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Come forse saprete, la FDA (Food and Drug Administration) utilizza il Medical Device Reporting (MDR) come uno degli strumenti di sorveglianza post-commercializzazione, per monitorare le prestazioni dei dispositivi, rilevare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dei dispositivi. Al fine di semplificare la procedura di presentazione delle segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici, recentemente, la FDA e il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) hanno avviato il Medical Device Reporting elettronico (eMDR) e hanno anche pubblicato una guida.
Secondo la guida, in base alla frequenza di segnalazione, la FDA suggerisce due potenziali percorsi per presentare i rapporti, quali:
- Segnalazione di volumi ridotti (poche segnalazioni) tramite il software eSubmitter, uno strumento speciale sviluppato dal CDRH.
- Reportistica ad alto volume (numerosi report) utilizzando i XML tramite lo standard Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Salute Leven Seven (HL7)
HL7 è un'organizzazione volontaria senza scopo di lucro, costituita da vari rappresentanti del settore, che mira allo sviluppo e al progresso di standard clinici e amministrativi per l'assistenza sanitaria. Debitamente accreditata dall'American National Standards Institute (ANSI), HL7 è una delle diverse organizzazioni di sviluppo di standard (SDO) che sviluppa standard di messaggistica per lo scambio, la gestione e l'integrazione dei dati che supportano la cura clinica dei pazienti, la gestione, l'erogazione e la valutazione dei servizi sanitari. L'ICSR è uno standard speciale sviluppato da HL7 ed è destinato a essere utilizzato per la segnalazione di eventi avversi. Attualmente l'ICSR può essere utilizzato per i farmaci e i dispositivi medici, mentre in seguito il suo campo di applicazione sarà esteso ai prodotti veterinari, agli alimenti, agli integratori alimentari e ai cosmetici.
Salute Leven Seven (HL7) Versione 3
La versione 3 dell'HL7 definisce i dati da scambiare, la comunicazione di determinati errori all'applicazione, i tempi dello scambio e supporta anche funzioni quali l'identificazione dei partecipanti, i controlli di sicurezza, il meccanismo di scambio, i controlli di disponibilità, le negoziazioni e, soprattutto, la strutturazione dello scambio di dati. La versione 3 di HL7 si caratterizza per l'utilizzo di approcci standard con linee guida appropriate, al fine di ridurre le comunicazioni errate e allineare le richieste agli standard applicabili nel settore sanitario, utilizzando il linguaggioXML(Extended Markup Language).
Portale per la presentazione FDA delle richieste FDA (ESG)
ESG FDA ESG un punto di accesso a livello di agenzia per tutte le richieste elettroniche e l'eMDR utilizza ESG ricevere le MDR elettroniche. Questo gateway consente di:
- Presentazioni normative
- Funziona come un unico punto di accesso per l'elaborazione di tutti gli invii elettronici, in conformità con gli standard di messaggistica sicura.
- Funge da canale o autostrada attraverso cui le richieste reach FDA
- Inoltra automaticamente le richieste al Centro o Ufficio FDA appropriato
Secondo la guida, il processo di presentazione elettronica tramite l'ESG è il seguente:
- L'ESG una segnalazione in entrata
- ESG una ricevuta o un MDN (Message Delivery Notification) o un Acknowledgment 1 al mittente, confermando che l'invio è stato ricevuto correttamente ESG
- L'invio viene automaticamente trasferito al CDRH
- La conferma 2 viene inviata dall'ESG per indicare che la presentazione ha raggiunto il CDRH.
- Il CDRH convalida ed elabora l'invio e invia l'Acknowledgment 3, che indica che l'invio è stato caricato con successo nel database degli eventi avversi.
A tal proposito, la FDA che produttori di dispositivi medici produttori utilizzare questo approccio per semplificare e accelerare tutte le procedure normative associate alla segnalazione di eventi avversi relativi ai dispositivi medici. Ciò potrebbe essere semplice, ma senza una conoscenza adeguata della segnalazione degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici potrebbero verificarsi potenziali ritardi nella conformità. Scegliete un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
