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FDA istituito un numero di identificazione unico del dispositivo (UDI) al fine di distinguere adeguatamente le apparecchiature mediche in base al loro utilizzo e alla loro distribuzione. Sebbene questo sistema sia ora pienamente implementato in forma leggibile dall'uomo e dalla macchina, i tempi di conformità all'UDI si stanno rapidamente riducendo, rendendo necessario per le aziende pianificare in modo efficace la presentazione dei dati GUDID alla FDA.
Organizzazioni quali l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la European Commission già preparate ad adottare un approccio armonizzato a livello globale per rafforzare la sicurezza dei pazienti, oltre che ottimizzare la loro assistenza, attraverso l'istituzione di una legislazione unificata per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) in conformità con gli standard globali.
Nel frattempo, l'identificazione delle fonti critiche di dati DI/PI da grandi volumi di dati non strutturati e da fonti disparate e non autenticate rappresenta una delle maggiori sfide per le aziende che devono rispettare gli obblighi di conformità UDI.
Inoltre, l'assenza di misure di controllo delle versioni, la pesantezza dell'invio manuale e l'inadeguatezza del processo di gestione dei dati possono complicare ulteriormente le iniziative di conformità.
Vantaggi di un sistema UDI
Anche se le soluzioni verranno discusse in una fase successiva di questo post, per il momento limitiamoci a dare un'occhiata ai vantaggi offerti dal sistema di identificazione univoca dei dispositivi, ottenuti grazie all'integrazione degli UDI nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria.
Sebbene l'implementazione dell'UDI si concentri principalmente sul rafforzamento della sicurezza dei pazienti, sul miglioramento della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi e sulla facilitazione dell'innovazione dei dispositivi medici, di seguito sono riportati alcuni altri vantaggi offerti da questo sistema. Continua a leggere!
- Identificazione degli errori - Consente di ottenere rapporti, valutazioni e analisi più autentiche delle segnalazioni di eventi dannosi, in modo da poter identificare e sostituire tempestivamente i dispositivi difettosi.
- Riduce gli errori medici aiutando gli operatori sanitari a identificare un dispositivo difettoso e ad analizzarne le lacune in modo preciso.
- Analisi e monitoraggio - Aiuta ad analizzare i dispositivi lanciati sul mercato seguendo un formato standard per monitorare il dispositivo utilizzato nei sistemi informativi clinici, nelle cartelle cliniche elettroniche, nelle fonti di dati e nei registri.
- Sorveglianza post-mercato - Sfrutta un solido sistema di sorveglianza post-mercato per supportare la conferma o la sanzione pre-mercato dei nuovi dispositivi.
- Fornisce un identificatore standardizzato - Questo identificatore consente a produttori, distributori e strutture sanitarie di gestire in modo più efficiente i richiami dei dispositivi medici.
- Fornisce una base per una catena di distribuzione sicura a livello globale - Questo aiuta ad affrontare le contraffazioni e le aberrazioni, preparandosi al contempo alle emergenze mediche.
Sviluppo di un sistema di identificazione dei dispositivi medici accettato in tutto il mondo
La sfida dell'UDI
La FDA obbligatorio l'UDI al fine di rendere i dispositivi medici facilmente tracciabili lungo tutta la catena di approvvigionamento. Inoltre, questa misura mirava anche a elaborare dati che offrissero soluzioni per i problemi di qualità dei prodotti che potrebbero mettere a rischio i pazienti. Anche altre organizzazioni sanitarie stanno seguendo l'esempio della FDA alle multinazionali di conformarsi.
La conformità UDI richiede una soluzione strategica che consenta di soddisfare i due elementi della normativa per ogni SKU spedibile:
- Registrazione degli attributi dell'identificatore statico del dispositivo (UDI) (11 obbligatori + 36 aggiuntivi) presso il FDA (tempistica: 12 mesi dopo la decisione definitiva per la Classe III, 24 mesi per la Classe II)
- Confermare la rintracciabilità degli attributi UDI "dinamici" dell'identificatore di produzione (P.I.) attraverso le pratiche aziendali interne che comprendono la serializzazione, la storia dei lotti, i dati di scadenza, ecc.
