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Ogni anno, la FDA regolamenta più di 190.000 dispositivi medici appartenenti a diverse classi. Al fine di fornire una migliore assistenza sanitaria, l'agenzia si impegna costantemente ad aggiornare i percorsi attraverso i quali questi dispositivi vengono presentati. In un recente comunicato stampa, l'FDA ha annunciato che sta esaminando i potenziali aspetti dell'aggiornamento del percorso di autorizzazione 510(k) per i dispositivi medici.
A tal fine, il primo passo che l'agenzia intende adottare è l'introduzione di dispositivi medici predicati più moderni e il ritiro dei dispositivi predicati più vecchi di 10 anni con il consenso del Congresso. L'obiettivo di questo cambiamento è promuovere l'innovazione e commercializzare dispositivi con caratteristiche e tecnologie moderne. In riferimento allo stesso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dell'FDA sta anche discutendo se pubblicare un elenco di dispositivi medici/produttori che hanno citato un predicato più vecchio di 10 anni nelle loro richieste. I dati dovrebbero essere pubblicati sul loro sito web.
Oltre a questo aggiornamento, nel 2019 l'FDA dovrebbe rilasciare un nuovo percorso normativo per i dispositivi medici con l'obiettivo di promuovere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nell'ambito del documento guida "Safety and Performance-based pathway". Secondo l'FDA, il nuovo percorso aiuterà i produttori a creare nuovi dispositivi con standard di prestazione moderni e che rispecchino i principi tecnologici dell'FDA. Questo approccio non si limiterà a preparare i dispositivi futuri, ma interesserà anche i dispositivi già commercializzati. Ad esempio, nel 2017, 3.173 dispositivi sono stati autorizzati attraverso il percorso 510(k), di cui il 20% utilizzava predicati più vecchi di 10 anni. Tutti questi dispositivi saranno esaminati per misurarne la sicurezza e le prestazioni in base ai progressi tecnologici.
Con l'obiettivo di concentrarsi sul progresso, il nuovo aggiornamento sembra uno sviluppo positivo da parte della FDA. Tuttavia, la finalizzazione dell'intera iniziativa dipende dall'approvazione del Congresso. L'agenzia ritiene che questo passo di modernizzazione sia necessario per guidare il mercato dei dispositivi nella giusta direzione.
Se si considera il quadro generale, l'aggiornamento potrebbe rivelarsi favorevole per il passo della FDA verso una sanità moderna, ma potrà essere confermato solo quando la legge sarà approvata dal Congresso. Fino ad allora, restate sintonizzati per ulteriori aggiornamenti sul percorso di autorizzazione 510(k). Siate conformi. Siate informati.
