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Oggi termini normativi come eCTD, ASPP, CANDA, SPL, MAA e NDA, per citarne alcuni, sono le parole d'ordine nel mondo della conformità normativa. Se da un lato ogni terminologia indica l'inizio di una tecnologia all'avanguardia, dall'altro comporta delle vere e proprie sfide per le aziende del settore delle scienze della vita. Proprio come nel caso della presentazione e della pubblicazione delle normative, se anche voi vi state chiedendo come affrontare le sfide della presentazione delle normative, siete nel posto giusto.
Leggete e lasciatevi ispirare!
Ultimamente le sfide legate alla presentazione delle domande regolatorie sono diventate una questione di preoccupazione per i produttori di biofarmaci, di beni di consumo e di dispositivi medici, per i dipartimenti di ricerca e sviluppo, per le CRO e per le agenzie regolatorie. Le aziende devono innanzitutto considerare "QUANDO" procedere alla le richieste regolatorie e la pubblicazione per lanciare senza problemi i loro dispositivi medici sul mercato. Detto questo, ci sono anche altri criteri critici da considerare.
Mentre l'integrazione di servizi tecnologici di regolamentazione secondo le linee guida della FDA, le aziende devono avere una conoscenza chiara della prospettiva generale del mandato normativo e del suo impatto sulle loro attività.
Per esempio, se un'azienda di scienze biologiche ha sviluppato un proprio farmaco e intende immetterlo sul mercato, seguendo il metodo tradizionale ci vuole circa un decennio, o più, e un'enorme spesa di sviluppo di milioni di dollari. Supponiamo che nell'arco di un decennio la documentazione abbia raccolto circa mezzo milione di documenti cartacei, aumentando così ulteriormente le spese del processo di sviluppo. E se una singola azienda accumula mezzo milione di documenti solo per una singola documentazione, immaginate l'enorme volume di carta che le agenzie regolatorie ricevono in tutto il mondo.
Grazie alla alle presentazioni regolamentari eCTD che ha semplificato il processo ponendo fine al numero esponenziale stimato. Ma questo non ha risolto completamente il problema, anzi, ci sono ancora alcune sfide che le aziende devono affrontare.
Che cos'è la presentazione normativa?
La presentazione regolatoria è il processo attraverso il quale le aziende farmaceutiche presentano le informazioni sul loro prodotto sanitario di nuova concezione a un'agenzia regolatoria per la revisione. Possono anche presentare la loro documentazione per ottenere ulteriori informazioni sul loro dispositivo. Mentre questo tipo di presentazione avveniva tramite documenti cartacei, la FDA ha ora reso obbligatorio il processo di presentazione tramite eCTD. Il volume della documentazione può variare in modo significativo.
Poiché le informazioni presentate in formato cartaceo erano piuttosto ingenti, le agenzie stanno ora incoraggiando i richiedenti a presentare le loro domande in formato eCTD. Questo faciliterà il processo di revisione normativa in modo più rapido.
Tipi di proposte normative
- Domande di autorizzazione per la revisione normativa di farmaci, prodotti biologici, dispositivi ecc.
- Moduli per studi clinici
- Ottenere la designazione di farmaco orfano per il trattamento di una malattia rara
- Utilizzo di un servizio a contratto
- Rispondere alle domande dell'agenzia che emergono durante la revisione.
- Impegni post-approvazione
- Richieste di modifiche o notifiche
Come prepararsi alla presentazione e alla pubblicazione delle normative?
Prima di procedere alla presentazione delle domande di autorizzazione è fondamentale una pianificazione adeguata, che prevede l'identificazione dei requisiti normativi, che nella maggior parte dei casi variano.
Fattori da considerare nella pianificazione della presentazione e della pubblicazione delle normative
- Controllo dei precedenti dell'agenzia regolatoria, in particolare del dipartimento di revisione del farmaco/dispositivo interessato.
- Requisiti normativi che conducono i processi di presentazione
- Tipo di informazioni indicate nella domanda
- Guida adeguata ai requisiti di contenuto della domanda di presentazione
- Numero di copie da presentare
- Dove devono inviare il loro dossier i candidati?
- Per verificare se l'invio elettronico è obbligatorio
- Per verificare se è richiesta la rilegatura per gli invii in formato cartaceo
- Il formato e le dimensioni dei file accettati per le spedizioni elettroniche, come CD-ROM, gateway sicuro, ecc.
Come affrontare le sfide della presentazione delle normative?
Anche i gruppi operativi regolatori si trovano ad affrontare sfide significative nella gestione dei processi di sottomissione all'interno delle aziende farmaceutiche.
Anche dopo l'introduzione del metodo di presentazione eCTD, persistono differenze a livello globale sui requisiti di presentazione delle agenzie regolatorie. Altri fattori, come la fluttuazione dell'agenda interna di presentazione, la raccolta di una pletora di informazioni scientifiche e mediche da diversi collaboratori, la disconnessione degli strumenti informatici che impediscono di avere una visione globale del processo end-to-end, ecc.
Inoltre, la necessità di indurre metodi innovativi per l'approvazione di prodotti maturi è un'altra delle principali preoccupazioni. Queste sfide richiedono modelli all'avanguardia che offrano maggiore efficienza, flessibilità della forza lavoro, presentazione di prodotti di alto livello e aggiornamento costante sulle operazioni globali.
In che modo Freyr può aiutarvi ad affrontare le sfide della presentazione normativa?
Freyr offre una suite completa di servizi per la presentazione di normative che conferiscono intelligenza alla fornitura di servizi, riducendo i costi operativi, migliorando le prestazioni e accelerando la velocità di commercializzazione.
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