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Il 5 aprile 2017, la European Commission approvato i nuovi Regolamenti sui dispositivi medici (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, che sono entrati in vigore (EIF) dal 25 maggio 2017.
Il motivo principale alla base della revisione delle precedenti direttive sui dispositivi medici (MDD) era quello di migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi, gli organismi notificati (NB) e altre parti interessate. Di conseguenza, rispetto alla MDD, il nuovo EU MDR un numero maggiore di articoli e linee guida. Il nuovo MDR conta 123 articoli (con un aumento di 100) e 22 norme solo per la classificazione (con un aumento di 4), che sono state introdotte per garantire un controllo efficace.
Quali sono le nuove norme e gli articoli e entro quando devono essere implementati? Ve lo us .
Nuove tempistiche e implementazione dei MDR
Mentre la transizione è un compito in corso, ecco alcune delle principali scadenze e la loro attuazione come specificato dalla nuova MDR.
- L'articolo 102 del regolamento sui dispositivi medici (MDR), che sottolinea l'importanza co tra le autorità competenti, entrerà in vigore il 26 maggio 2018.
- Gli articoli 35-50 sono applicabili alle NB che hanno presentato domanda di designazione autorevole dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data).
- Tutti i certificati,
- Emessi prima del 26 maggio 2017 da tali NB rimarranno validi fino alla data di scadenza o fino al 26 maggio 2022, a seconda di quale sia la data più recente.
- Emessi il 26 maggio 2017 da tali NB rimarranno validi fino alla data di scadenza o fino al 26 maggio 2024, a seconda di quale sia la data più recente.
- L'articolo 120, paragrafo 12, designa gli enti emittenti come Commissioni che entreranno in vigore dal 26 maggio 2019.
- Eudamed, la banca dati europea sui dispositivi medici, deve essere operativa dal 26 maggio 2020. Se non è completamente funzionante, tutti i relativi obblighi e requisiti saranno applicabili dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione.
- Le regole di inserimento e verifica dei dati di Eudamed saranno applicabili 18 mesi dopo la data di entrata in funzione della banca dati (se applicabile dalla precedente dichiarazione).
- Etichettatura UDI si applicano alle singole classi di dispositivi come segue:
- Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III - applicabile dal 26 maggio 2021 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di classe IIa e IIb - applicabili dal 26 maggio 2023 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di Classe I - applicabili dal 26 maggio 2025 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Data di presentazione della domanda di MDR - 26 maggio 2020
Le nuove norme sono state concepite per aiutare i produttori a trarre vantaggio dalle tecnologie innovative e dalla globalizzazione, aumentando al contempo la sicurezza degli utenti grazie all'introduzione di elementi aggiuntivi quali l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), i requisiti generali di sicurezza e di prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. Si prevede che i nuovi regolamenti rafforzino le norme regolamentari e aggiungano trasparenza e tracciabilità ai dispositivi. Con l'aumento della qualità degli standard, si prevede anche un inasprimento del processo di revisione, che tuttavia richiederà una documentazione aggiuntiva per ricevere la certificazione CE sia per i prodotti riclassificati che per quelli esistenti. Alcuni di questi documenti sono:
- Analisi del rischio
- Analisi e piano di disponibilità dei dati clinici
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Derivazione delle specifiche comuni
- Tutte le procedure operative standard ( QA ) relative alla QA
- Test di valutazione delle prestazioni del dispositivo in base alle indicazioni fornite
- Aggiornamenti sull'etichettatura
- Conformità ai ISO 13485 per la fabbricazione del prodotto e la certificazione
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Nel frattempo, le dinamiche di mercato hanno accelerato il passo e le nuove normative impongono la necessità di conformarsi tempestivamente ai nuovi criteri e di aderire alle Health Authority (HA) . Con l'avvicinarsi del periodo di transizione di 3 anni, l'allineamento al nuovo MDR richiede una comprensione approfondita delle normative e un'implementazione esperta. Impegni dedicati all'integrazione di informazioni normative autorevoli e servizi normativi specifici per regione per i dispositivi medici possono rivelarsi costruttivi con un percorso strategico ben pianificato. Agite in tempo. Garantite la conformità.
