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Le normative che regolano il settore dei dispositivi medici in Europa sono rimaste relativamente invariate dagli anni '90, ma recenti sconvolgimenti, come la crisi delle protesi mammarie e delle protesi d'anca, hanno portato a immediate riforme normative. Con la pubblicazione ufficiale nel maggio 2017 del nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), le aziende produttrici di dispositivi medici hanno ora tre anni di tempo per adeguarsi alle imminenti modifiche prima che le nuove norme entrino in vigore nel 2020.
Il motivo principale di questa nuova serie di misure è aumentare la sicurezza, la responsabilità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto, dato che i costi di conformità sono significativi, è imminente che i produttori adottino in modo proattivo le misure necessarie per attuare i cambiamenti richiesti e prepararsi alle sfide che li attendono.
Potrebbe essere previsto un periodo di transizione di tre anni per consentire alle aziende di adeguarsi alle nuove norme, ma data la portata e la complessità associate all'attuazione EU MDR , è consigliabile che i produttori adottino al più presto un approccio strutturato e interfunzionale a livello aziendale ed evitino urgenze dell'ultimo minuto.
Come prepararsi alle nuove norme dell'UE regolamenti sui dispositivi medici dell'UE
- Decodificare e comprendere le nuove normative: se sei un produttore, importatore o distributore di dispositivi medici, è importante comprendere appieno il nuovo EU MDR il suo impatto sulla tua attività, nonché le modalità con cui queste nuove condizioni dovranno essere affrontate per ogni dispositivo. Inoltre, oltre a rivedere i processi, dalla garanzia di qualità allo scenario post-commercializzazione, è necessario effettuare una valutazione approfondita dei dati clinici, della documentazione tecnica e dei requisiti di etichettatura da aggiornare.
- Revisione e valutazione del portafoglio: Il vostro portafoglio prodotti deve essere rivisto e valutato in base alle nuove normative e ai requisiti futuri. È fondamentale capire se in futuro questi prodotti dovranno essere riclassificati e quale sarà l'impatto associato. Ad esempio, in base alla nuova direttiva, i prodotti classificati come accessori potrebbero ora rientrare nella definizione di dispositivo medico.
- Rivalutare i contratti di fornitura: È giunto il momento di contattare il distributore, l'importatore o il rappresentante autorizzato per stabilire se sono in grado di verificare la conformità, le relazioni di vigilanza e gli audit senza preavviso. Tutti loro dovranno accelerare l'applicazione dei nuovi requisiti allo stesso tempo. È inevitabile che vi troviate ad affrontare sfide inaspettate durante la compilazione, la revisione e l'accettazione dei dati appena consolidati da parte di tutti gli stakeholder. È quindi fondamentale iniziare subito a lavorare per evitare differenze di aspettative e interpretazioni inaspettate dell'ultimo minuto.
Il periodo di transizione di tre anni (maggio 2017-maggio 2020) è iniziato e il tempo stringe. All'inizio, la quantità di nuovi dati di conformità e documentazione tecnica può sembrare particolarmente opprimente. Iniziare presto è la chiave per reach obiettivo in modo efficiente e sicuro. Quindi, investite subito il tempo e le risorse disponibili, iniziate con la revisione di una manciata di prodotti prima di espandervi all'intero portafoglio, affrontate tutte le sfide lungo il percorso e preparatevi con largo anticipo.
