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Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020 la European Commission CE) ha proposto un rinvio di un anno dell'adozione del nuovo regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR). Inizialmente, il regolamento avrebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri prodotti medicinali, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sulla garanzia di un adeguato approvvigionamento di dispositivi, come di consueto, invece di porre maggiormente l'accento sulla transizione EU MDR.
Secondo la proposta, la data di attuazione EU MDR suggerita di essere posticipata di un anno. Ciò significa che, fino a maggio 2021, produttori di dispositivi medici produttori ancora immettere i propri dispositivi sul mercato dell'UE secondo la direttiva sui dispositivi medici (MDD) esistente. Tuttavia, il ritardo EU MDR potrebbe non influire sulle altre scadenze, quali:
- Il periodo di tolleranza concesso ai produttori di dispositivi medici produttori durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi rilasciati ai sensi della direttiva attuale) che, come di consueto, dovrebbe terminare il 26 maggio 2020.
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI di un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di attuazione del Regolamento sui dispositivi in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ossia si prevede che entrerà in vigore da maggio 2022.
Sebbene l'attuazione EU MDR stata rinviata di un anno, produttori tenuti a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti conformi alle normative vigenti in tutti gli member states dell'UE. Avete in programma di commercializzare il vostro dispositivo medico nell'UE per scopi legati al COVID-19? Assicuratevi di scegliere l'approccio normativo corretto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
