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Come forse saprete, la FDA (Food and Drug Administration) utilizza il Medical Device Reporting (MDR) come uno degli strumenti di sorveglianza post-commercializzazione, per monitorare le prestazioni dei dispositivi, rilevare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dei dispositivi. Al fine di semplificare la procedura di presentazione delle segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici, recentemente, la FDA e il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) hanno avviato il Medical Device Reporting elettronico (eMDR) e hanno anche pubblicato una guida.
Secondo la guida, in base alla frequenza di segnalazione, la FDA suggerisce due potenziali percorsi per presentare i rapporti, quali:
- Segnalazione di volumi ridotti (poche segnalazioni) tramite il software eSubmitter, uno strumento speciale sviluppato dal CDRH.
- Reportistica ad alto volume (numerosi report) utilizzando i XML tramite lo standard Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Salute Leven Seven (HL7)
HL7 è un'organizzazione volontaria senza scopo di lucro, costituita da vari rappresentanti del settore, che mira allo sviluppo e al progresso di standard clinici e amministrativi per l'assistenza sanitaria. Debitamente accreditata dall'American National Standards Institute (ANSI), HL7 è una delle diverse organizzazioni di sviluppo di standard (SDO) che sviluppa standard di messaggistica per lo scambio, la gestione e l'integrazione dei dati che supportano la cura clinica dei pazienti, la gestione, l'erogazione e la valutazione dei servizi sanitari. L'ICSR è uno standard speciale sviluppato da HL7 ed è destinato a essere utilizzato per la segnalazione di eventi avversi. Attualmente l'ICSR può essere utilizzato per i farmaci e i dispositivi medici, mentre in seguito il suo campo di applicazione sarà esteso ai prodotti veterinari, agli alimenti, agli integratori alimentari e ai cosmetici.
Salute Leven Seven (HL7) Versione 3
La versione 3 dell'HL7 definisce i dati da scambiare, la comunicazione di determinati errori all'applicazione, i tempi dello scambio e supporta anche funzioni quali l'identificazione dei partecipanti, i controlli di sicurezza, il meccanismo di scambio, i controlli di disponibilità, le negoziazioni e, soprattutto, la strutturazione dello scambio di dati. La versione 3 di HL7 si caratterizza per l'utilizzo di approcci standard con linee guida appropriate, al fine di ridurre le comunicazioni errate e allineare le richieste agli standard applicabili nel settore sanitario, utilizzando il linguaggioXML(Extended Markup Language).
Portale per la presentazione FDA delle richieste FDA (ESG)
ESG FDA ESG un punto di accesso a livello di agenzia per tutte le richieste elettroniche e l'eMDR utilizza ESG ricevere le MDR elettroniche. Questo gateway consente di:
- Presentazioni normative
- Funziona come un unico punto di accesso per l'elaborazione di tutti gli invii elettronici, in conformità con gli standard di messaggistica sicura.
- Funge da canale o autostrada attraverso cui le richieste reach FDA
- Inoltra automaticamente le richieste al Centro o Ufficio FDA appropriato
Secondo la guida, il processo di presentazione elettronica tramite l'ESG è il seguente:
- L'ESG una segnalazione in entrata
- ESG una ricevuta o un MDN (Message Delivery Notification) o un Acknowledgment 1 al mittente, confermando che l'invio è stato ricevuto correttamente ESG
- L'invio viene automaticamente trasferito al CDRH
- La conferma 2 viene inviata dall'ESG per indicare che la presentazione ha raggiunto il CDRH.
- Il CDRH convalida ed elabora l'invio e invia l'Acknowledgment 3, che indica che l'invio è stato caricato con successo nel database degli eventi avversi.
A tal proposito, la FDA afferma che i produttori di dispositivi medici possono utilizzare questo approccio per semplificare e accelerare tutte le procedure normative associate alla segnalazione di eventi avversi dei dispositivi medici. Questo potrebbe essere semplice, ma senza una conoscenza adeguata della segnalazione degli eventi avversi per i dispositivi medici, potrebbe causare potenziali ostacoli alla conformità. Affidatevi a un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
