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La FDA ha istituito un numero di identificazione univoco del dispositivo (UDI) al fine di distinguere adeguatamente le apparecchiature mediche attraverso il loro utilizzo e la loro distribuzione. Anche se questo sistema è ora pienamente implementato in formato leggibile da esseri umani e macchine, i tempi di conformità UDI si stanno rapidamente riducendo per le aziende che devono pianificare efficacemente le loro presentazioni GUDID alla FDA.
Organizzazioni tra cui l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la European Commission si sono già preparate per un approccio globalmente armonizzato al fine di rafforzare la sicurezza dei pazienti, oltre a ottimizzare l'assistenza ai pazienti, istituendo una legislazione unificata per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) secondo gli standard globali.
Nel frattempo, l'identificazione delle fonti critiche di dati DI/PI da grandi volumi di dati non strutturati e da fonti disparate e non autenticate rappresenta una delle maggiori sfide per le aziende che devono rispettare gli obblighi di conformità UDI.
Inoltre, l'assenza di misure di controllo delle versioni, la pesantezza dell'invio manuale e l'inadeguatezza del processo di gestione dei dati possono complicare ulteriormente le iniziative di conformità.
Vantaggi di un sistema UDI
Anche se le soluzioni verranno discusse in una fase successiva di questo post, per il momento limitiamoci a dare un'occhiata ai vantaggi offerti dal sistema di identificazione univoca dei dispositivi, ottenuti grazie all'integrazione degli UDI nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria.
Sebbene l'implementazione dell'UDI si concentri principalmente sul rafforzamento della sicurezza dei pazienti, sul miglioramento della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi e sulla facilitazione dell'innovazione dei dispositivi medici, di seguito sono riportati alcuni altri vantaggi offerti da questo sistema. Continua a leggere!
- Identificazione degli errori - Consente di ottenere rapporti, valutazioni e analisi più autentiche delle segnalazioni di eventi dannosi, in modo da poter identificare e sostituire tempestivamente i dispositivi difettosi.
- Riduce gli errori medici aiutando gli operatori sanitari a identificare un dispositivo difettoso e ad analizzarne le lacune in modo preciso.
- Analisi e monitoraggio - Aiuta ad analizzare i dispositivi lanciati sul mercato seguendo un formato standard per monitorare il dispositivo utilizzato nei sistemi informativi clinici, nelle cartelle cliniche elettroniche, nelle fonti di dati e nei registri.
- Sorveglianza post-mercato - Sfrutta un solido sistema di sorveglianza post-mercato per supportare la conferma o la sanzione pre-mercato dei nuovi dispositivi.
- Fornisce un identificatore standardizzato: questo identificatore consente produttori, ai distributori e alle strutture sanitarie di gestire in modo più efficiente i richiami dei dispositivi medici.
- Fornisce una base per una catena di distribuzione sicura a livello globale - Questo aiuta ad affrontare le contraffazioni e le aberrazioni, preparandosi al contempo alle emergenze mediche.
Sviluppo di un sistema di identificazione dei dispositivi medici accettato in tutto il mondo
La sfida dell'UDI
La FDA ha reso l'UDI obbligatorio per rendere i dispositivi medici facilmente tracciabili lungo tutta la catena di approvvigionamento. Inoltre, questo passo mirava anche a elaborare i dati offrendo soluzioni per problemi di qualità del prodotto che potrebbero mettere i pazienti a rischio potenziale. Altre organizzazioni sanitarie stanno seguendo le orme della FDA, consentendo alle aziende multinazionali di conformarsi.
La conformità UDI richiede una soluzione strategica che consenta di soddisfare i due elementi della normativa per ogni SKU spedibile:
- Registrazione degli attributi dell'identificatore univoco del dispositivo (UDI) "statico" (D.I.) (11 obbligatori + 36 aggiuntivi) presso il GUDID della FDA (tempistica: 12 mesi dopo la decisione finale per la Classe III, 24 mesi per la Classe II)
- Confermare la rintracciabilità degli attributi UDI "dinamici" dell'identificatore di produzione (P.I.) attraverso le pratiche aziendali interne che comprendono la serializzazione, la storia dei lotti, i dati di scadenza, ecc.
