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Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) European Commission(CE) hanno rappresentato gli sviluppi più significativi per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato europeo. Questi regolamenti consentiranno alle EU (European Union) di esercitare il controllo e la supervisione necessari sui dispositivi medici che entrano nel mercato. L'MDR e l'IVDR mirano a garantire che i prodotti siano efficaci, sicuri e commercializzati in modo libero ed equo in tutta la regione.
Entrati in vigore il 25 maggio 2017, i regolamenti mirano a sostituire le direttive sui dispositivi medici (MDD) esistenti. L'entrata in vigore di MDR e IVDR è prevista rispettivamente per maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a questi regolamenti, la cui mancata osservanza potrebbe comportare la perdita della licenza operativa.
Per assistere le aziende nella transizione MDR/IVDR, la CE ha adottato misure significative, quali:
- Designazione degli organismi notificati (NB) - la CE ha finora designato due organismi notificati (NB) - BSI UK e TÜV SÜD - per l'MDR e nessuno per l'IVDR. Si prevede che la CE designerà altri 20 organismi notificati.
- Pubblicazione degli atti di esecuzione - la CE ha anche pubblicato due atti di esecuzione della MDR/IVDR, adottati sull'elenco dei codici per la designazione degli NB ai sensi della MDR/IVDR. Inoltre, la CE ha pubblicato la bozza degli atti di esecuzione sulle specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso in conformità alla MDR.
Mentre molte aziende stanno adottando la dovuta diligenza per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni circa il successo dell'attuazione di queste normative e hanno chiesto un rinvio di tre anni. Alcune delle preoccupazioni degli Stati Uniti includono:
- Carenza di organismi notificati (NB) designati a fronte di MDR/IVDR per supportare transizioni tempestive
- Mancanza di Atti Attuativi che aiutino a garantire la conformità con i nuovi standard di prodotto
Oltre a queste preoccupazioni, gli Stati Uniti hanno dichiarato al comitato dell'Organizzazione Mondiale del Commercio sulle barriere tecniche al commercio di essere preoccupati per il loro continuo accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE. Pertanto, gli Stati Uniti hanno chiesto all'UE un ritardo di tre anni nell'attuazione.
Motivi per cui gli Stati Uniti chiedono un ritardo nell'attuazione
- Gli standard dei dispositivi necessari per la conformità alla MDR non possono essere completati prima della scadenza.
- Il sollievo transitorio che le disposizioni MDR/IVDR intendono fornire è insufficiente.
Gli Stati Uniti hanno inoltre espresso il parere che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non essere in grado di adeguarsi ai nuovi requisiti. Pertanto, gli US l'UE US :
- Consentire la vendita sul mercato dei prodotti legacy, attualmente ritenuti "sicuri", fino al 2024.
- Dare priorità ai dispositivi medici che richiedono una nuova certificazione rispetto a quelli che necessitano di una ricertificazione.
Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e un processo che richiede molto tempo. L'unica via d'uscita per la conformità è l'adozione di un approccio strutturato e ben gestito nei prossimi tre anni. Rimanete informati e rispettate le norme durante tutto il processo. Consultate un esperto.
