Attenzione: È arrivata la conformità UDI dei dispositivi di Classe II

Presentazione delle domande prevista per il 24 settembre 2016.

Ora che la seconda fase della conformità UDI, per i dispositivi medici di Classe III I/LS/LS, è stata implementata, molti produttori di dispositivi, soprattutto di Classe II, si stanno chiedendo come prepararsi al meglio per la scadenza del 24 settembre 2016 per la presentazione dei dati dei dispositivi di Classe II. Per dare loro un'idea, noi di Freyr abbiamo identificato alcuni dei prerequisiti che dovrebbero prendere in considerazione per allineare i dispositivi di Classe II al mandato UDI della FDA.

La nuova normativa prevede che tutti i dispositivi medici di classe II siano etichettati e confezionati con un identificativo unico del dispositivo (UDI) e inseriti nel Global Unique Device Identification Database (GUDID) dell'FDA. Data la volatilità dei requisiti di conformità e la riduzione dei tempi di presentazione, la sfida per i produttori di dispositivi è quella di conoscere a fondo i processi di conformità. Allo stesso tempo, devono assicurarsi che nessuno degli attributi chiave del dispositivo venga tralasciato, riunendo i dati del dispositivo sparsi in diversi sistemi e riconciliandoli in fogli di calcolo per creare rapporti di conformità.

Per aiutare i produttori di dispositivi a superare facilmente e senza errori questo complesso processo di conformità che richiede tempo, Freyr ha compilato i seguenti prerequisiti da seguire.

1. Determinare la data di conformità UDI: Dal momento in cui l'FDA ha emanato la norma finale, alcune date di conformità dei dispositivi sono state modificate e prorogate. Per pianificare meticolosamente le strategie e i processi di conformità ed evitare modifiche affrettate dell'ultimo minuto, gli etichettatori devono determinare la data di conformità esatta.

   Dispositivi di Classe II Data di conformità	Requisiti di conformità
   24 settembre 2016	I dispositivi di classe III che devono essere etichettati con un UDI devono riportare l'UDI come marcatura permanente sul dispositivo stesso se si tratta di un dispositivo destinato a essere utilizzato più di una volta e a essere rilavorato prima di ogni utilizzo.
   	Le etichette e le confezioni dei dispositivi medici di classe II devono recare un UDI
   	Le date riportate sulle etichette di questi dispositivi devono essere formattate come richiesto
   	Il software stand-alone di Classe II deve fornire il proprio UDI come richiesto.
   	I dati dei dispositivi di classe II che devono essere etichettati con un UDI devono essere inviati al database GUDID.

   Per la maggior parte dei dispositivi, la data di conformità per la fabbricazione diretta è diversa da quella degli altri requisiti. In base alla categoria del prodotto, destinato al riutilizzo o alla rilavorazione, è necessario determinare la data di conformità UDI per la marcatura diretta, come indicato di seguito:

   Date di conformità della marcatura diretta	Categoria di dispositivi - Riutilizzati e ritrattati
   24 settembre 2015	Dispositivi di supporto vitale e di sostegno vitale, indipendentemente dalla classe del dispositivo.
   24 settembre 2016	Dispositivi di classe III e dispositivi autorizzati ai sensi della legge sul servizio sanitario pubblico.
   24 settembre 2018	Dispositivi di classe II
   24 settembre 2020	Dispositivi di classe I e dispositivi non classificati

2. Valutare la necessità della marcatura diretta del numero UDI: Tutti i dispositivi medici che vengono utilizzati più di una volta o che devono essere ricondizionati prima di ogni utilizzo devono avere la marcatura diretta dell'UDI. Fanno eccezione i dispositivi impiantabili che non necessitano di marcatura diretta secondo la norma UDI. Anche i dispositivi monouso, anche se ritrattati, non sono tenuti a riportare un UDI permanente - 21 CFR 801.45(d)(3). Valutate quindi la necessità della marcatura diretta in base alla categoria di dispositivi medici che producete.

