1 minuto di lettura
Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020 la European Commission CE) ha proposto un rinvio di un anno dell'adozione del nuovo regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR). Inizialmente, il regolamento avrebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri medicinal products, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sulla garanzia di un adeguato approvvigionamento di dispositivi, come di consueto, invece di porre maggiormente l'accento sulla transizione EU MDR.
Secondo la proposta, la data di attuazione EU MDR essere posticipata di un anno. Ciò significa che fino a maggio 2021 i produttori di dispositivi medici potranno continuare a commercializzare i propri dispositivi nel mercato dell'UE in conformità con l'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD). Tuttavia, il rinvio EU MDR potrebbe non influire sulle altre scadenze, quali:
- Il periodo di tolleranza concesso ai fabbricanti di dispositivi medici (durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi emessi in base alla direttiva vigente) che, come di consueto, dovrebbe terminare il 26 maggio 2020
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI di un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di attuazione del Regolamento sui dispositivi in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ossia si prevede che entrerà in vigore da maggio 2022.
Sebbene l'attuazione EU MDR stata rinviata di un anno, i produttori sono tenuti a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti conformi alle normative vigenti in tutti gli member states dell'UE. Avete in programma di commercializzare il vostro dispositivo medico nell'UE per scopi legati al COVID-19? Assicuratevi di scegliere l'approccio normativo corretto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
