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La Medical Device Establishment Licence (MDEL) è una licenza rilasciata ai produttori, importatori o distributori di dispositivi medici di Classe I di tutte le classi di dispositivi. In una recente guida, Health Canada ha descritto le modalità con cui l'Agenzia ispeziona gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori devono valutare la conformità al Food and Drugs Act e ai regolamenti sui dispositivi medici.
Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, nella promozione o nella commercializzazione dei dispositivi medici devono raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti dal Food and Drugs Act. L'altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono prendere in considerazione quando valutano la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti normativi stabiliti dal Medical Devices Regulations. Esploriamo i punti chiave trattati.
Punti chiave del Food and Drug Act
- Per i dispositivi medici destinati a essere utilizzati nel contesto di alcune malattie e condizioni elencate nell'Allegato A della Legge, l'ente non deve né pubblicizzare né offrire al pubblico.
- I dispositivi medici che espongono i pazienti a rischi aggiuntivi se utilizzati per lo scopo previsto secondo le modalità descritte dal fabbricante non devono essere resi disponibili da nessun ente.
- Se un dispositivo medico non soddisfa i requisiti normativi applicabili, è vietato commercializzare qualsiasi articolo come dispositivo medico.
- L'etichettatura e le informazioni sull'imballaggio dei dispositivi medici non devono essere errate o fuorvianti e la funzione e le caratteristiche del dispositivo o le questioni relative alla sicurezza non devono essere travisate.
- L'Autorità sottolinea inoltre che la concessione di un dispositivo medico o di un MDEL non deve essere interpretata come un'approvazione di qualsiasi tipo concessa al dispositivo medico o al suo produttore.
- È inoltre vietato includere il logo dell'Autorità di regolamentazione sull'etichetta o su qualsiasi altro materiale che accompagna il dispositivo, in quanto ciò verrebbe considerato fuorviante.
Punti chiave della normativa sui dispositivi medici
- La determinazione della corretta classificazione di un dispositivo medico in conformità alla classificazione canadese applicabile basata sul rischio è responsabilità esclusiva del fabbricante di dispositivi medici e le regole da applicare sono prescritte nell'Allegato 1 della normativa. Se un fabbricante non riesce a determinare correttamente la classe di un dispositivo soggetto a revisione, potrebbe potenzialmente risultare non conforme ai requisiti normativi applicabili.
- Come il Food and Drugs Act, anche il Medical Device Regulations vieta la disponibilità di dispositivi che potrebbero causare danni ai pazienti se utilizzati per lo scopo previsto.
- In termini di sicurezza ed efficacia, un produttore di dispositivi medici è responsabile di dimostrare la conformità ai requisiti applicabili. Ciò include un'ispezione sulla progettazione e sulla produzione di un dispositivo medico e la corretta identificazione dei rischi associati al dispositivo e la garanzia che il dispositivo non causi alcun danno ai pazienti, se utilizzato per lo scopo previsto. I benefici clinici del dispositivo devono essere superiori ai rischi potenziali identificati e associati e il dispositivo non deve subire danni durante il trasporto o la conservazione. Inoltre, l'ispezione riguarderà anche la valutazione della conformità ai requisiti di etichettatura, soprattutto per i dispositivi medici di Classe I e II, in quanto possono essere immessi sul mercato con una procedura semplificata che non richiede una revisione obbligatoria dell'etichettatura.
- I materiali utilizzati per la fabbricazione del dispositivo saranno valutati in termini di compatibilità; per i dispositivi sterili, saranno applicati requisiti speciali e l'ispettore valuterà l'efficacia del metodo di sterilizzazione e dei controlli utilizzati per garantire la sterilità. Per valutare le prestazioni di un dispositivo, se si tratta di un software, verranno eseguite ulteriori convalide.
- Al termine della valutazione, l'ispettore ha il diritto di formulare osservazioni sull'efficacia per l'uso, il trasporto e lo stoccaggio previsti.
In poche parole, le linee guida di Health Canada aiuteranno i produttori con MDEL a capire e a prepararsi per le ispezioni e a garantire che queste vengano effettuate in modo coerente, indipendentemente dal luogo e dal momento in cui si svolgono. Mettetevi in contatto con Freyr - un esperto normativo di comprovata esperienza - per essere un titolare di licenza conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
