3 minuti di lettura
Come forse sapete, la marcatura CE è necessaria per immettere nell'Unione Europea (UE) qualsiasi dispositivo diagnostico in vitro (IVD). Il marchio CE indica che il prodotto in questione è conforme al Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746. Siamo tutti consapevoli che il processo è più complesso di quanto sembri.
Questo articolo fornisce alcune indicazioni cruciali da tenere presenti per evitare incidenti significativi.
1. Valutazione accurata e regole applicabili per la classificazione del dispositivo
Il passaggio dalle direttive (IVDD) all'IVDR ha comportato una modifica delle norme e dell'ambito di applicazione dei prodotti. Di conseguenza, sono stati osservati alcuni casi di up-classification. Poiché la classificazione dei dispositivi determina l'intero percorso normativo del dispositivo, è estremamente importante che la classificazione sia effettuata correttamente. Un modo per evitare interpretazioni errate è quello di esaminare attentamente il documento guida MDCG e di avvalersi del supporto degli esperti normativi.
2. Tenere traccia dei requisiti specifici
I requisiti della Classe B variano in modo significativo rispetto a quelli delle altre Classi IVD. Ad esempio, la valutazione della documentazione tecnica non si applica ai dispositivi di Classe A, ma è richiesta per i dispositivi di Classe B. Analogamente, alcuni requisiti non si applicano ai dispositivi di Classe B; ad esempio, le Classi C e D devono redigere una sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSCP).
3. Non mischiare dispositivi di Classe B e dispositivi di autocontrollo/NPT di Classe B
I dispositivi di Classe B sono ulteriormente suddivisi in IVD generali di Classe B, dispositivi per l'autodiagnosi e dispositivi per il test in prossimità del paziente (NPT). In questo caso, il percorso normativo e i requisiti per la marcatura CE variano notevolmente. Ad esempio, per i dispositivi IVD di classe B per autoanalisi e NPT la valutazione della documentazione tecnica deve essere effettuata ogni cinque (05) anni. Tuttavia, nel caso di altri IVD di Classe B, la verifica della documentazione tecnica viene effettuata ogni anno.
4. Seguendo gli allegati
Ai sensi dell'IVDR dell'UE, gli IVD di Classe B devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione stabiliti nell'Allegato I, che si applicano agli IVD di Classe B, considerando la loro destinazione d'uso. Inoltre, l'Allegato IX, Capitoli I e III (compresa la valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi) deve essere rispettato anche dagli IVD di classe B.
5. Necessità di agire rapidamente
Con la piena attuazione dei nuovi regolamenti, si prevede che i produttori ottengano la certificazione CE in base alla conformità IVDR dell'UE. Tuttavia, la limitata capacità degli Organismi Notificati appesantisce la banda della certificazione e della ri-certificazione. Anche se recentemente sono stati aggiunti due (02) organismi notificati al database NANDO, i produttori dovrebbero agire tempestivamente. In caso di dubbi durante la valutazione della conformità, rivolgersi a un esperto di regolamentazione. In caso contrario, potrebbe verificarsi un ritardo nel processo di certificazione.
6. Non dimenticare di nominare un PRRC
In base alle nuove norme, i produttori devono nominare almeno una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC). Il ruolo del PRRC è quello di garantire la conformità dei produttori alle nuove norme. Il PRRC deve avere conoscenze e competenze adeguate nel settore degli IVD. La persona nominata dovrebbe essere generalmente un dipendente dell'organizzazione, ma nel caso di piccoli e micro produttori, questi possono esternalizzare e devono garantire che il PRRC sia permanente e a continua disposizione.
7. Non dimenticate di indicare le specificità durante la registrazione in EUDAMED
EUDAMED è in fase di sviluppo per garantire la trasparenza e un facile scambio di informazioni tra la Commissione europea e le autorità competenti. Tutti gli operatori economici devono registrarsi e i produttori devono inserire i propri dispositivi in EUDAMED. Una cosa da notare è che quando si registrano i dispositivi in EUDAMED, non bisogna dimenticare di indicare agli Stati membri se il dispositivo è disponibile o deve essere reso disponibile.
8. Istituire un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS)
Con l'IVDR dell'UE che enfatizza la gestione del PMS, i produttori di IVD di Classe B devono redigere un piano PMS, un follow-up delle prestazioni post-vendita e un rapporto PMS. Sebbene i produttori di Classe B non siano tenuti a redigere il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il rapporto PMS deve essere mantenuto e aggiornato ogni volta che è necessario e deve essere presentato all'organismo notificato/autorità competente su richiesta.
Con la complessità e il rigoroso quadro normativo del mercato UE, i produttori di IVD dovranno affrontare una serie di sfide. Un modo per superare e garantire l'efficienza del ciclo di vita normativo del prodotto è quello di effettuare un'accurata due diligence, analizzare le lacune e attuare misure correttive.
Se necessario, anche il supporto esterno di consulenti normativi può rappresentare una buona pratica di ottimizzazione.
Avete bisogno di assistenza per il lancio dei vostri IVD di classe B nel mercato UE? Consultate Freyr oggi stesso!
