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FDA US FDA a pubblicare e aggiornare le linee guida e le politiche di applicazione per una gestione efficiente degli affari regolatori relativi ai dispositivi negli Stati Uniti, oltre a gestire la situazione sanitaria di emergenza causata dalla pandemia di COVID-19.
L'Agenzia ha rivisto il documento di domande e risposte precedentemente pubblicato su "Effetti dell'emergenza sanitaria COVID-19 sulle riunioni formali e sulle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici". La guida risponde alle domande frequenti sollevate dall'industria dei dispositivi medici sulle questioni normative e politiche in tempi di pandemia COVID-19. Il documento fa luce sull'impatto delle riunioni formali e delle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici. Il documento fa luce sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore e sugli obiettivi e le scadenze del MDUFA.
FDA US FDA diversi percorsi interattivi tra l'Agenzia e il richiedente nell'ambito del programma Q-submission. Il CDRH continua ad accettare le nuove richieste ricevute nell'ambito del programma Q-submission. Tutti questi incontri continueranno a svolgersi virtualmente tramite teleconferenze o videoconferenze e anche gli incontri di persona già programmati saranno convertiti in teleconferenze e si terranno alla data e all'ora previste. Oltre ai programmi Q-submission, anche gli incontri consultivi saranno condotti come incontri virtuali dal vivo tramite teleconferenze e videoconferenze.
Oltre alle interazioni con laFDA US , anche i tempi di revisione di vari tipi di richieste e domande potrebbero subire ripercussioni a causa della pandemia. LaFDA US FDA definito chiaramente i propri obiettivi di rendimento nell'ambito degli emendamenti relativi alle tariffe per gli utenti di dispositivi medici (MDUFA). Il personale del CDRH si è concentrato sull'elaborazione delle politiche di applicazione in situazioni di emergenza e sulla valutazione delle richieste ricevute nell'ambito dei meccanismi di autorizzazione all'uso pre-emergenza e di autorizzazione all'uso in situazioni di emergenza. I tempi di revisione delle domande non saranno prorogati, ma eventuali ritardi nelle richieste presentate ai sensi delle norme 510(k) originali o supplementari, delle PMA e delle domande De-Novo saranno gestiti in conformità con le procedure descritte nelle linee guida pertinenti, quali "AzioniFDA dell'industria sulle domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA): effetto sui tempi FDA e sugli obiettivi FDA " "AzioniFDA dell'industria in merito alle richieste di notifica pre-commercializzazione (510(k)): effetto sui tempi FDA e sugli obiettivi FDA " e "AzioniFDA dell'industria in merito alle richieste di classificazione De-Novo: effetto sui tempi FDA e sugli obiettivi FDA ".
In condizioni normali, il termine entro il quale il richiedente deve presentare una risposta alle carenze riscontrate dallaFDA US FDA domande presentate secondo le procedure PMA, 510(k), HDE o De-Novo è di 360 giorni per le domande originali e integrative ricevute secondo le procedure HDE e PMA, mentre è di 180 giorni per le domande 510(k) e De-Novo.
La mancata presentazione delle risposte o delle informazioni aggiuntive entro tali termini comporterà l'archiviazione delle domande. A causa dell'attuale pandemia, laFDA US FDA le risposte presentate entro ulteriori 180 giorni, oltre i termini sopra indicati.
Si prevede che la pandemia comporterà difficoltà per la presentazione tempestiva delle risposte o delle informazioni aggiuntive da parte dei richiedenti. Questo periodo aggiuntivo di 180 giorni sarà preso in considerazione dall'Agenzia, indipendentemente dal fatto che il richiedente abbia richiesto o meno una proroga dei termini. Sebbene laFDA US nonFDA specificatamente menzionato alcuna disposizione relativa a termini aggiuntivi per la presentazione di risposte e relazioni nell'ambito di altri tipi di presentazione, quali post-approvazione, relazioni di studio 522, relazioni annuali IDE o relazioni PMA, l'Agenzia accetterà le presentazioni ritardate, ma incoraggia i richiedenti a presentarle il prima possibile.
Sebbene le informazioni sopra riportate forniscano una breve panoramica del documento Q&AFDA US sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore dei dispositivi medici e sugli obiettivi e le tempistiche del MDUFA, è necessario approfondire ulteriormente la questione. Per evitare difficoltà nella presentazione delle domande, è consigliabile rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione a livello regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
