Buone pratiche di distribuzioneGDP) per i dispositivi medici a Singapore

L'Autorità per le scienze sanitarie (HSA) è l'agenzia di regolamentazione di Singapore nel settore dei prodotti sanitari. Gli importatori e i grossisti che trattano dispositivi medici a Singapore devono sviluppare un Quality Management System (QMS) dispositivi medici Quality Management System (QMS) ai requisiti delle buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici (GDPMDS). SS 620: 2016 è lo standard di Singapore per le buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici (SS620 GDPMDS).

Le buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici assicurano che le aziende che trattano dispositivi medici dispongano di sistemi di gestione della qualità (SGQ) per mantenere la qualità dei dispositivi durante l'intero processo di distribuzione.

Un solido Quality Management System (QMS) deve essere resiliente per far fronte a fattori esterni e interni quali modifiche normative, feedback dei clienti, personale e aggiornamenti delle strutture. Singapore segue le buone pratiche di distribuzione (GDP) per i dispositivi medici al fine di garantire una distribuzione efficiente e sicura, mantenere standard elevati e salvaguardare la salute pubblica.

Documentazione: È importante riconoscere che la struttura e il livello di dettaglio delle procedure devono essere adattati alle esigenze dell'organizzazione. Le procedure o le istruzioni possono essere presentate in qualsiasi forma (testo, grafica o audiovisiva) o supporto. È necessario un controllo adeguato per garantire l'accuratezza, la disponibilità, la leggibilità e la tracciabilità dei documenti. L'organizzazione deve conservare tutti i documenti necessari a dimostrare la propria conformità alle varie clausole pertinenti della SS GDPMDS.  

Ecco alcuni esempi di documenti da conservare e i relativi periodi di conservazione previsti:

Assemblaggio secondarioCapo modulo: L'assemblaggio secondario si riferisce all'inclusione di dispositivi medici in un imballaggio aggiuntivo per la vendita o la fornitura, senza che venga violato l'imballaggio primario. L'etichettatura sull'imballaggio secondario deve essere in linea con l'etichettatura approvata dall'Autorità Regolatoria sull'imballaggio primario. Le attività di produzione come la sterilizzazione non rientrano nella definizione di assemblaggio secondario.

Stoccaggio e immagazzinamento: Le aree di stoccaggio dei dispositivi medici devono avere come priorità la sicurezza, la prevenzione della contaminazione e il mantenimento di condizioni di temperatura adeguate secondo le raccomandazioni del produttore, con un monitoraggio regolare. I dispositivi medici con condizioni di conservazione particolari, come quelli che richiedono 8°C o meno, richiedono una gestione della catena del freddo. I materiali pericolosi devono essere conservati in modo appropriato, rispettando le leggi e i regolamenti delle agenzie di controllo.

Rotazione e riconciliazione delle scorte: Indagare sulle discrepanze delle scorte per individuare commistioni ed errori. Rifornire i dispositivi medici entro la loro vita utile prevista, utilizzando il metodo FEFO (First Expiry-First Out) per gli articoli in scadenza e il metodo FIFO (First-In-First-Out) quando non esiste una data di scadenza. Evitare di alterare le etichette, vendere o fornire dispositivi con sigilli rotti o manomessi. Separare i dispositivi danneggiati o scaduti, etichettarli come non utilizzabili e seguire le procedure di smaltimento documentate.

Azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA): L'attuazione rapida dell'FSCA è fondamentale una volta avviata dal proprietario del prodotto per i dispositivi interessati forniti a Singapore. È necessaria una notifica preventiva all'Autorità di regolamentazione. La diffusione dell'FSN e le azioni correttive indicano l'avvio dell'FSCA. Valutare i potenziali impatti su altri lotti/materiali, se applicabile. Fornire un rapporto finale e riconciliare le quantità consegnate e recuperate all'Autorità di regolamentazione per ogni FSCA.

Formazione e competenza: La formazione del personale deve essere personalizzata in base ai ruoli e alle responsabilità specifiche. Deve comprendere aspetti quali la comprensione della natura dell'azienda, le sue funzioni, le politiche pertinenti e l'adesione agli standard sanitari, di sicurezza, ambientali e normativi. Per garantire la competenza, l'efficacia della formazione deve essere valutata attraverso il feedback dei partecipanti e le valutazioni successive alla formazione. La conservazione dei registri, comprese le valutazioni e le certificazioni della formazione, è essenziale per documentare le competenze individuali.

Pulizia e controllo dei parassiti: Le aree di stoccaggio dei dispositivi medici devono essere pulite e dotate di pallet ben tenuti, in modo da evitare fuoriuscite, contaminazioni e parassiti, con misure di controllo documentate. Inoltre, devono essere attuate misure efficaci per prevenire l'ingresso di parassiti, con la registrazione dei servizi di controllo dei parassiti e della sostituzione delle esche.

Tracciabilità: La tracciabilità dei dispositivi medici nella catena di distribuzione è fondamentale per rintracciare i clienti e condurre indagini sulla qualità. I numeri di lotto/lotto/seriale consentono la tracciabilità end-to-end dal produttore al cliente/smaltimento. I registri come gli ordini di consegna, i registri di distribuzione/vendita, i resi e i dettagli dello smaltimento devono includere informazioni essenziali per una tracciabilità efficace.

Dispositivi medici contraffatti, adulterati, non sani o manomessi: Quando si sospetta la presenza di dispositivi medici contraffatti o manomessi, è necessario segnalare la situazione utilizzando il modulo di segnalazione delle informazioni post-market, includendo i dettagli chiave per l'individuazione a Singapore. Segnalare all'Autorità di regolamentazione, separare i dispositivi interessati, indagare sulla catena di fornitura e informare le parti interessate.

In conclusione, l'implementazione delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) per i dispositivi medici a Singapore sottolinea l'impegno della nazione nei confronti della salute e della sicurezza pubblica. Il rigoroso quadro normativo di Singapore e l'attenzione alla formazione, alle condizioni di conservazione, alla pulizia e alla gestione delle scorte garantiscono che i dispositivi medici reach destinatari previsti in condizioni ottimali, salvando vite umane e promuovendo una società più sana.

I produttori che entrano nel mercato di Singapore devono prestare attenzione nell'interpretare le normative del Paese in materia di dispositivi medici. Consulta Freyr per ottenere assistenza sulle complessità normative ed evitare problemi dell'ultimo minuto. Rimanete informati. Rimanete conformi.