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Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020 la European Commission CE) ha proposto un rinvio di un anno dell'adozione del nuovo regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR). Inizialmente, il regolamento avrebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri prodotti medicinali, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sulla garanzia di un adeguato approvvigionamento di dispositivi, come di consueto, invece di porre maggiormente l'accento sulla transizione EU MDR.
Secondo la proposta, la data di attuazione dell'EU MDR è stata suggerita di essere posticipata di un anno. Ciò significa che, fino a maggio 2021, i produttori di dispositivi medici possono ancora immettere i loro dispositivi sul mercato dell'UE secondo l'attuale Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD). Tuttavia, il ritardo nell'attuazione dell'EU MDR potrebbe non influire sulle altre scadenze, come ad esempio:
- Il periodo di tolleranza concesso ai produttori di dispositivi medici produttori durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi rilasciati ai sensi della direttiva attuale) che, come di consueto, dovrebbe terminare il 26 maggio 2020.
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI di un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di attuazione del Regolamento sui dispositivi in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ossia si prevede che entrerà in vigore da maggio 2022.
Sebbene l'implementazione dell'EU MDR sia stata posticipata di un anno, i produttori sono obbligati a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti, conformi alle normative attuali in tutti i Member States dell'UE. Avete intenzione di commercializzare il vostro dispositivo medico nell'UE per scopi legati al COVID-19? Assicuratevi di aver scelto l'approccio normativo corretto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
