici e l'integrazione del PMS nel ciclo di vita del prodotto miglioreranno ulteriormente la capacità di individuare e rispondere alle tendenze emergenti e di garantire i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. Per essere aggiornati sui nuovi requisiti di sicurezza e di segnalazione che vengono introdotti regolarmente, contattate il nostro partner normativo che può aiutarvi a navigare nel panorama normativo con conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
