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Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR) della Commissione Europea sono stati gli sviluppi più significativi per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato europeo. Questi regolamenti permetteranno alle autorità di regolamentazione dell'UE (Unione Europea) di avere il controllo e la supervisione necessari sui dispositivi medici che entrano nel mercato. L'MDR e l'IVDR mirano a garantire che i prodotti siano efficaci, sicuri e commercializzati liberamente ed equamente in tutta la regione.
Entrati in vigore il 25 maggio 2017, i regolamenti mirano a sostituire le direttive sui dispositivi medici (MDD) esistenti. L'entrata in vigore di MDR e IVDR è prevista rispettivamente per maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adeguarsi a questi regolamenti, la cui mancata osservanza potrebbe comportare la perdita della licenza operativa.
Per assistere le aziende nella transizione MDR/IVDR, la CE ha adottato misure significative, quali:
- Designazione degli organismi notificati (NB) - la CE ha finora designato due organismi notificati (NB) - BSI UK e TÜV SÜD - per l'MDR e nessuno per l'IVDR. Si prevede che la CE designerà altri 20 organismi notificati.
- Pubblicazione degli atti di esecuzione - la CE ha anche pubblicato due atti di esecuzione della MDR/IVDR, adottati sull'elenco dei codici per la designazione degli NB ai sensi della MDR/IVDR. Inoltre, la CE ha pubblicato la bozza degli atti di esecuzione sulle specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso in conformità alla MDR.
Mentre molte aziende si stanno adoperando per la transizione, gli Stati Uniti (USA) hanno sollevato dubbi sulla riuscita dell'attuazione di queste norme e hanno chiesto un ritardo di tre anni. Alcune delle preoccupazioni degli Stati Uniti includono:
- Carenza di organismi notificati (NB) designati a fronte di MDR/IVDR per supportare transizioni tempestive
- Mancanza di Atti Attuativi che aiutino a garantire la conformità con i nuovi standard di prodotto
Oltre a queste preoccupazioni, gli Stati Uniti hanno dichiarato al comitato dell'Organizzazione Mondiale del Commercio sulle barriere tecniche al commercio di essere preoccupati per il loro continuo accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE. Pertanto, gli Stati Uniti hanno chiesto all'UE un ritardo di tre anni nell'attuazione.
Motivi per cui gli Stati Uniti chiedono un ritardo nell'attuazione
- Gli standard dei dispositivi necessari per la conformità alla MDR non possono essere completati prima della scadenza.
- Il sollievo transitorio che le disposizioni MDR/IVDR intendono fornire è insufficiente.
Gli Stati Uniti ritengono inoltre che con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori statunitensi potrebbero non adattarsi ai nuovi requisiti. Per questo motivo, gli Stati Uniti sollecitano l'UE:
- Consentire la vendita sul mercato dei prodotti legacy, attualmente ritenuti "sicuri", fino al 2024.
- Dare priorità ai dispositivi medici che richiedono una nuova certificazione rispetto a quelli che necessitano di una ricertificazione.
Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e un processo che richiede molto tempo. L'unica via d'uscita per la conformità è l'adozione di un approccio strutturato e ben gestito nei prossimi tre anni. Rimanete informati e rispettate le norme durante tutto il processo. Consultate un esperto.
