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Tra il 1° ottobre 2015 e il 30 settembre 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha emesso tramite il proprio sistema quasi 3905 483s a produttori di prodotti biologici (84), dispositivi medici (934), farmaci (691) e alimenti (2196). Il numero mostra che c'è stato un aumento significativo delle violazioni nella produzione quando l'agenzia sanitaria ha ispezionato i rispettivi stabilimenti. Sono stati osservati casi di aziende che non hanno rispettato le cGMP (attuali buone pratiche di fabbricazione), seguiti da lettere FDA , chiusura degli stabilimenti e gravi oneri finanziari per i produttori.
Per fare una manciata di esempi,
- In un recente caso, una rinomata azienda farmaceutica dell'Asia orientale si è vista recapitare un 483 con lettera di avvertimento, con il risultato che l'azienda sarà sottoposta a un attento esame in tutti i casi futuri, anche se non avrà ricevuto alcuna osservazione.
- Un'altra importante azienda farmaceutica indiana, a causa delle 483 segnalazioni ricevute dall'autorità US , ha dovuto affrontare un crollo improvviso nel mercato azionario. Tuttavia, grazie a un'attività improvvisata e al rispetto degli standard GMP, ha presto riconquistato la propria reputazione e ottenuto un nulla osta dall'agenzia, che ha fatto risalire il prezzo di mercato dall'oggi al domani.
Risultati simili sono stati osservati in diversi casi, ribadendo l'importanza di aderire agli standard GMP e sottolineandone i vantaggi per le organizzazioni. In questo scenario, è di fondamentale importanza che i produttori sappiano come vengono valutati tali osservatori e quale sia il ruolo degli standard GMP in tal senso.
Perché è necessario rispettare gli standard GMP?
Come è ampiamente noto, l'implementazione delle GMP non serve solo a salvaguardare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti fabbricati. Ma, inoltre, serve a garantire l'immagine del marchio di un'azienda agli occhi degli organismi di regolamentazione di tutto il mondo. Si tratta di:
- di ottenere una crescita costante del mercato, grazie alla facilità di transizione commerciale che offre.
- per ridurre i costi operativi dell'organizzazione senza necessità di rilavorazioni e senza penalità da affrontare.
- aiutare tutte le parti interessate a sviluppare una percezione positiva delle procedure di produzione dell'organizzazione
Cosa bisogna fare?
Per esportare farmaci e dispositivi medici in altre regioni, è essenziale rispettare i requisiti regionali dell'importatore interessato. Nonostante i continui sforzi di armonizzazione internazionale, potrebbero esserci lacune procedurali nascoste che richiedono la vostra attenzione. Per conoscere il percorso di conformità corretto, reach un esperto in materia di regolamentazione che si occupa di conformità in modo continuativo.
Con un team che vanta oltre 30 anni di esperienza complessiva in materia di garanzia della qualità, audit, convalida e conformità, Freyr i produttori nell'adempimento dei seguenti requisiti:
- Definizione del processo GxP
- Esecuzione di audit per i set up GxP stabiliti e proposta di strategie di mitigazione multiple
- Determinare la preparazione all'ispezione
- Esecuzione dell'analisi delle cause principali (RCA) e dell'azione correttiva e preventiva (CAPA) per i risultati di un audit normativo e valutazione dell'efficienza della CAPA per affrontare / presentare un audit normativo.
- Esecuzione dell'audit del target (audit specifico della molecola/funzione)
- Audit di due diligence (verifica del fornitore del cliente)
Eliminare la conformità delle 483 fin dal primo passo.
