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Con l'avvicinarsi della scadenza EU MDR European Union Medical Device Regulation) fissata per il 26sup , èsupche l'industria dei dispositivi medici sia a conoscenza del regolamento EU MDR gli operatori economici (EO). Ai sensi del regolamento, un produttore, un importatore, un distributore e un rappresentante autorizzato (AR) sono considerati operatori economici (EO). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE, il EU MDR ha stabilito requisiti rigorosi per gli EO.
Poiché il regolamento prevede molti cambiamenti significativi per i ME, per evitare confusione e gravi ramificazioni lungo le loro catene di approvvigionamento, è utile delineare i requisiti principali. Qui di seguito li elenchiamo.
Il ruolo degli operatori economici (OE)
Rappresentanti Autorizzati (AR): Un AR è responsabile della registrazione EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell'etichettatura UDI, della Post-market Surveillance (PMS) e della Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC). Gli AR devono registrarsi in EUDAMED e verificare che la procedura di valutazione della conformità appropriata sia stata eseguita dal produttore. Un AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati e renderli accessibili alle autorità, su richiesta. Un AR dovrebbe cooperare nelle indagini e avere accesso permanente e continuo al PRRC. Se il produttore non ha rispettato i suoi obblighi ai sensi dei regolamenti e non è situato nell'UE, gli AR saranno responsabili per i dispositivi difettosi insieme al produttore.
Produttori: Le responsabilità di un produttore includono la registrazione EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l'assemblaggio, la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, il Labelling UDI, i reclami, il PMS e il PRRC. I produttori devono essere registrati presso EUDAMED, mantenere una documentazione tecnica aggiornata e disporre di un PRRC con esperienza professionale in affari regolatori o Quality Management System (QMS) relativi ai dispositivi medici. Il Quality Management System (QMS) di un produttore deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve avere una Dichiarazione di Conformità (DOC) e un'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza migliorata. Poiché possono esserci cambiamenti tipici nel tempo, i produttori devono mantenere aggiornati il Quality Management System (QMS) e la DOC del dispositivo. Per identificare ogni EO, si consiglia ai produttori di iniziare a mappare le proprie catene di approvvigionamento, il che aiuterà in seguito a valutare e confermare la capacità dei loro EO di soddisfare i propri obblighi.
Importatori: La registrazione EUDAMED, la gestione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI e il PMS sono alcune delle responsabilità di un importatore. Similmente agli AR e ai produttori, anche gli importatori devono registrarsi a EUDAMED e valutare e verificare attentamente se i produttori legali abbiano la capacità tecnica, scientifica e finanziaria di fabbricare dispositivi conformi al regolamento. Sono autorizzati a intraprendere le proprie azioni correttive quando identificano una non conformità e a impegnarsi in attività di PMS in modo autonomo. Gli importatori sono tenuti a svolgere determinate attività di verifica per assicurarsi che i dispositivi siano marcati CE, abbiano un UDI assegnato e dispongano di una DOC.
Distributori: Le responsabilità di un distributore riguardano la gestione dello stoccaggio e della distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami e il PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l'inclusione delle istruzioni per l'uso richieste in ogni dispositivo e di aver assicurato la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza e si assicuri che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal produttore, oltre a raccogliere e condividere i reclami dei clienti con le principali parti interessate della catena di fornitura e non solo.
Pertanto, primasup 26sup EU MDR emp EU MDR ai propri EU MDR , al fine di predisporre tutti i sistemi necessari. Si consiglia di reach un esperto in materia di normative per garantire la conformità all'ingresso nel mercato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
