2 minuti di lettura
La FDA statunitense ha pubblicato un documento di orientamento che aiuterà l'industria e il personale dell'Agenzia Sanitaria (HA) a determinare quando una modifica del software di un dispositivo medico richiede che il produttore presenti e ottenga l'autorizzazione dell'FDA per una nuova notifica pre-market (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale "quando presentare", fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, in particolare per quanto riguarda le modifiche al software. Scopriamo nel dettaglio la guida della FDA.
Principi guida e diagramma di flusso della FDA
Con l'intento di assistere i produttori di dispositivi medici nell'applicazione dei principi fondamentali, il documento fornisce un diagramma di flusso, ulteriori chiarimenti ed esempi necessari per prendere decisioni in merito a una nuova notifica premarket 510(k) per una modifica del software apportata a un dispositivo già approvato negli Stati Uniti. Inoltre, è necessario seguire diversi principi guida nell'utilizzo di questa guida per determinare se presentare una nuova 510(k) per modificare un dispositivo esistente. Alcuni di essi sono ampiamente noti e derivano dall'attuale politica dell'FDA in materia di 510(k), mentre altri sono necessari per utilizzare lo schema logico indicato nella guida. Come indicato nella guida, lo schema fornito non può coprire tutte le possibili complessità legate a tali modifiche e al loro impatto sulla decisione. Pertanto, per determinare la necessità di una nuova notifica premarket 510(k), i produttori di dispositivi medici devono considerare i principi generali e lo schema di flusso riassunti di seguito.
- Modifiche che influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia di un dispositivo
- Valutazione iniziale basata sul rischio
- Conseguenze indesiderate dei cambiamenti
- Utilizzo della gestione del rischio
- Ruolo dei test (attività di verifica e convalida) nel valutare se una modifica possa influire significativamente sulla sicurezza e sull'efficacia.
- Valutare le modifiche simultanee per determinare se è necessaria la presentazione di un nuovo 510(k).
- Dispositivo comparativo appropriato ed effetto cumulativo dei cambiamenti
- Requisiti del documento (21 CFR Parte 820)
- Presentazione di 510(k) per dispositivi modificati
- Determinazioni di equivalenza sostanziale
- È probabile che la presentazione di un nuovo 510(k) sia necessaria se un produttore modifica il proprio dispositivo per influenzarne la sicurezza o l'efficacia. Tuttavia, le modifiche che non sono destinate a influire sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo devono essere valutate.
- Per determinare se una modifica o un cambiamento potrebbe influire significativamente sulla sicurezza o sull'efficacia, il fabbricante deve innanzitutto condurre una valutazione basata sul rischio per sapere se la modifica potrebbe influire positivamente o negativamente sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo. Questa valutazione basata sul rischio deve identificare e analizzare tutti i nuovi rischi e le variazioni dei rischi esistenti derivanti dalla modifica del dispositivo e portare a una decisione iniziale sulla necessità di presentare una nuova domanda 510(k).
- A volte ci sono ulteriori conseguenze non intenzionali o non pianificate che possono essere innescate durante la presentazione del software. Il diagramma di flusso deve valutare queste conseguenze per determinare se è necessaria la presentazione di una nuova 510(k).
Il diagramma di flusso sopra riportato illustra la procedura da seguire passo dopo passo per decidere la presentazione della 510(k) per le modifiche al software dei dispositivi esistenti. In conclusione, la presente guida dell'FDA descrive in dettaglio l'approccio che i produttori di dispositivi medici devono seguire per decidere se le modifiche al software di un dispositivo medico esistente richiedano la presentazione di una nuova 510(k). Per ulteriori approfondimenti sulla guida FDA, consultate Freyr - un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
