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Nell'ambito del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE, il Consiglio dell'Unione Europea (UE) ha nuovamente pubblicato un nuovo Corrigendum e una serie di correzioni. Il nuovo corrigendum concede ai produttori di alcuni dispositivi di Classe I ulteriori quattro anni per la transizione e la conformità. Questo è simile al primo corrigendum, che non solo ha concesso un "periodo di grazia" a determinati dispositivi a rischio più elevato che richiedevano la revisione da parte di un organismo notificato e la certificazione ai sensi dell'MDR, ma ha anche esentato i dispositivi dalla necessità di richiedere una nuova certificazione fino al 2024.
Secondo il nuovo corrigendum, i dispositivi riutilizzabili di Classe I come strumenti chirurgici, endoscopi e alcuni software dovrebbero ottenere quattro anni aggiuntivi, ovvero fino al 26 maggio 2024, per conformarsi all'MDR. I dispositivi (sia già immessi che ancora da immettere sul mercato) che sono già pienamente conformi alla MDD possono rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024. Il tempo aggiuntivo per conformarsi può dare ai produttori di dispositivi medici di Classe I ampio tempo per preparare la loro documentazione tecnica per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Considerazioni chiave
Sebbene la CE abbia appoggiato il rinvio per alcuni dispositivi di Classe I, ciò non significa che appoggerà il rinvio della data di attuazione dell'intero MDR. In tal caso, produttori considerare:
- i dispositivi di Classe I esentati possono dover essere conformi alla MDD
- Poiché i requisiti della MDR si applicano al posto dei corrispondenti requisiti della MDD, non devono esserci cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi medici.
- i requisiti del regolamento MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato e alla registrazione della vigilanza degli operatori economici continuano ad essere applicati durante la fase di transizione
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conformità alla transizione EU MDR, molte aziende stanno già adottando misure di due diligence. Tuttavia, gli aggiornamenti/correttivi potrebbero interrompere o ritardare il loro processo di transizione. In momenti così critici, solo una comprensione completa delle normative, un'azione tempestiva e un'attuazione impeccabile sono considerate vantaggiose per la conformità.