La Soluzione UDI di Freyr
Da quando la FDA ha reso l'UDI un mandato, diverse aziende hanno lavorato per stabilire una chiara comprensione dei requisiti. E Freyr è una di queste, che collabora strettamente con le principali aziende produttrici di dispositivi medici nel tentativo di affrontare specifiche sfide aziendali e dimostrare come gli standard esistenti dei codici prodotto del settore possano essere sfruttati per soddisfare il mandato UDI.
Continuate a leggere per scoprire come!
Freyr supporta le aziende globali con la conformità end-to-end per garantire la conformità con gli attuali mandati normativi, la gestione della catena di fornitura e la riduzione del ciclo di vita del prodotto, consentendo un time-to-market più rapido con un significativo risparmio sui costi di conformità pari al 40%.
Freyr IDENTITY – Un'opzione affidabile per ottimizzare i dati non strutturati
Freyr IDENTITY è una soluzione di conformità UDI efficiente, accurata e più rapida che aiuta a identificare e separare funzioni e fonti di dati specifiche all'interno di un'azienda per connettere e raccogliere dati PI e DI critici relativi ai dispositivi.
Freyr IDENTITY garantisce una conformità normativa affidabile con la pratica GxP 21 CFR Part 11, incluse capacità di conformità aggiuntive come il controllo versione, la convalida, la conversione XML basata sui protocolli SPL e HL7, nonché la pubblicazione e la stampa per consentire una conformità UDI accurata, efficiente e più rapida.
Accelerate la vostra conformità UDI
Freyr IDENTITY accelera la vostra conformità UDI con un processo di conformità e implementazione in 3 fasi, collaudato nel settore.
Analizza e valuta i vostri obblighi UDI attraverso un'efficace Gap Analysis, raccomandazioni e pianificazione di progetti integrati.
Identifica la segregazione, la collazione e la configurazione dei dati di origine in conformità con il formato di presentazione regolamentato.
Inoltre, acquisisce, configura e gestisce tutti i 62 campi critici degli attributi Device Identifier (DI) e i 6 campi degli attributi Production Identifier (PI).
Gestione efficiente del ciclo di vita
Freyr IDENTITY gestisce in modo efficiente una presentazione completa del ciclo di vita tramite il suo sistema di controllo versione e garantisce che più cicli di variazioni dei dati siano acquisiti e organizzati in file indicizzati e ricercabili.
Dall'implementazione alla manutenzione regolare, questa soluzione completa consente di gestire facilmente più cicli di vita delle informazioni aggiornate e modificate del dispositivo ogni volta che si verifica.
Repository centralizzato
Freyr IDENTITY traccia, monitora, aggiorna, compila e configura i vostri dati non strutturati, verificando accuratamente la presenza di ridondanze, duplicazioni, errori e omissioni. I dati finali compilati sono conservati in un database centralizzato e strutturato per future consultazioni.
Validatore integrato
Sebbene la FDA fornisca un'interfaccia online per le sottomissioni GUDID, la criticità di eseguire un controllo approfondito della convalida dei dati prima della sottomissione finale può diventare un ostacolo importante nella vostra iniziativa di conformità UDI.
Freyr IDENTITY elimina potenziali ritardi e rifiuti di approvazione tramite il suo validatore integrato. Utilizza algoritmi FDA e pre-convalida i dati XML configurati. La pre-convalida accurata garantisce presentazioni prive di errori con un ciclo a zero iterazioni.
Processi semplificati
Freyr IDENTITY implementa un processo robusto per ottimizzare la presentazione GUDID con la sua gestione avanzata del controllo versione e funzionalità di convalida dei dati integrate basate su algoritmi FDA.
I dati convalidati vengono inviati attraverso un processo di invio automatizzato che soddisfa i protocolli HL7 SPL e possono essere pubblicati per una stampa accurata e priva di errori delle etichette.
Formazione precostituita
Freyr offre scelta e flessibilità per implementare Freyr IDENTITY sia in ambiente ospitato che on-premise, adattandosi alle vostre esigenze di sicurezza, finanza e IT.
Sia in un'implementazione ospitata che on-premises, Freyr IDENTITY offre una formazione pre-costruita per potenziare le competenze e consentire la conformità con la pratica GxP.
In Freyr, non solo affrontiamo un'iniziativa UDI con tatto come imperativo normativo, ma sfruttiamo anche questa opportunità per stabilire una strategia aziendale a prova di errore che raggiunga in modo efficiente la conformità UDI. Inoltre, influenziamo anche le basi UDI per fornire un valore aziendale migliorato.
