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Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020 la Commissione Europea (CE) ha proposto un ritardo di un anno nell'adozione dei nuovi regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR). Originariamente, la serie di regolamenti sarebbe dovuta entrare in vigore entro il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri prodotti medicinali, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sulla garanzia di un'adeguata fornitura di dispositivi, come di consueto, invece di concentrarsi maggiormente sulla transizione del MDR dell'UE.
Secondo la proposta, la data di attuazione dell'MDR dell'UE è stata posticipata di un anno. Ciò significa che, fino a maggio 2021, i produttori di dispositivi medici potranno ancora immettere i loro dispositivi sul mercato dell'UE come previsto dalla direttiva sui dispositivi medici (MDD) in vigore. Tuttavia, il ritardo nell'implementazione dell'MDR dell'UE potrebbe non influire sulle altre scadenze, quali:
- Il periodo di tolleranza concesso ai fabbricanti di dispositivi medici (durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi emessi in base alla direttiva vigente) che, come di consueto, dovrebbe terminare il 26 maggio 2020
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI di un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di attuazione del Regolamento sui dispositivi in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ossia si prevede che entrerà in vigore da maggio 2022.
Sebbene l'attuazione dell'MDR dell'UE sia stata posticipata di un anno, i produttori sono tenuti a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti, conformi alle normative vigenti in tutti gli Stati membri dell'UE. Avete in programma di commercializzare il vostro dispositivo medico nell'UE per soddisfare lo scopo della COVID-19? Assicuratevi di aver scelto il giusto approccio normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
