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Tra il 10/1/2015 e il 30/9/2016, la Food and Drug Administration (USFDA), attraverso il suo sistema, ha emesso quasi 3905 483 a produttori di biologici (84), dispositivi medici (934), farmaci (691) e alimenti (2196). Il numero mostra che c'è stato un aumento significativo delle violazioni di produzione quando l'agenzia sanitaria ha ispezionato le rispettive strutture. Sono stati osservati casi di aziende che non hanno rispettato le cGMP (current Good Manufacturing Practice), con conseguenti lettere di avvertimento dell'FDA, chiusura degli impianti e gravi costi per i produttori.
Per fare una manciata di esempi,
- In un recente caso, una rinomata azienda farmaceutica dell'Asia orientale si è vista recapitare un 483 con lettera di avvertimento, con il risultato che l'azienda sarà sottoposta a un attento esame in tutti i casi futuri, anche se non avrà ricevuto alcuna osservazione.
- Un'altra importante azienda farmaceutica indiana, a causa dei 483 ricevuti dall'autorità sanitaria statunitense, ha dovuto subire un crollo improvviso nel mercato azionario. Tuttavia, grazie a un'attività di miglioramento delle strutture e al rispetto degli standard GMP, poco dopo l'azienda ha riconquistato la reputazione e si è aggiudicata un divieto di osservazione da parte dell'agenzia, che ha fatto salire il prezzo di mercato nel giro di una notte.
Risultati simili sono stati osservati in più casi, ribadendo l'importanza di aderire agli standard GMP e sottolineandone i vantaggi per le organizzazioni. In questo scenario, è di estrema importanza per i produttori sapere come si arriva a queste osservazioni e qual è il ruolo degli standard GMP per farlo.
Perché è necessario attenersi agli standard GMP?
Come è noto, l'attuazione delle GMP non serve solo a salvaguardare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti fabbricati. Ma serve anche a garantire l'immagine del marchio di un'azienda agli occhi degli enti normativi di tutto il mondo. È:
- di ottenere una crescita costante del mercato, grazie alla facilità di transizione commerciale che offre.
- per ridurre i costi operativi dell'organizzazione senza necessità di rilavorazioni e senza penalità da affrontare.
- aiutare tutte le parti interessate a sviluppare una percezione positiva delle procedure di produzione dell'organizzazione
Cosa bisogna fare?
Per esportare farmaci e dispositivi fabbricati in altre regioni, è essenziale rispettare i requisiti regionali dell'importatore interessato. Nonostante i continui sforzi di armonizzazione internazionale, potrebbero esserci lacune procedurali nascoste che richiedono la vostra attenzione. Per conoscere il giusto percorso di conformità, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione che pratica la conformità in modo perenne.
Grazie a un team con oltre 30 anni di esperienza cumulativa in materia di assicurazione della qualità, audit, convalida e conformità, Freyr assiste i produttori nel rispetto delle norme:
- Definizione del processo GxP
- Esecuzione di audit per i set up GxP stabiliti e proposta di strategie di mitigazione multiple
- Determinare la preparazione all'ispezione
- Esecuzione dell'analisi delle cause principali (RCA) e dell'azione correttiva e preventiva (CAPA) per i risultati di un audit normativo e valutazione dell'efficienza della CAPA per affrontare / presentare un audit normativo.
- Esecuzione dell'audit del target (audit specifico della molecola/funzione)
- Audit di due diligence (verifica del fornitore del cliente)
Eliminare la conformità delle 483 fin dal primo passo.
