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Con l'avvicinarsi della scadenza EU MDR European Union Medical Device Regulation) fissata per il 26sup , èsupche l'industria dei dispositivi medici sia a conoscenza del regolamento EU MDR gli operatori economici (EO). Ai sensi del regolamento, un produttore, un importatore, un distributore e un rappresentante autorizzato (AR) sono considerati operatori economici (EO). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE, il EU MDR ha stabilito requisiti rigorosi per gli EO.
Poiché il regolamento prevede molti cambiamenti significativi per i ME, per evitare confusione e gravi ramificazioni lungo le loro catene di approvvigionamento, è utile delineare i requisiti principali. Qui di seguito li elenchiamo.
Il ruolo degli operatori economici (OE)
Rappresentanti autorizzati (AR): un AR è responsabile della registrazione EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell'etichettatura UDI, Post-market Surveillance (PMS) della persona responsabile della conformità normativa (PRRC). Gli AR devono registrarsi in EUDAMED e verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità appropriata. Un AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, delle dichiarazioni di conformità e dei certificati e renderli accessibili alle autorità, su richiesta. Un AR deve co alle indagini e avere accesso permanente e continuo al PRRC. Se il fabbricante non ha adempiuto ai propri obblighi ai sensi della normativa e non ha sede nell'UE, gli AR saranno responsabili dei dispositivi difettosi insieme al fabbricante.
Produttori: le responsabilità di un produttore includono la registrazione EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l'assemblaggio, la manipolazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami, il PMS e il PRRC. I produttori devono essere registrati presso EUDAMED, mantenere aggiornata la documentazione tecnica e disporre di un PRRC con competenze professionali in materia di affari regolatori o Quality Management System (QMS) ai dispositivi medici. Il QMS di un produttore deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve avere una Dichiarazione di Conformità (DOC) e un Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza. Poiché nel tempo possono verificarsi cambiamenti tipici, i produttori devono mantenere aggiornati il QMS e la DOC del dispositivo. Per identificare ogni EO, si consiglia ai fabbricanti di iniziare a mappare le loro catene di approvvigionamento, il che in seguito li aiuterà a valutare e confermare la capacità dei loro EO di adempiere ai loro obblighi.
Importatori: Registrazione EUDAMED, manipolazione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI e PMS sono alcune delle responsabilità di un importatore. Come gli AR e i produttori, anche gli importatori devono registrarsi presso EUDAMED e valutare attentamente e verificare se i produttori legali hanno la capacità tecnica, scientifica e finanziaria di produrre dispositivi conformi alla normativa. Hanno il diritto di intraprendere azioni correttive quando individuano una non conformità e di impegnarsi in attività di PMS a titolo personale. Gli importatori sono tenuti a svolgere determinate attività di verifica, per garantire che i dispositivi abbiano il marchio CE, l'UDI e il DOC.
Distributori: Le responsabilità di un distributore riguardano la gestione dello stoccaggio e della distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami e il PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l'inclusione delle istruzioni per l'uso richieste in ogni dispositivo e di aver assicurato la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza e si assicuri che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal produttore, oltre a raccogliere e condividere i reclami dei clienti con le principali parti interessate della catena di fornitura e non solo.
Pertanto, primasup 26sup EU MDR emp EU MDR ai propri EU MDR , al fine di predisporre tutti i sistemi necessari. Si consiglia di reach un esperto in materia di normative per garantire la conformità all'ingresso nel mercato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
