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Nell'ambito del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), il Consiglio dell'Unione Europea (UE) ha pubblicato nuovamente una nuova rettifica e una serie di correzioni. La nuova rettifica concede produttori determinati dispositivi di classe I ulteriori quattro anni per la transizione e la conformità. Il testo è simile alla prima rettifica, che non solo ha concesso un "periodo di grazia" a determinati dispositivi a rischio più elevato che richiedevano la revisione da parte di un organismo notificato e la certificazione ai sensi dell'MDR, ma ha anche esentato tali dispositivi dalla necessità di richiedere una ricertificazione fino al 2024.
In base alla nuova rettifica, i dispositivi riutilizzabili di Classe I come strumenti chirurgici, endoscopi e alcuni software dovrebbero ottenere un periodo aggiuntivo di quattro anni, ovvero fino al 26 maggio 2024, per conformarsi al MDR. I dispositivi (sia quelli già immessi sul mercato che quelli ancora da immettere) che sono già pienamente conformi al MDD possono rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024. Il tempo aggiuntivo concesso per la conformità può dare produttori dispositivi medici di Classe I tutto il tempo necessario per preparare la documentazione tecnica per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Considerazioni chiave
Sebbene la CE abbia appoggiato il rinvio per alcuni dispositivi di Classe I, ciò non significa che appoggerà il rinvio della data di attuazione dell'intero MDR. In tal caso, produttori considerare:
- i dispositivi di Classe I esentati possono dover essere conformi alla MDD
- Poiché i requisiti della MDR si applicano al posto dei corrispondenti requisiti della MDD, non devono esserci cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi medici.
- i requisiti del regolamento MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato e alla registrazione della vigilanza degli operatori economici continuano ad essere applicati durante la fase di transizione
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conformità alla transizione EU MDR, molte aziende stanno già adottando misure di due diligence. Tuttavia, gli aggiornamenti/correttivi potrebbero interrompere o ritardare il loro processo di transizione. In momenti così critici, solo una comprensione completa delle normative, un'azione tempestiva e un'attuazione impeccabile sono considerate vantaggiose per la conformità.
