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Negli ultimi tempi, l'uso dell'AI/ML (Artificial Intelligence/Machine Learning) ha avuto un'enorme diffusione tecnologica nei dispositivi medici e nell'industria sanitaria, grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, l'implementazione dell'IA/ML nelle pratiche quotidiane sembra essere ostacolata da problemi di trasparenza legati ai programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e per farlo gli enti normativi si stanno impegnando a fondo per disciplinare l'implementazione dell'AI/ML.
Su questa base, la FDA ha pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMD sicuri e incentrati sull'AI/ML. Cosa prevede il piano d'azione? Cerchiamo di capire.
La FDA intende stimolare lo sviluppo delle SaMD e ha delineato il seguente piano d'azione in cinque parti:
- Sviluppare un quadro normativo su misura per il software medico, pubblicando una bozza di guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato per l'apprendimento del software.
- Buone pratiche di apprendimento automatico (GMPL) per la valutazione degli algoritmi di ML
- Approccio centrato sul paziente che incorpora la trasparenza verso gli utenti
- Metodi di scienza regolatoria relativi a bias e robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
L'FDA ha dichiarato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per i SaMD basati su AI/ML, pubblicando una bozza di guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminate. Gli elementi specificati nella guida sosterranno la sicurezza e l'efficacia degli algoritmi SaMD e comprenderanno anche il perfezionamento dell'identificazione dei tipi di modifica appropriati ai sensi del quadro normativo.
Data la necessità di una GMPL, l'FDA intende concentrarsi sulle migliori pratiche di AI/ML, come la gestione dei dati, l'estrazione delle caratteristiche, l'addestramento, l'interpretabilità, la valutazione e la documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l'Agenzia intende promuovere l'armonizzazione dei numerosi sforzi per sviluppare le GMPL sfruttando i flussi di lavoro già esistenti e il coinvolgimento di altre comunità focalizzate sull'AI/ML.
L'Agenzia ha riconosciuto che la promozione della trasparenza è un aspetto fondamentale per un approccio incentrato sul paziente e particolarmente importante per i dispositivi medici basati su IA/ML, che possono cambiare nel tempo e incorporare algoritmi che presentano un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l'utilizzo di dispositivi basati sull'IA/ML, vi sono considerazioni uniche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente, che tenga conto di diverse questioni, tra cui l'usabilità, l'equità, la fiducia e la responsabilità. L'FDA sta affrontando questi aspetti con l'obiettivo di creare fiducia nell'utente in merito alle funzionalità del dispositivo e garantire la comprensione da parte dei pazienti dei benefici, dei rischi e delle carenze del dispositivo.
L'FDA comunica che, data l'opacità del funzionamento di molti algoritmi di AI/ML e il loro sviluppo utilizzando dati provenienti da insiemi di dati storici, essi sono vulnerabili ai pregiudizi e inclini a rispecchiare i pregiudizi presenti nei dati. Per questo motivo, l'Agenzia sostiene le iniziative di ricerca in materia di scienza regolatoria e collabora con i principali ricercatori per sviluppare metodi di valutazione dei software medici basati sull'IA/ML. I metodi comprendono l'identificazione e l'eliminazione dei pregiudizi e garantiscono la robustezza e la resistenza di questi algoritmi per resistere a input e condizioni cliniche mutevoli.
Per quanto riguarda l'RWP, l'FDA afferma che la raccolta di dati sulle prestazioni nell'uso reale del SaMD può consentire ai produttori di identificare le opportunità di miglioramento, di capire come vengono utilizzati i loro prodotti e di rispondere in modo proattivo ai problemi di sicurezza o di usabilità. Nell'ambito del piano d'azione, l'FDA collaborerà con le parti interessate su base volontaria e in coordinamento con altri programmi in corso dell'FDA incentrati sull'uso di dati reali, sostenendo così la sperimentazione del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
Come nota finale, la FDA ha riconosciuto che, poiché la SaMD basata su AI/ML sta progredendo rapidamente, l'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà a evolversi e a fornire ulteriore chiarezza. Pertanto, per ottenere ulteriori aggiornamenti sul piano d'azione della FDA per le SaMD basate su AI/ML, rimanete sintonizzati sul nostro blog. Rimanete informati. Rimanete conformi.
