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Negli ultimi tempi, l'uso dell'IA/ML (Intelligenza Artificiale/Machine Learning) ha avuto un enorme impatto tecnologico nelle industrie dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza ai pazienti. Ma sembrano esserci ostacoli nell'implementazione dell'IA/ML nelle pratiche quotidiane, rispetto ai problemi di trasparenza che circondano i loro programmi software. Pertanto, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, per farlo, gli organismi di regolamentazione si stanno sforzando di governare l'implementazione dell'IA/ML.
Sulla base di ciò, la FDA pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMDML sicuri e incentrati sul paziente. Cosa prevede il piano d'azione? us di capirlo.
La FDA stimolare SaMD e ha delineato il seguente piano d'azione in cinque parti:
- Sviluppare un quadro normativo su misura per il software medico, pubblicando una bozza di guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato per l'apprendimento del software.
- Buone pratiche di Machine Learning (GMPL) per la valutazione degli algoritmi di Machine Learning
- Approccio centrato sul paziente che incorpora la trasparenza verso gli utenti
- Metodi di scienza regolatoria relativi a bias e robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
La FDA affermato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per SaMDML, pubblicando una bozza di linee guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato. Gli elementi specificati nelle linee guida supporteranno la sicurezza e l'efficacia degli SaMD e includeranno anche il perfezionamento dell'identificazione dei tipi di modifiche appropriate nell'ambito del quadro normativo.
Data la necessità di GMPL, la FDA concentrarsi sulleML praticheML quali gestione dei dati, estrazione delle caratteristiche, formazione, interpretabilità, valutazione e documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l'Agenzia intende promuovere l'armonizzazione dei numerosi sforzi volti a sviluppare GMPL sfruttando i flussi di lavoro già esistenti e il coinvolgimento di altre comunità incentrateML.
L'Agenzia ha riconosciuto che promuovere la trasparenza è un aspetto fondamentale di un approccio incentrato sul paziente ed è particolarmente importante per i dispositivi mediciML, che possono cambiare nel tempo e incorporare algoritmi che presentano un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l'utilizzo di dispositiviML, esistono considerazioni specifiche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente e che tengono conto di diverse questioni, tra cui l'usabilità, l'equità, la fiducia e la responsabilità. La FDA affrontando tali questioni con l'obiettivo di rafforzare la fiducia degli utenti nella funzionalità dei dispositivi e garantire che i pazienti comprendano i vantaggi, i rischi e i limiti dei dispositivi stessi.
La FDA che, data l'opacità del funzionamento di moltiML e il loro sviluppo basato su dati provenienti da set di dati storici, essi sono vulnerabili ai pregiudizi e inclini a rispecchiare i pregiudizi presenti nei dati. Pertanto, l'Agenzia sostiene gli sforzi di ricerca nel campo della scienza normativa e collabora con ricercatori di spicco per sviluppare metodi di valutazione dei software mediciML. Tali metodi comprendono l'identificazione e l'eliminazione dei pregiudizi e garantiscono la robustezza e la resilienza di questi algoritmi per resistere ai cambiamenti degli input e delle condizioni cliniche.
Per quanto riguarda il RWP, la FDA afferma che la raccolta di dati sulle prestazioni sull'uso nel mondo reale del SaMD può consentire ai produttori di identificare opportunità di miglioramento, comprendere come vengono utilizzati i loro prodotti e rispondere proattivamente a problemi di sicurezza o usabilità. Come parte del piano d'azione, la FDA lavorerà con le parti interessate su base volontaria e in coordinamento con altri programmi FDA in corso incentrati sull'uso di dati del mondo reale e supporterà così la sperimentazione del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
Infine, la FDA che, dato SaMD rapido SaMD ML, l'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e fornirà ulteriori chiarimenti. Pertanto, per ulteriori aggiornamenti sul piano SaMD FDA SaMD ML, continuate a seguire il nostro blog. Rimanete informati. Rimanete conformi.
