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Tra il 01/10/2015 e il 30/09/2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), attraverso il suo sistema, ha emesso quasi 3905 483s a produttori di Biologici (84), Dispositivi Medici (934), Farmaci (691) e Alimenti (2196). Il numero mostra un aumento significativo delle violazioni di produzione quando l'agenzia sanitaria ha ispezionato le rispettive strutture. Sono stati osservati casi di aziende che non hanno rispettato le cGMP (current Good Manufacturing Practice), seguiti dalla ricezione di lettere di avvertimento della FDA, dalla chiusura degli impianti e da gravi oneri di costo per i produttori.
Per fare una manciata di esempi,
- In un recente caso, una rinomata azienda farmaceutica dell'Asia orientale si è vista recapitare un 483 con lettera di avvertimento, con il risultato che l'azienda sarà sottoposta a un attento esame in tutti i casi futuri, anche se non avrà ricevuto alcuna osservazione.
- Un'altra importante azienda farmaceutica indiana, a causa delle 483 segnalazioni ricevute dall'autorità US , ha dovuto affrontare un crollo improvviso nel mercato azionario. Tuttavia, grazie a un'attività improvvisata e al rispetto degli standard GMP, ha presto riconquistato la propria reputazione e ottenuto un nulla osta dall'agenzia, che ha fatto risalire il prezzo di mercato dall'oggi al domani.
Risultati simili sono stati osservati in numerosi casi, ribadendo l'importanza di aderire agli standard GMP e sottolineandone i benefici per le organizzazioni. In questo scenario, è di estrema importanza per i produttori sapere come superare tali osservazioni e qual è il ruolo degli standard GMP in questo processo.
Perché è necessario rispettare gli standard GMP?
Come ampiamente noto, l'implementazione delle GMP non serve solo a salvaguardare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti fabbricati. Ma, inoltre, serve a tutelare l'immagine del marchio di un'azienda agli occhi degli organismi di regolamentazione di tutto il mondo. È:
- di ottenere una crescita costante del mercato, grazie alla facilità di transizione commerciale che offre.
- per ridurre i costi operativi dell'organizzazione senza necessità di rilavorazioni e senza penalità da affrontare.
- aiutare tutte le parti interessate a sviluppare una percezione positiva delle procedure di produzione dell'organizzazione
Cosa bisogna fare?
Per esportare farmaci e dispositivi medici in altre regioni, è essenziale rispettare i requisiti regionali dell'importatore interessato. Nonostante i continui sforzi di armonizzazione internazionale, potrebbero esserci lacune procedurali nascoste che richiedono la vostra attenzione. Per conoscere il percorso di conformità corretto, reach un esperto in materia di regolamentazione che si occupa di conformità in modo continuativo.
Avendo un team con oltre 30 anni di esperienza cumulativa nell'assicurazione qualità, audit, convalida e conformità, Freyr assiste i produttori a conformarsi a:
- Definizione del processo GxP
- Esecuzione di audit per i set up GxP stabiliti e proposta di strategie di mitigazione multiple
- Determinare la preparazione all'ispezione
- Esecuzione dell'analisi delle cause principali (RCA) e dell'azione correttiva e preventiva (CAPA) per i risultati di un audit normativo e valutazione dell'efficienza della CAPA per affrontare / presentare un audit normativo.
- Esecuzione dell'audit del target (audit specifico della molecola/funzione)
- Audit di due diligence (verifica del fornitore del cliente)
Eliminare la conformità delle 483 fin dal primo passo.
