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Le prestazioni analitiche sono descritte nel Regolamento dell'Unione Europea sui Diagnostici in Vitro (EU IVDR) 2017/746 come "la capacità del dispositivo di rilevare o misurare correttamente un particolare analita". Le prestazioni analitiche di qualsiasi IVD/s sono dimostrate sulla base di studi sulle prestazioni analitiche, che vengono poi documentati come Analytical Performance Report (APR). L'APR svolge un ruolo cruciale nelle approvazioni normative dei dispositivi medici diagnostici in vitro, in quanto questo rapporto fa parte del Performance Valuation Report (PER), che viene poi utilizzato per la valutazione della conformità. Il rapporto analitico sulle prestazioni è un documento completo che descrive i test e la valutazione delle prestazioni del dispositivo medico diagnostico in vitro.
La sezione 9.1 dell'Allegato I dell'UE IVDR descrive i requisiti di prestazione analitica, che dipendono in larga misura dal tipo di dispositivo e dalla destinazione d'uso. È responsabilità del produttore fornire una motivazione per qualsiasi caratteristica non applicabile al proprio dispositivo. La parte A dell'Allegato XIII dell'IVDR dell'UE fornisce un requisito dettagliato per la stesura dell'APR. In linea generale, il produttore deve innanzitutto identificare tutti i dati rilevanti disponibili sul dispositivo attraverso un'accurata revisione della letteratura scientifica, individuare eventuali lacune e/o problemi non risolti nei dati forniti, valutarli in base alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi e quindi generare eventuali risultati aggiuntivi necessari per risolvere i problemi in sospeso.
Inoltre, le prestazioni analitiche del dispositivo diagnostico in vitro devono essere dimostrate sulla base dei seguenti parametri. Ciascuno di questi parametri deve essere descritto in modo dettagliato e in un formato chiaro e leggibile nell'APR.
Precisione della misura
L'accuratezza si misura principalmente in base all'esattezza e alla precisione della misura. L 'esattezza della misurazione deve descrivere l'accuratezza del processo di misurazione determinato. I dati devono essere riassunti in dettaglio per determinare se i metodi scelti sono sufficienti a stabilire l'accuratezza. L'accuratezza si applica sia ai saggi quantitativi che a quelli qualitativi.
Nel caso di nuovi marcatori in cui non è possibile utilizzare il materiale di riferimento o la misurazione per dimostrare l'esattezza, si consiglia di utilizzare approcci diversi. Ad esempio, il produttore può utilizzare altri standard di riferimento compositi o metodi pertinenti ben documentati. In caso di assenza di tali approcci, i produttori possono mostrare un confronto tra il nuovo dispositivo e la pratica standard corrente sullo stesso.
La precisione di misura deve descrivere la ripetibilità e la riproducibilità dei dati, ovvero la misura della riproducibilità dei test eseguiti più volte senza alcuna alterazione delle condizioni. Contribuisce a determinare la capacità di fornire in modo coerente i risultati esatti richiesti.
Sensibilità analitica
Questa parte deve includere informazioni relative ai disegni e ai risultati dello studio. Include informazioni sul tipo di campione e sulla descrizione della preparazione, compresa la matrice, i livelli di analita e le modalità di determinazione dei livelli. Deve inoltre contenere informazioni sul numero di test di riproducibilità condotti per ciascuna concentrazione e spiegare il calcolo utilizzato per dedurre la sensibilità del saggio.
Specificità analitica
Questa sezione comprende una descrizione degli studi di interferenza e/o cross-reazione eseguiti per determinare la presenza di qualsiasi analita in un campione. Vengono fornite informazioni sulla valutazione di potenziali sostanze/materiali interferenti e/o cross-reagenti sul test, sul tipo di sostanza o agente testato e sulla sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione dell'analita testato e sui risultati.
Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo
Questo dovrebbe includere informazioni sui valori utilizzati per i metodi di misurazione e i materiali.
Misurazione dell'intervallo del test
Include informazioni sull'intervallo di misurazione dei test, indipendentemente dalla linearità/non linearità del sistema di misurazione, compreso il limite di rilevamento. Questa sezione deve anche spiegare come sono stati dedotti i dati di cui sopra.
Definizione di "Assay-cut Off
Si tratta della prestazione analitica minima di un dispositivo che ne consente l'approvazione e l'inserimento nell'ambito dell'IVDR dell'UE. Questa parte deve includere anche informazioni dettagliate su come è stato dedotto questo cut-off. Dovrebbe riguardare il disegno e i metodi dello studio, compresi i dati demografici, le caratteristiche dei campioni, i metodi statistici, ecc.
L'APR potrebbe essere una piccola sezione del PER, ma ha un valore immenso in quanto aiuta a stabilire le caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo, nonché le affermazioni fatte dal produttore. Questa relazione è essenziale per aiutare i produttori e le autorità regolatorie a comprendere i rischi e i benefici del dispositivo e a determinare se il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili. Pertanto, la stesura di un APR appropriato è piuttosto cruciale e il suo fallimento può ostacolare l'approvazione e l'ingresso sul mercato del dispositivo.
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