    

3. Piano per la conformità globale: Esaminare i requisiti FDA per i vostri prodotti specifici da rispettare. Eseguire un'analisi delle lacune per individuare le carenze relative ai dati o alla tecnologia per affrontare alcune delle principali sfide nel processo di conformità alle rigide scadenze dell'FDA. Alcune di queste sfide potrebbero essere l'ottenimento delle informazioni DI o PI, la gestione di grandi volumi di dati non strutturati provenienti da fonti diverse, ecc. Invece di bruciare il petrolio di mezzanotte per riconciliare tutti i dati dei dispositivi medici all'ultimo momento, pianificate in anticipo la conformità completa attraverso sistemi e strumenti convalidati che supportino l'integrazione, la qualità e la gestione dei dati.

4. Ottenere il numero DI e l'iscrizione all'Agenzia: L'UDI è composto da Device Identifier (DI - numero unico basato sulla versione o sul modello del dispositivo) e Product Identifier (PI - include il numero di lotto, il numero di serie o la data di scadenza). La parte DI dell'UDI servirà come chiave primaria per cercare informazioni sul dispositivo nel GUDID. Per assegnare il DI, la FDA ha accreditato tre agenzie di emissione: GS1, HIBCC e ICCBBA. In questo scenario, gli etichettatori devono ottenere l'adesione a una delle agenzie per ottenere il numero DI che deve essere inserito nel GUDID della FDA.

   	Identificatore	Attributi	Agenzie di emissione
   UDI	DI (Device Identifier - Static Data) Richiesto per essere sincronizzato con GUDID	Numero unico di Produttore Marca del dispositivo Modello di dispositivo	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Product Identifier - Dynamic Data) Richiesto su tutti i livelli di imballaggio.	Numero di lotto, numero di serie, data di fabbricazione Data di scadenza,

5. Invio dei dati: La modalità di invio dei dati a GUDID varia a seconda del volume dei portafogli di prodotti gestiti. I produttori di dispositivi con un numero minimo di dispositivi scelgono di inviare le informazioni UDI manualmente attraverso l'interfaccia web gratuita GUDID della FDA. Nell'altro caso, i produttori con un numero maggiore di portafogli di prodotti scelgono l'opzione di invio HL7 SPL per raccogliere i dati elettronicamente e convertire i dati consolidati in formato SPL prima di inviarli all'Electronic Submission Gateway (ESG) della FDA, utilizzando il numero DUNS. L'account serve a identificare l'etichettatore per consentire l'invio dei dati del dispositivo attraverso entrambe le opzioni.
6. Impostazione di un account GUDID: Un etichettatore/produttore di dispositivi necessita di uno o più account GUDID in base al numero di ruoli da assegnare; per citarne alcuni, coordinatore GUDID, utente di immissione dati ecc. Tuttavia, per autorizzare ciascun ruolo all'inserimento dei dati, il produttore deve ottenere l'approvazione dell'FDA prima della creazione dell'account. Il processo di creazione di un account GUDID appropriato prevede l'invio di una richiesta via e-mail all'FDA, in seguito alla quale il richiedente riceverà un documento di richiesta di account da compilare. Una volta inviato il documento compilato alla FDA via e-mail, l'agenzia esaminerà il modulo e invierà un'e-mail con le informazioni di accesso all'account GUDID.

L'implementazione dell'UDI è un processo complesso e che richiede tempo. Nel corso del processo, mentre soddisfano i requisiti UDI della FDA, i produttori di dispositivi medici devono affrontare molte sfide relative alla gestione, all'integrazione e alla presentazione dei dati. Poiché la scadenza per la conformità dei dispositivi di Classe II è solo di un anno, Freyr raccomanda alle aziende di iniziare a lavorarci fin da ora.

Per guidare la vostra azienda attraverso questo complesso processo di conformità, Freyr offre il meglio dei due mondi: una soluzione software UDI on-demand e completamente configurabile, Freyr IDENTITY, e un Centro di Eccellenza (CoE) che offre i migliori servizi UDI della categoria, economici e personalizzabili, costruiti intorno ai vostri requisiti unici e impegnativi.