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Health Canada chiarito la propria posizione sui kit di test destinati esclusivamente alla ricerca relativi al COVID-19. Health Canada l'importazione e la vendita di dispositivi medici e IVD (dispositivi diagnostici in vitro) nel mercato canadese. A causa della pandemia di COVID-19 in corso e al fine di facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali, Health Canada emanato diversi decreti provvisori destinati a produttori, importatori e distributori.
I dispositivi contrassegnati con la dicitura "Solo per uso di ricerca" devono essere utilizzati esclusivamente nei laboratori durante la fase di sviluppo o per test pilota e non possono essere utilizzati né per sperimentazioni cliniche né per test commerciali né per la vendita. Una volta che l'IVD è stato convalidato per le caratteristiche prestazionali, o è stata presentata una domanda di registrazione a Health Canada è in fase di revisione da parte di Health Canada, o se le IFU (Istruzioni per l'uso) ne attestano le prestazioni, non è più considerato in fase di ricerca.
Gli IVD destinati a test commerciali o sperimentazioni cliniche devono essere approvati da Health Canada essere importati e venduti sul mercato canadese. Poiché Health Canada una valutazione dettagliata della sicurezza e dell'efficacia degli IVD, questi sono affidabili ai fini diagnostici.
I produttori, gli importatori e i distributori di IVD per uso esclusivo di ricerca devono assicurarsi che i kit siano correttamente etichettati e che siano utilizzati esclusivamente a scopo di analisi di laboratorio. Il loro uso per test commerciali può portare a statistiche imprecise e può avere un impatto negativo sulla salute del singolo paziente, a causa di condizioni di salute non affrontate in caso di risultati falsi negativi e di esposizione non necessaria a farmaci in caso di risultati falsi positivi.
L'etichettatura di un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) come "Solo per uso di ricerca" è un aspetto fondamentale e i dispositivi con tale dicitura sono esenti dalle normative sui dispositivi medici e non vengono valutati da Health Canada. Tali dispositivi, quando importati in Canada, non devono essere utilizzati per studi clinici o diagnosi cliniche. Nei casi in cui il dispositivo ottenga l'approvazione per studi clinici o test commerciali, il lotto importato per "Solo uso di ricerca" non può essere distribuito per studi clinici o diagnosi.
Health Canada l'avviso con l'obiettivo di facilitare la fornitura di dispositivi medici essenziali e dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Pertanto, i produttori, gli importatori e i distributori che desiderano entrare nel mercato canadese sono tenuti ad aderire alle attività procedurali richieste. Consultate un esperto regionale in materia di regolamentazione per registrare i vostri dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) presso Health Canada. Rimanete informati. Rimanete conformi.
