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Le visiere protettive hanno acquisito la massima importanza come dispositivo di protezione primario per frenare la diffusione del COVID-19. Considerata un dispositivo di protezione individuale (PPE), la visiera protettiva è costituita da una finestra o visiera trasparente che protegge il viso e le mucose associate (occhi, naso e bocca) dalla potenziale esposizione a malattie infettive. Per guidare i produttori in questo mercato in rapida crescita, Health Canada elaborato diversi standard normativi e percorsi di autorizzazione per l'importazione o la vendita di visiere protettive.
In Canada, i PPE considerati dispositivi medici e devono soddisfare i requisiti standard delineati nel Regolamento sui dispositivi medici. In base al rischio che comportano per la salute e la sicurezza, i dispositivi medici sono classificati in 4 gruppi (Classe I, II, III e IV) e le visiere protettive sono considerate dispositivi medici di Classe I. Ai fini della conformità, Health Canada ai produttori di visiere protettive di allinearsi ad alcuni o a tutti i seguenti standard durante le fasi di progettazione e collaudo:
Health Canada per le visiere protettive
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Standard nazionale americano per i dispositivi di protezione personale degli occhi e del viso per uso professionale e didattico
- CSA Z94.3 (2020) - Protezioni per occhi e viso
- CSA Z94.3.1 (2016) - Linea guida per la selezione, l'uso e la cura delle protezioni per occhi e viso
- BS EN 166 (2002) - Protezione personale degli occhi e specifiche
Per garantire la produzione di schermi facciali sicuri ed efficaci, è necessario incorporare specifiche minime durante le fasi di progettazione e verifica. Esse comprendono:
- Il dispositivo deve aderire perfettamente per garantire una buona tenuta della zona della fronte e per evitare che il dispositivo scivoli.
- Il dispositivo deve essere realizzato con materiali otticamente chiari, privi di distorsioni e leggeri.
- Il dispositivo non deve presentare difetti o imperfezioni visibili che possano impedire la visione.
- Il dispositivo deve offrire uno spazio adeguato tra il viso dell'utente e la superficie interna della visiera per consentire l'uso di attrezzature ausiliarie.
- Il dispositivo deve indicare le caratteristiche antiappannamento all'interno e all'esterno dello schermo, se disponibili.
- Il dispositivo deve fornire materiali a contatto con l'utente con un'adeguata biocompatibilità del materiale.
- Non è necessario che il dispositivo sia resistente agli urti o alle fiamme, se utilizzato per la protezione in ambito ospedaliero.
- Il dispositivo deve resistere all'impatto con proiettili taglienti o veloci.
- Il dispositivo deve fornire istruzioni di pulizia convalidate per il riutilizzo.
Autorizzazione normativa
Per autorizzare, vendere o importare schermi facciali nel mercato canadese, i produttori devono esaminare attentamente i seguenti percorsi normativi e selezionare il percorso di autorizzazione appropriato per il loro prodotto:
- Percorso 1: Autorizzazione all'importazione e alla vendita di dispositivi medici relativi a COVID-19 con ordine provvisorio
- Percorso 2: revisione accelerata e rilascio di licenze di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) relative a COVID-19
- Percorso 3: Importazione e vendita eccezionale di alcuni dispositivi medici non conformi relativi alla COVID-19
Sebbene Health Canada elaborato le suddette normative e procedure di registrazione per le visiere protettive, i produttori che intendono entrare nel mercato canadese sono tenuti ad attenersi alle attività procedurali richieste. Per evitare difficoltà dell'ultimo minuto, contattate un esperto regionale in materia di normative per un ingresso semplificato nel mercato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
