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Dopo un periodo prolungato di 18 anni, i dispositivi medici IVD (In vitro Diagnostic) rientrano finalmente nel campo di applicazione della tanto attesa guida all'etichettatura finalizzata di Health Canada. La prima bozza di questa guida è stata pubblicata nel 1998. Questa guida si concentra principalmente su:
- Nuove prospettive per l'etichettatura elettronica e i monitor della glicemia
- In seguito alla legge sulla lingua ufficiale del Canada, che è stata etichettata
- Nuove specifiche di etichettatura per gli IVD in piccoli contenitori
Come già accennato, la nuova norma sull'etichettatura deve rispettare l'Official Language Act, che richiede alle aziende di utilizzare sia l'inglese che il francese nelle etichette degli IVD.
Cosa deve includere l'etichetta?
Vi sono alcuni aspetti che è necessario includere nell'etichettatura dei dispositivi IVD, come il nome e l'indirizzo del produttore, il nome diagnostico del dispositivo, le condizioni di conservazione, il dosaggio e la data di scadenza. Oltre alle informazioni comuni, i produttori devono includere nell'etichetta anche i seguenti dettagli relativi ai dispositivi IVD:
- Se il produttore intende vendere il dispositivo in forma sterile, deve indicare la parola "Sterile" sull'etichetta.
- L'etichetta deve riportare il numero di controllo nel caso in cui il dispositivo IVD rientri nella Classe III o IV.
- L'identificatore unico del dispositivo (UDI) è un elemento obbligatorio che deve essere presente sull'etichetta. Dovrebbe trattarsi del numero UDI del dispositivo, del kit di analisi e della famiglia di dispositivi medici o del gruppo di appartenenza.
Le specifiche dettagliate per la menzione di questi dettagli sull'etichetta sono chiaramente indicate nelle linee guida sui dispositivi medici di Health Canada.
I dispositivi che hanno uno spazio limitato per l'aggiornamento delle informazioni dettagliate sull'etichetta a causa delle dimensioni ridotte dei contenitori possono includere "simboli riconosciuti a livello internazionale" per visualizzare le informazioni. Tuttavia, i foglietti illustrativi e i foglietti illustrativi devono includere i termini del glossario essenziali per comprendere le informazioni riportate sull'etichetta.
Il nuovo regolamento comprende anche le disposizioni dettagliate per le etichette dei sistemi di monitoraggio della glicemia, che comprendono le norme di etichettatura per il pungidito, le strisce reattive e il glucometro. Scopri i dettagli qui. I sistemi utilizzati da più pazienti devono includere le indicazioni per "pulire e disinfettare lo strumento tra un paziente e l'altro, per cambiare i guanti tra un paziente e l'altro e per utilizzare solo dispositivi pungidito monouso a disattivazione automatica".
Implementazione dell'etichetta elettronica
L'etichetta elettronica può essere utilizzata per rappresentare le informazioni sul dispositivo per i direttori d'uso. Questa etichetta non sarà applicata ai dispositivi venduti al pubblico. Tuttavia, l'agenzia si aspetta che sia l'etichetta elettronica che quella fisica siano simili.
A questo proposito, l'agenzia afferma che. "Queste informazioni possono essere fornite come scaricabili da Internet e/o su dispositivi elettronici di memorizzazione dei dati (ad esempio, compact disc, video disco digitale o chiavetta USB). L'etichetta elettronica o l'indirizzo web di Internet devono accompagnare il dispositivo al momento della vendita e/o della consegna ed essere visualizzati in modo da avvertire l'utente del suo scopo".
In conclusione
Con l'enorme portata della produzione di dispositivi IVD in Canada, si prevede che le imminenti linee guida sull'etichettatura determineranno il successo dei produttori. I preparativi dell'ultimo minuto possono portare a risultati imprevisti. Occorre invece pianificare in anticipo per ottenere una conformità di successo. Per vincere la gara, cercate esperti in grado di fornire servizi di etichettatura end-to-end e di aiutarvi ad allinearvi alle nuove linee guida in tempo utile.