La soluzione Freyr
Da quando FDA obbligatorio l'UDI, diverse aziende hanno lavorato per stabilire una chiara comprensione dei requisiti. Freyr una di queste e lavora a stretto contatto con le principali aziende produttrici di dispositivi medici nel tentativo di affrontare sfide commerciali specifiche e dimostrare come gli standard esistenti dei codici di prodotto del settore possano essere sfruttati per soddisfare i requisiti dell'UDI.
Continuate a leggere per scoprire come!
Freyr le aziende globali con la conformità UDI end-to-end per garantire la conformità con gli attuali mandati normativi, la gestione della catena di fornitura e la riduzione del ciclo di vita del prodotto, consentendo un time-to-market più rapido con un significativo risparmio sui costi di conformità pari al 40%.
Freyr – Un'opzione affidabile per ottimizzare i tuoi dati non strutturati
Freyr è una soluzione efficiente, accurata e più veloce per la conformità UDI che aiuta a identificare e separare funzioni e fonti di dati specifiche all'interno di un'azienda per collegare e raccogliere dati PI e DI critici relativi ai dispositivi.
Freyr garantisce una conformità normativa affidabile con la pratica GxP 21 CFR Part 11, incluse funzionalità di conformità aggiuntive come il controllo delle versioni, la convalida, XML basata sui protocolli SPL e HL7, nonché la pubblicazione e la stampa per consentire una conformità UDI accurata, efficiente e più rapida.
Accelerate la vostra conformità UDI
Freyr accelera la conformità UDI grazie a un processo di conformità e implementazione in tre fasi collaudato nel settore.
Analizza e valuta i vostri obblighi UDI attraverso un'efficace Gap Analysis, raccomandazioni e pianificazione di progetti integrati.
Identifica la segregazione, la collazione e la configurazione dei dati di origine in conformità con il formato di presentazione regolamentato.
Inoltre, acquisisce, configura e gestisce tutti i 62 campi critici degli attributi Device Identifier (DI) e i 6 campi degli attributi Production Identifier (PI).
Gestione efficiente del ciclo di vita
Freyr gestisce in modo efficiente l'intero ciclo di vita della presentazione attraverso il suo sistema di controllo delle versioni e garantisce che le diverse iterazioni dei dati vengano acquisite e organizzate in file indicizzati e ricercabili.
Dall'implementazione alla manutenzione regolare, questa soluzione completa consente di gestire facilmente più cicli di vita delle informazioni aggiornate e modificate del dispositivo ogni volta che si verifica.
Repository centralizzato
Freyr traccia, monitora, aggiorna, compila e configura i dati non strutturati e verifica accuratamente la presenza di ridondanze, duplicazioni, errori e omissioni. I dati compilati finali vengono conservati in un database centralizzato strutturato per riferimento futuro.
Validatore integrato
Sebbene FDA un'interfaccia online per l'invio dei dati al GUDID, la necessità di eseguire un controllo approfondito della validità dei dati prima dell'invio definitivo può rappresentare un ostacolo importante nell'ambito dell'iniziativa di conformità UDI.
Freyr elimina ogni potenziale ritardo nell'approvazione e ogni potenziale rifiuto grazie al suo validatore integrato. Utilizza FDA e pre-convalida i XML configurati. L'accurata pre-convalida garantisce invii privi di errori con ciclo di iterazione pari a zero.
Processi semplificati
Freyr implementa un processo solido per semplificare l'invio dei dati al GUDID grazie alla sua gestione avanzata del controllo delle versioni e alle funzionalità integrate di convalida dei dati basate FDA .
I dati convalidati vengono inviati attraverso un processo di invio automatizzato che soddisfa i protocolli HL7 SPL e possono essere pubblicati per una stampa accurata e priva di errori delle etichette.
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Freyr ti Freyr la possibilità di scegliere e la flessibilità di implementare Freyr sia in un ambiente ospitato che in loco, in base alle tue esigenze di sicurezza, finanziarie e IT.
Sia nell'implementazione in hosting che in quella on-premise, Freyr offre una formazione predefinita per potenziare le competenze e consentire la conformità alle pratiche GxP.
Noi di Freyr non solo affrontiamo l'iniziativa UDI con tatto come un imperativo normativo, ma sfruttiamo anche questa opportunità per stabilire una strategia aziendale a prova di errore che garantisca in modo efficiente la conformità UDI. Inoltre, influenziamo anche le basi dell'UDI per ottenere un maggiore valore commerciale.
