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Gli organismi notificati (NB) europei hanno pubblicato un nuovo documento di posizione per rispondere alle preoccupazioni degli NB designati MDR/IVDR. Il documento sarà in vigore dal 26 maggio 2022 al 26 maggio 2024. I regolamenti MDR/IVDR mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti rafforzando i requisiti per i produttori e le NB.
L'Associazione europea dei dispositivi medici per gli organismi notificati (Team NB) è preoccupata per la carenza di dispositivi medici/IVD e per la scadenza dei certificati della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD)/Direttiva sui dispositivi medici (MDD)/Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD) nel 2023 e 2024. Pertanto, il Team NB ha presentato le principali preoccupazioni e le soluzioni proposte per garantire la disponibilità di dispositivi medici per la popolazione europea. Decifriamole.
Certificati AIMDD/MDD/IVDD e NB in scadenza Capacità
Per quanto riguarda la pandemia, gli organismi notificati si trovano ad affrontare situazioni difficili poiché i certificati delle direttive reach nel 2023 e nel 2024. Secondo gli ultimi sondaggi condotti dal Team NB e dalla European Commission CE), la maggior parte dei certificati AIMDD/MDD/IVDD validi scadrà nei primi cinque mesi del 2024. In particolare, va notato che il rinvio dell'MDR ha comportato la proroga dei certificati MDD e un ritardo nella presentazione delle domande MDR. Inoltre, il Team NB illustra le seguenti sfide, dove solo:
- 25 NB sono attualmente designate per l'MDR
- 6 NB per l'IVDR
- 51 per la MDD e
- 21 per l'AIMDD/IVDD
Pertanto, il Team NB propone le seguenti soluzioni per affrontare le sfide:
- Considerando il periodo di grazia limitato, si dovrebbe valutare un'ulteriore estensione del periodo di transizione dell'IVDR oltre il 26 maggio 2024 (ad esempio, fino al 26 maggio 2025).
- I produttori dovrebbero essere stimolati a richiedere la certificazione MDR/IVDR il prima possibile, anche se la certificazione delle direttive non è ancora prossima alla scadenza.
- Per aumentare il numero di NB UE disponibili, è necessario ridurre i tempi del processo di designazione di MDR e IVDR.
Gli audit a distanza MDR/IVDR non sono armonizzati tra gli Member States
A seguito dell'attuazione della comunicazione della Commissione 2021/C 8/01, solo il 5% degli audit MDR/IVDR viene effettuato a distanza. È necessaria una governance armonizzata da parte degli Member States/autorità Member States per gli audit MDR/IVDR a distanza. Se la pandemia dovesse continuare o ripresentarsi nei prossimi anni, gli organismi notificati si aspettano di disporre di modalità pratiche per eseguire gli audit iniziali MDR/IVDR a distanza e gli audit di sorveglianza MDR/IVDR. Poiché la data di applicazione dell'MDR è scaduta, le autorità competenti dovrebbero concordare le migliori pratiche per gli audit MDR/IVDR e consentire agli organismi notificati di eseguire gli audit MDR a distanza.
Le soluzioni proposte dal team NB includono:
- Audit remoti MDR e IVDR iniziali e di sorveglianza completamente autorizzati con un approccio documentato e giustificato basato sul rischio.
- Un più stretto allineamento tra le Autorità competenti per autorizzare gli audit a distanza.
Impatto di COVID 19 su PMCF/PMPF per i dispositivi legacy
L'impatto della COVID-19 è stato dannoso per gli studi di ricerca e sviluppo in campo sanitario previsti dalla MDR e dalla IVDR. Il Team NB ha proposto diverse soluzioni per migliorare l'ambiente della ricerca sanitaria, quali:
- Accettare altri tipi di dati clinici/di performance a supporto di una richiesta di MDR/IVDR quando la raccolta dei dati PMCF/PMPF precedentemente concordata è stata influenzata dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per l'NB nella valutazione dei dati clinici impattati da COVID-19.
- Criteri di accettazione per le NB per determinare se le attività PMCF condotte nell'ambito dell'AIMDD/MDD possono continuare nell'ambito della MDR.
- Considerazioni per le NB nella valutazione dei dati clinici/di performance impattati da COVID-19.
In conclusione, se le soluzioni proposte saranno prese in considerazione e implementate dagli operatori del mercato dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro dell'UE, gli organismi notificati ritengono che il rischio di interruzione della fornitura di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro potrebbe essere mitigato. Pertanto, gli organismi notificati raccomandano a tutti i fabbricanti di dispositivi di prendere in considerazione queste soluzioni proposte per garantire la conformità all'ingresso nel mercato dell'UE. Desiderate lanciare i vostri dispositivi sul mercato dell'UE? Avete bisogno di un supporto completo per l'implementazione dell'MDR/IVDR? Rivolgetevi a Freyr, un partner affidabile in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
