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Con l'avvicinarsi della scadenza del MDR (Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi Medici), il26 maggio 2021, è necessario che l'industria dei dispositivi sia a conoscenza del regolamento MDR 2017/745 per gli Operatori Economici (OE). Secondo il regolamento, un produttore, un importatore, un distributore e un rappresentante autorizzato (AR) sono considerati operatori economici (OE). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE, il regolamento MDR dell'UE ha stabilito requisiti rigorosi per gli OE.
Poiché il regolamento prevede molti cambiamenti significativi per i ME, per evitare confusione e gravi ramificazioni lungo le loro catene di approvvigionamento, è utile delineare i requisiti principali. Qui di seguito li elenchiamo.
Il ruolo degli operatori economici (OE)
Rappresentanti autorizzati (AR): Un AR è responsabile della registrazione in EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell'etichettatura UDI, della sorveglianza post-vendita (PMS) e della Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC). Gli AR devono registrarsi in EUDAMED e verificare che il produttore abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità. L'AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, delle dichiarazioni di conformità e dei certificati e renderle accessibili alle autorità, su richiesta. L'AR deve collaborare alle indagini e avere accesso permanente e continuo al PRRC. Se il fabbricante non ha rispettato gli obblighi previsti dalla normativa e non si trova nell'UE, le AR saranno responsabili dei dispositivi difettosi insieme al fabbricante.
Produttori: Le responsabilità del fabbricante comprendono la registrazione EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l'assemblaggio, la manipolazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami, il PMS e il PRRC. I fabbricanti devono essere registrati presso EUDAMED, mantenere una documentazione tecnica aggiornata e disporre di un PRRC con competenze professionali negli affari regolatori o nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) relativo ai dispositivi medici. Il SGQ di un fabbricante deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve avere una dichiarazione di conformità (DOC) e un'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza. Poiché nel corso del tempo possono verificarsi cambiamenti tipici, i produttori devono mantenere aggiornati il SGQ e il DOC del dispositivo. Per identificare ciascun PO, si consiglia ai produttori di iniziare a mappare le loro catene di fornitura, il che aiuterà in seguito a valutare e confermare la capacità dei PO di soddisfare i loro obblighi.
Importatori: Registrazione EUDAMED, manipolazione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI e PMS sono alcune delle responsabilità di un importatore. Come gli AR e i produttori, anche gli importatori devono registrarsi presso EUDAMED e valutare attentamente e verificare se i produttori legali hanno la capacità tecnica, scientifica e finanziaria di produrre dispositivi conformi alla normativa. Hanno il diritto di intraprendere azioni correttive quando individuano una non conformità e di impegnarsi in attività di PMS a titolo personale. Gli importatori sono tenuti a svolgere determinate attività di verifica, per garantire che i dispositivi abbiano il marchio CE, l'UDI e il DOC.
Distributori: Le responsabilità di un distributore riguardano la gestione dello stoccaggio e della distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami e il PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l'inclusione delle istruzioni per l'uso richieste in ogni dispositivo e di aver assicurato la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza e si assicuri che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal produttore, oltre a raccogliere e condividere i reclami dei clienti con le principali parti interessate della catena di fornitura e non solo.
Pertanto, prima del26 maggio 2021, data di scadenza dell'MDR dell'UE, tutti i PO devono implementare efficacemente i rispettivi obblighi, al fine di disporre di tutti i sistemi. È consigliabile rivolgersi a un esperto di regolamentazione per entrare nel mercato in modo conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
