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Le normative del settore dei dispositivi medici in Europa sono rimaste relativamente invariate dagli anni '90, ma i recenti sconvolgimenti, come la crisi delle protesi mammarie e delle protesi d'anca, hanno portato a immediate riforme normative. Con il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE, pubblicato formalmente nel maggio 2017, le aziende produttrici di dispositivi medici hanno ora tre anni di tempo per conformarsi alle imminenti modifiche, prima che le nuove regole entrino in vigore a partire dal 2020.
La ragione principale di questa nuova serie di misure è aumentare la sicurezza, la responsabilità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto, dato che il costo della conformità è significativo, è imminente che i produttori adottino proattivamente le misure necessarie per implementare i cambiamenti richiesti e prepararsi ad affrontare le sfide imminenti.
È possibile che alle aziende sia concesso un periodo di transizione di tre anni per allinearsi alle nuove norme, ma data la portata e la complessità associata all'implementazione dei cambiamenti MDR dell'UE, è consigliabile che i produttori adottino al più presto un approccio strutturato a livello aziendale e interfunzionale e che evitino le urgenze dell'ultimo minuto.
Come prepararsi al nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici Regolamento sui dispositivi medici dell'UE
- Decodificare e comprendere i nuovi regolamenti: Se siete produttori, importatori o distributori di dispositivi medici, è importante comprendere appieno la nuova MDR dell'UE, il suo impatto sulla vostra attività e il modo in cui queste nuove condizioni dovranno essere affrontate per ogni dispositivo. Inoltre, una valutazione approfondita dei dati clinici, della documentazione tecnica e dei requisiti di etichettatura da aggiornare è un'altra preoccupazione, oltre alla revisione dei processi, dall'assicurazione della qualità allo scenario post-vendita.
- Revisione e valutazione del portafoglio: Il vostro portafoglio prodotti deve essere rivisto e valutato in base alle nuove normative e ai requisiti futuri. È fondamentale capire se in futuro questi prodotti dovranno essere riclassificati e quale sarà l'impatto associato. Ad esempio, in base alla nuova direttiva, i prodotti classificati come accessori potrebbero ora rientrare nella definizione di dispositivo medico.
- Rivalutare i contratti di fornitura: È giunto il momento di contattare il distributore, l'importatore o il rappresentante autorizzato per stabilire se sono in grado di verificare la conformità, le relazioni di vigilanza e gli audit senza preavviso. Tutti loro dovranno accelerare l'applicazione dei nuovi requisiti allo stesso tempo. È inevitabile che vi troviate ad affrontare sfide inaspettate durante la compilazione, la revisione e l'accettazione dei dati appena consolidati da parte di tutti gli stakeholder. È quindi fondamentale iniziare subito a lavorare per evitare differenze di aspettative e interpretazioni inaspettate dell'ultimo minuto.
Il periodo di transizione di tre anni (maggio 2017-maggio 2020) è iniziato e il tempo passa. La quantità di nuovi dati di conformità e di documentazione tecnica può sembrare particolarmente opprimente all'inizio. Iniziare per tempo è la chiave per raggiungere con efficienza e sicurezza il proprio obiettivo. Quindi, investite subito il tempo e le risorse disponibili, iniziate con la revisione di una manciata di prodotti prima di estenderla all'intero portafoglio, affrontate tutte le sfide del percorso e preparatevi con largo anticipo.
