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Nell'ambito del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE, il Consiglio dell'Unione Europea (UE) ha nuovamente pubblicato una nuova rettifica e una serie di correzioni. La nuova rettifica concede ai produttori di alcuni dispositivi di Classe I un ulteriore periodo di quattro anni per la transizione e la conformità. Si tratta di un provvedimento simile alla prima rettifica, che non solo concedeva un "periodo di grazia" a determinati dispositivi a rischio più elevato che richiedevano la revisione da parte di un organismo notificato e la certificazione ai sensi della MDR, ma esentava anche i dispositivi dal richiedere la ricertificazione fino al 2024.
Secondo la nuova rettifica, i dispositivi riutilizzabili di Classe I, come gli strumenti chirurgici, gli endoscopi e alcuni software, avranno a disposizione altri quattro anni, cioè fino al 26 maggio 2024, per conformarsi alla MDR. I dispositivi (già rilasciati o ancora da rilasciare) che sono già pienamente conformi alla MDD possono rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024. Il tempo supplementare per conformarsi può dare ai fabbricanti di dispositivi medici di Classe I tutto il tempo necessario per preparare la documentazione tecnica da sottoporre alla revisione dell'organismo notificato.
Considerazioni chiave
Sebbene la CE si sia espressa a favore del ritardo per alcuni dispositivi di Classe I, non indica che sosterrà il ritardo della data di implementazione dell'intero MDR. In questo caso, i produttori dovrebbero considerare:
- i dispositivi di Classe I esentati possono dover essere conformi alla MDD
- Poiché i requisiti della MDR si applicano al posto dei corrispondenti requisiti della MDD, non devono esserci cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi medici.
- i requisiti del regolamento MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato e alla registrazione della vigilanza degli operatori economici continuano ad essere applicati durante la fase di transizione
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conformità alla transizione EU MDR, molte aziende stanno già adottando misure di due diligence. Tuttavia, gli aggiornamenti/correttivi potrebbero interrompere o ritardare il loro processo di transizione. In momenti così critici, solo una comprensione completa delle normative, un'azione tempestiva e un'attuazione impeccabile sono considerate vantaggiose per la conformità.
