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Health Canada ha chiarito la propria posizione in merito ai kit di analisi per uso esclusivo di ricerca relativi al COVID-19. Health Canada regolamenta l'importazione e la vendita di dispositivi medici e IVD (In-vitro Diagnostic Devices) sul mercato canadese. Nel caso della pandemia di COVID-19 in corso e per facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali, Health Canada ha emanato diversi ordini provvisori per i produttori, gli importatori e i distributori.
I dispositivi etichettati "Solo per uso di ricerca" devono essere utilizzati solo nei laboratori durante la fase di sviluppo o per test pilota e non possono essere utilizzati per studi clinici o test commerciali o per la vendita. L'IVD, una volta che è stato convalidato per le caratteristiche di prestazione, o ha una domanda di registrazione presentata a Health Canada ed è in fase di revisione da parte di Health Canada, o se l'IFU (Istruzioni per l'uso) ne dichiara le prestazioni, non è considerato in fase di ricerca.
Gli IVD destinati ai test commerciali o alle sperimentazioni cliniche devono essere approvati da Health Canada prima di essere importati e venduti sul mercato canadese. Poiché Health Canada effettua una valutazione dettagliata della sicurezza e dell'efficacia degli IVD, questi sono affidabili a fini diagnostici.
I produttori, gli importatori e i distributori di IVD per uso esclusivo di ricerca devono assicurarsi che i kit siano correttamente etichettati e che siano utilizzati esclusivamente a scopo di analisi di laboratorio. Il loro uso per test commerciali può portare a statistiche imprecise e può avere un impatto negativo sulla salute del singolo paziente, a causa di condizioni di salute non affrontate in caso di risultati falsi negativi e di esposizione non necessaria a farmaci in caso di risultati falsi positivi.
L'etichettatura di un IVD come "Research Use Only" (solo per uso di ricerca) è un aspetto critico e i dispositivi con tale indicazione sono esenti dalle normative sui dispositivi medici e non sono valutati da Health Canada. Tali dispositivi, se importati in Canada, non devono essere utilizzati per studi clinici o diagnosi cliniche. Nel caso in cui il dispositivo ottenga l'approvazione per studi clinici o per test commerciali, il lotto importato per "solo uso di ricerca" non può essere distribuito per studi clinici o diagnosi.
Health Canada ha pubblicato l'avviso con l'obiettivo di facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali. Pertanto, i produttori, gli importatori e i distributori che intendono entrare nel mercato canadese sono tenuti a rispettare le attività procedurali richieste. Consultate un esperto normativo regionale per registrare i vostri dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) presso Health Canada. Rimanete informati. Rimanete conformi.
