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Negli ultimi tempi, l'usoML Intelligenza Artificiale/Apprendimento Automatico) ha avuto un enorme impatto tecnologico nel settore dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria grazie alla sua capacità di diagnosticare, gestire e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci degli ostacoli all'implementazioneML pratica quotidiana, per quanto riguarda le questioni di trasparenza relative ai programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione stanno compiendo sforzi notevoli per disciplinareML .
Sulla base di ciò, la FDA pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMDML sicuri e incentrati sul paziente. Cosa prevede il piano d'azione? us di capirlo.
La FDA stimolare SaMD e ha delineato il seguente piano d'azione in cinque parti:
- Sviluppare un quadro normativo su misura per il software medico, pubblicando una bozza di guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato per l'apprendimento del software.
- Buone pratiche di apprendimento automatico (GMPL) per la valutazione degli ML
- Approccio centrato sul paziente che incorpora la trasparenza verso gli utenti
- Metodi di scienza regolatoria relativi a bias e robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
La FDA affermato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per SaMDML, pubblicando una bozza di linee guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato. Gli elementi specificati nelle linee guida supporteranno la sicurezza e l'efficacia degli SaMD e includeranno anche il perfezionamento dell'identificazione dei tipi di modifiche appropriate nell'ambito del quadro normativo.
Data la necessità di GMPL, la FDA concentrarsi sulleML praticheML quali gestione dei dati, estrazione delle caratteristiche, formazione, interpretabilità, valutazione e documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l'Agenzia intende promuovere l'armonizzazione dei numerosi sforzi volti a sviluppare GMPL sfruttando i flussi di lavoro già esistenti e il coinvolgimento di altre comunità incentrateML.
L'Agenzia ha riconosciuto che promuovere la trasparenza è un aspetto fondamentale di un approccio incentrato sul paziente ed è particolarmente importante per i dispositivi mediciML, che possono cambiare nel tempo e incorporare algoritmi che presentano un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l'utilizzo di dispositiviML, esistono considerazioni specifiche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente e che tengono conto di diverse questioni, tra cui l'usabilità, l'equità, la fiducia e la responsabilità. La FDA affrontando tali questioni con l'obiettivo di rafforzare la fiducia degli utenti nella funzionalità dei dispositivi e garantire che i pazienti comprendano i vantaggi, i rischi e i limiti dei dispositivi stessi.
La FDA che, data l'opacità del funzionamento di moltiML e il loro sviluppo basato su dati provenienti da set di dati storici, essi sono vulnerabili ai pregiudizi e inclini a rispecchiare i pregiudizi presenti nei dati. Pertanto, l'Agenzia sostiene gli sforzi di ricerca nel campo della scienza normativa e collabora con ricercatori di spicco per sviluppare metodi di valutazione dei software mediciML. Tali metodi comprendono l'identificazione e l'eliminazione dei pregiudizi e garantiscono la robustezza e la resilienza di questi algoritmi per resistere ai cambiamenti degli input e delle condizioni cliniche.
Per quanto riguarda l'RWP, la FDA la raccolta di dati sulle prestazioni relative all'uso reale dei SaMD consentire ai produttori di identificare opportunità di miglioramento, comprendere come vengono utilizzati i loro prodotti e rispondere in modo proattivo alle preoccupazioni relative alla sicurezza o all'usabilità. Nell'ambito del piano d'azione, la FDA con le parti interessate su base volontaria e in coordinamento con altri FDA in corso incentrati sull'uso di dati reali, sostenendo così la sperimentazione del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
Infine, la FDA che, dato SaMD rapido SaMD ML, l'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e fornirà ulteriori chiarimenti. Pertanto, per ulteriori aggiornamenti sul piano SaMD FDA SaMD ML, continuate a seguire il nostro blog. Rimanete informati. Rimanete conformi.
