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Con oltre 5.00.000 tipi di dispositivi medici (MD) e di diagnostica in vitro (IVD), il mercato europeo dei MD e degli IVD è uno dei principali attori economici. D'altra parte, i recenti scandali relativi ad alcune classi di dispositivi medici hanno messo in luce le fragilità delle normative sui dispositivi medici nella regione. A fronte delle crescenti preoccupazioni per le debolezze dell'attuale sistema, l'Unione Europea (UE) aveva in programma l'implementazione di regole più severe per la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. In un recente annuncio, si apprende che il Parlamento europeo ha adottato all'unanimità i regolamenti proposti senza alcun emendamento.
Come si evolve?
Consideriamo i recenti scandali che hanno dato il via a normative più severe. In uno scandalo globale sulle protesi mammarie di produzione francese, le indagini hanno rivelato che a centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo sono stati impiantati prodotti al silicone al di sotto degli standard, fabbricati dalla defunta azienda francese Poly Implant Prothese (PIP), che le autorità di regolamentazione della sicurezza non sono riuscite a fermare per oltre un decennio. Un altro scandalo che ha coinvolto le protesi d'anca "metallo su metallo" ha scosso il mercato dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Le protesi, che avrebbero dovuto offrire una mobilità agevole per dieci-quindici anni, hanno fallito molto prima e hanno lasciato migliaia di pazienti con dolori invalidanti. Si dice anche che le anche artificiali abbiano causato tumori non cancerosi, reazioni allergiche e perdita di massa muscolare e forza ossea. Questi due scandali hanno indotto l'Europa a chiedere un inasprimento dei controlli sui dispositivi medici.
Inoltre, anche se questi dispositivi diventano di giorno in giorno più innovativi e sofisticati, le normative esistenti risalgono al 1900 e non sono riuscite a stare al passo con il crescente sviluppo scientifico e tecnologico del settore sanitario. Inoltre, tenendo conto del fatto che entro il 2060 il numero di europei di età pari o superiore a 65 anni sarà raddoppiato (stiamo guardando così lontano) e di quanto i dispositivi medici e gli IVD siano vitali per la salute pubblica e l'assistenza medica, nel 2012 la Commissione europea ha finalmente proposto una serie di regolamenti rinnovati. La proposta ha superato l'ultimo ostacolo legislativo dopo che il Parlamento europeo ha adottato i regolamenti proposti senza modifiche.
Cosa comprende la proposta di regolamento?
Sulla base dei negoziati pluriennali tra CE, PE e Consiglio, i regolamenti proposti possono includere:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- migliore tracciabilità
- un sistema di classificazione degli IVD basato sul rischio
Si prevede che le nuove norme rafforzeranno i controlli e garantiranno la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, oltre a riflettere meglio i progressi scientifici e tecnologici nel settore dei dispositivi medici. Inoltre, i regolamenti previsti potrebbero introdurre una registrazione semplificata del prodotto una tantum a livello UE, un migliore coordinamento degli Stati membri nella sorveglianza del mercato, requisiti per l'identificazione univoca dei dispositivi(UDI) e la creazione di una banca dati UE completa sui dispositivi medici entro il 2020.
Quando saranno implementati?
I regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR) saranno pubblicati ufficialmente nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a maggio. Una volta pubblicati ufficialmente, i nuovi regolamenti saranno pienamente applicabili dopo un periodo di transizione di:
- tre anni per i dispositivi medici
- cinque anni nel caso di dispositivi medici diagnostici in vitro
A cose fatte, i nuovi regolamenti potrebbero entrare in vigore da un momento all'altro. Quanto siete preparati con i dossier nuovi e di rinnovo, che saranno esaminati all'ultimo minuto? Potreste aver bisogno di aiuto per affrontare le complessità delle nuove normative MD e IVD. Mettetevi in contatto con un esperto del settore regolatorio per evitare gli ostacoli dell'ultimo minuto e cercare chiarezza e un approccio pragmatico per affrontare la situazione.
