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Due anni fa, nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un elenco provvisorio di dispositivi medici di Classe II da esentare dai requisiti di notifica pre-commercializzazione. L'elenco prevedeva allora alcune limitazioni per determinati tipi di dispositivi. Facendo riferimento allo stesso, FDA 24 ottobre 2019 la FDA ha annunciato l'elenco definitivo proposto dei dispositivi di Classe II da esentare dai requisiti 510(k). Le ultime esenzioni proposte seguono la finalizzazione di un elenco pubblicato nel luglio 2017 che comprende 1.003 tipi di dispositivi di Classe II. L'Agenzia ha anche riferito che i dispositivi menzionati nell'elenco non richiedono più la notifica pre-commercializzazione per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Di seguito è riportato l'elenco dei dispositivi di classe II che FDA identificato come non più soggetti all'obbligo di notifica pre-commercializzazione ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, fatte salve le limitazioni generali alle esenzioni:
Sezione 21 CFR | Tipo di dispositivo | Codice prodotto | Limitazione dell'esenzione parziale |
884.6120 | Accessorio, Riproduzione assistita | MQG | L'esenzione è limitata alle postazioni a flusso laminare per la riproduzione assistita. |
884.6180 | Media, Riproduzione | MQL | L'esenzione è limitata alla soluzione fisiologica tamponata con fosfati utilizzata per il lavaggio, la manipolazione e la manipolazione a breve termine di gameti ed embrioni; all'olio di coltura utilizzato come copertura per i terreni di coltura contenenti gameti ed embrioni e all'acqua per le applicazioni di riproduzione assistita. |
888.4505 | Strumenti progettati per impianti osteocondrali Press-Fit | QBO |
|
890.5360 | Sistema, registrazione ottica di posizione/movimento (dispositivi interattivi per esercizi di riabilitazione) | LXJ | L'esenzione è limitata all'uso su prescrizione (Rx). |
890.5670 | Massaggiatore, terapeutico, per il massaggio interno dei punti trigger della muscolatura del pavimento pelvico | OSD | L'esenzione è limitata ai dispositivi soggetti a prescrizione medica (Rx) che incorporano un meccanismo di feedback quantitativo e un rivestimento monouso. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Nell'ultimo avviso, l'Agenzia ha dichiarato che le esenzioni sono state classificate in cinque diversi codici di prodotto, quali:
- sistema di registrazione ottica di posizione/movimento
- massaggiatore terapeutico interno
- accessorio utilizzato nella riproduzione assistita
- strumento per impianti osteocondrali a pressione e
- una soluzione salina tamponata con fosfati
Sebbene siano previste alcune esenzioni, quattro dei cinque codici di prodotto proposti di recente presentano determinate limitazioni. Ad esempio, FDA l'esclusione proposta dei sistemi ottici di registrazione della posizione/del movimento ai dispositivi destinati esclusivamente all'uso su prescrizione medica. Un'altra esenzione è proposta per gli accessori per la riproduzione assistita, anch'essi limitati alle workstation a flusso laminare per la riproduzione assistita.
Siete produttori di uno dei 5 diversi codici di prodotto citati? Allora dovete classificare i dispositivi secondo il nuovo elenco. Per qualsiasi assistenza sulla classificazione dei dispositivi e sull'ingresso nel mercato, consultate subito un esperto in materia di regolamentazione.
