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La gestione del rischio è un'attività critica in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici, poiché influisce direttamente sulla sicurezza e sul benessere dei pazienti. I rischi sono inevitabili, ma possono essere ridotti se le aziende sono consapevoli dei pericoli incombenti e seguono procedure efficaci di gestione del rischio.
L'analisi dei modi di guasto e degli effetti (FMEA) è uno strumento di revisione per identificare possibili guasti in un progetto, in un processo di produzione o di assemblaggio, o in un prodotto o servizio di un dispositivo. Le "modalità di guasto" si riferiscono ai modi in cui un dispositivo potrebbe guastarsi, con potenziali conseguenze per i pazienti. "L'analisi degli effetti si riferisce all'esame delle conseguenze di tali guasti. Si tratta di un approccio graduale per garantire l'affidabilità e la qualità di un dispositivo.
Esistono due tipi di FMEA: FMEA di progettazione (DFMEA) e FMEA di processo (PFMEA). Nel contesto dei dispositivi medici, i produttori di dispositivi utilizzano la DFMEA per valutare i guasti relativi alla progettazione e alle specifiche del dispositivo, mentre la PFMEA viene utilizzata per migliorare il processo di produzione.
Sebbene la FMEA riguardi l'aspetto del rischio, non è un sistema di gestione del rischio. I requisiti della gestione del rischio sono definiti dalla norma ISO 14971:2019, che funge da quadro di riferimento per i produttori di dispositivi medici per prevedere la probabilità dei rischi e le loro conseguenze durante il ciclo di vita del prodotto. La metodologia FMEA per la valutazione del rischio non è conforme alla norma ISO 14971:2019. L'FMEA ha un proprio standard accettato a livello internazionale, la norma IEC 60812:2018, che spiega come pianificare, eseguire, documentare e mantenere l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti. La FMEA e la ISO 14971 differiscono tra loro per alcuni aspetti, che sono i seguenti:
Uso normale e condizioni di guasto
Secondo la norma ISO 14971, la gestione del rischio comprende sia l'uso normale che quello scorretto del dispositivo, mentre la FMEA comprende i rischi associati solo al malfunzionamento del dispositivo. Un semplice esempio è rappresentato dai rischi associati alla linea endovenosa (IV). La norma ISO 14971 considera il rischio potenziale di infezione nonostante la corretta somministrazione di una flebo. Ciò può essere dovuto a varie ragioni, come la scarsa immunità del paziente e le infezioni presenti nell'ambiente ospedaliero/clinico. Questi rischi non sono presi in considerazione nella valutazione FMEA. Sebbene i produttori di dispositivi medici non possano evitare completamente questi rischi, possono rendere gli utenti consapevoli dei rischi residui associati all'uso del dispositivo.
Valutazione della gravità
La ISO 14971 considera la gravità del rischio in base al danno alla vita delle persone, mentre l'FMEA la considera in base alle anomalie nelle prestazioni del sistema. La gravità del rischio può essere considerata bassa nell'FMEA se si verifica una perdita di funzione minore, anche se può portare alla perdita di vite umane. La gravità sarà considerata alta se il dispositivo si rompe.
Ad esempio, la FDA ha richiamato un filo guida (classe I) destinato a essere inserito all'interno di un catetere percutaneo per dirigere il catetere attraverso un vaso sanguigno. Il filo guida in questione è potenzialmente in grado di staccarsi dal rivestimento. La FMEA ha potenzialmente classificato questo problema come una gravità a basso rischio dopo la valutazione, ma può avere gravi implicazioni per la salute del paziente.
Procedura di valutazione del rischio/modalità di guasto
La FMEA e la ISO 14971 differiscono nel modo in cui viene valutato il rischio. Nell'FMEA, il rischio viene valutato identificando le modalità e gli effetti di guasto potenziali, quindi classificando la gravità dei guasti. Ciascuna delle cause potenziali viene identificata e ne viene determinata la probabilità di accadimento. Il rischio viene valutato in base al numero di priorità del rischio (RPN).
Mappatura FMEA
Nel caso della mappatura della gestione del rischio secondo la norma ISO 14971, viene utilizzato uno strumento di tracciabilità noto come Hazard Traceability Matrix (HTM). Essa comprende l'analisi, la valutazione, il controllo e la valutazione del rischio residuo.
Matrice di tracciabilità dei pericoli
| Analisi del rischio | Il rischio Eval. | Controllo del rischio | ||||||||||||
| ID | Pericolo | Sequenza o combinazione di eventi ragionevolmente prevedibile | Pericoloso Situazione | Harm | Occasione | Gravità | Accettabile? | Opzioni di controllo del rischio e motivazioni | Controllo del rischio Misure | Il rischio Controllo Verifica | Stato | Potenziale di rischio | Gravità del rischio | Rischio residuo |
| 1 | Tensione di linea | L'utente utilizza il dispositivo | L'utente/paziente può essere esposto alla tensione di rete mentre è a contatto con il dispositivo. | Morte dell'utente/paziente | 5 | 5 | N | La sicurezza può essere garantita da una modifica del progetto e dalle misure di protezione che possono essere posizionate in loco. | Progettazione conforme alla norma IEC 61010. | I test elettrici devono essere eseguiti in conformità alla norma IEC 61010. | Fatto | 2 | 2 | Y |
Dopo aver discusso le differenze tra i due, si può concludere che la ISO 14971 segue un approccio globale alla gestione del rischio, mentre la FMEA è più uno strumento di affidabilità. Tuttavia, i produttori di dispositivi medici dovrebbero conformarsi alla norma ISO 14971 per soddisfare le aspettative delle autorità regolatorie sugli standard di gestione del rischio.
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