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Gli schermi facciali hanno acquisito un'importanza fondamentale come dispositivo di protezione primario per contenere la diffusione del virus COVID-19. Considerato un dispositivo di protezione individuale (DPI), lo schermo facciale è costituito da una finestra o visiera trasparente che protegge il viso e le relative membrane mucose (occhi, naso e bocca) dalla potenziale esposizione a malattie infettive. Per guidare i produttori in questo mercato in rapida crescita, Health Canada ha elaborato diversi standard normativi e percorsi di autorizzazione per l'importazione o la vendita di schermi facciali.
In Canada, i DPI sono considerati dispositivi medici e sono tenuti a rispettare i requisiti standard delineati nelle Medical Devices Regulations. In base al rischio per la salute e la sicurezza, i dispositivi medici sono classificati in 4 gruppi (Classe I, II, III e IV) e gli schermi facciali sono considerati dispositivi medici di Classe I. Per garantire la conformità, Health Canada raccomanda ai produttori di schermi facciali di allinearsi ad alcuni o a tutti i seguenti standard durante le fasi di progettazione e collaudo:
Standard Health Canada per le protezioni facciali
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Standard nazionale americano per i dispositivi di protezione personale degli occhi e del viso per uso professionale e didattico
- CSA Z94.3 (2020) - Protezioni per occhi e viso
- CSA Z94.3.1 (2016) - Linea guida per la selezione, l'uso e la cura delle protezioni per occhi e viso
- BS EN 166 (2002) - Protezione personale degli occhi e specifiche
Per garantire la produzione di schermi facciali sicuri ed efficaci, è necessario incorporare specifiche minime durante le fasi di progettazione e verifica. Esse comprendono:
- Il dispositivo deve aderire perfettamente per garantire una buona tenuta della zona della fronte e per evitare che il dispositivo scivoli.
- Il dispositivo deve essere realizzato con materiali otticamente chiari, privi di distorsioni e leggeri.
- Il dispositivo non deve presentare difetti o imperfezioni visibili che possano impedire la visione.
- Il dispositivo deve offrire uno spazio adeguato tra il viso dell'utente e la superficie interna della visiera per consentire l'uso di attrezzature ausiliarie.
- Il dispositivo deve indicare le caratteristiche antiappannamento all'interno e all'esterno dello schermo, se disponibili.
- Il dispositivo deve fornire materiali a contatto con l'utente con un'adeguata biocompatibilità del materiale.
- Non è necessario che il dispositivo sia resistente agli urti o alle fiamme, se utilizzato per la protezione in ambito ospedaliero.
- Il dispositivo deve resistere all'impatto con proiettili taglienti o veloci.
- Il dispositivo deve fornire istruzioni di pulizia convalidate per il riutilizzo.
Autorizzazione normativa
Per autorizzare, vendere o importare schermi facciali nel mercato canadese, i produttori devono esaminare attentamente i seguenti percorsi normativi e selezionare il percorso di autorizzazione appropriato per il loro prodotto:
- Percorso 1: Autorizzazione all'importazione e alla vendita di dispositivi medici relativi a COVID-19 con ordine provvisorio
- Percorso 2: revisione accelerata e rilascio di licenze di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) relative a COVID-19
- Percorso 3: Importazione e vendita eccezionale di alcuni dispositivi medici non conformi relativi alla COVID-19
Mentre Health Canada ha elaborato i regolamenti e i percorsi di registrazione per le protezioni facciali, i produttori che mirano a entrare nel mercato canadese sono obbligati a rispettare le attività procedurali richieste. Per evitare le sfide dell'ultimo minuto, contattate un esperto di regolamentazione regionale per semplificare l'ingresso sul mercato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
