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Ogni anno, FDA oltre 190.000 dispositivi medici appartenenti a diverse classi. Al fine di fornire un'assistenza sanitaria migliore, l'agenzia si impegna costantemente per aggiornare le procedure attraverso le quali tali dispositivi vengono presentati. In un recente comunicato stampa, FDA che l'agenzia sta valutando i potenziali aspetti per aggiornare la procedura di autorizzazione 510(k) per i dispositivi medici.
A tal fine, il primo passo che l'agenzia intende adottare è quello di introdurre dispositivi medici di riferimento più moderni e ritirare quelli che hanno più di 10 anni, con il consenso del Congresso. L'obiettivo di questo cambiamento è promuovere l'innovazione e commercializzare dispositivi con caratteristiche e tecnologie moderne. In riferimento a ciò, anche il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) FDAsta discutendo se pubblicare un elenco dei dispositivi medici/produttori che hanno citato un dispositivo di riferimento con più di 10 anni nelle loro richieste. I dati dovrebbero essere pubblicati sul loro sito web.
Oltre a questo aggiornamento, l'HA dovrebbe anche pubblicare nel 2019 un nuovo percorso normativo per i dispositivi medici con l'obiettivo di promuovere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi nell'ambito del documento guida "Percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni". Secondo FDA, il nuovo percorso aiuterà i produttori a realizzare dispositivi innovativi con standard di prestazione moderni e a rappresentare i principi tecnologici FDA. Questo approccio non solo preparerà i dispositivi futuri, ma avrà anche un impatto sui dispositivi già commercializzati. Ad esempio, nel 2017, 3.173 dispositivi sono stati autorizzati attraverso il percorso 510(k), di cui il 20% utilizzava predicato più vecchi di 10 anni. Tutti questi dispositivi saranno sottoposti a indagine per misurarne la sicurezza e le prestazioni in base ai progressi tecnologici.
Con l'obiettivo di concentrarsi sul progresso, il nuovo aggiornamento sembra uno sviluppo positivo da parte della FDA. Tuttavia, la finalizzazione dell'intera iniziativa dipende dall'approvazione del Congresso. L'agenzia ritiene che questo passo verso la modernizzazione sia necessario affinché l'HA guidi il mercato dei dispositivi nella giusta direzione.
Guardando al quadro generale, l'aggiornamento potrebbe rivelarsi favorevole per il passo FDAverso un'assistenza sanitaria moderna, ma potrà essere confermato solo una volta che la legge sarà stata approvata dal Congresso. Fino ad allora, rimanete sintonizzati per ulteriori aggiornamenti sul percorso di autorizzazione 510(k). Siate conformi. Siate informati.
