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Con il continuo aumento dei casi di COVID-19, le strutture sanitarie stanno assistendo a una carenza di respiratori. Considerando la carenza critica e l'enorme richiesta di respiratori, le agenzie regolatorie mondiali stanno rapidamente avviando sforzi significativi per sviluppare metodi pratici per decontaminare efficacemente i respiratori usati. Di conseguenza, l'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato una guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati, attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria.
Autorizzazione provvisoria
Il percorso di autorizzazione provvisoria viene attuato come misura provvisoria per facilitare l'accesso ai dispositivi medici essenziali durante l'attuale pandemia. Basato su un processo di revisione calibrato sul rischio, questo percorso considera la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione che utilizza i dispositivi medici. Inoltre, verifica che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste (ad esempio, efficienza di filtrazione e vestibilità) siano mantenute dopo la decontaminazione. Per garantire la continuità delle prestazioni dei dispositivi, è necessario presentare all'HSA, dopo l'autorizzazione, eventuali rapporti periodici, difetti o problemi di prestazioni relativi ai dispositivi di decontaminazione.
Procedura di presentazione
La richiesta di autorizzazione provvisoria HSA può essere inoltrata via e-mail all'indirizzo hsa_md_info@hsa.gov.sg indicando come oggetto "Autorizzazione provvisoria per dispositivi medici per la decontaminazione dei respiratori" e deve contenere le seguenti informazioni:
- Descrizione del dispositivo medico (principi di funzionamento, progettazione e indicatori chimici)
- Prova dell'efficacia del dispositivo medico nel ridurre il numero di agenti patogeni
- Prova delle specifiche di progettazione e di prestazione del respiratore che devono rimanere intatte dopo il ritrattamento.
- Prova dell'assenza di sostanze chimiche residue sui respiratori a seguito della decontaminazione.
- Istruzioni complete sull'uso sicuro ed efficace del dispositivo medico per gli utenti, tra cui:
- Istruzioni per il funzionamento del dispositivo, impostazioni, comprese le misure di controllo, avvertenze e precauzioni essenziali
- Condizioni e metodi di decontaminazione convalidati
- Sostanze chimiche o gas residui alla fine del ciclo di decontaminazione ed eventuale tempo di aerazione consigliato
- Specifiche dell'impianto convalidate, se del caso
- Compatibilità dei respiratori con il metodo di decontaminazione
- Numero massimo di volte in cui il respiratore può essere decontaminato utilizzando il dispositivo
- Specifiche raccomandate dei sacchetti di decontaminazione o del materiale di imballaggio in cui il respiratore deve essere inserito prima di essere caricato nel dispositivo, se applicabile
- Qualsiasi altra limitazione o rischio residuo specifico del dispositivo.
Requisiti per la licenza: Tutte le strutture commerciali che offrono servizi di decontaminazione a strutture sanitarie devono implementare e rispettare i requisiti del sistema di gestione della qualità basato su ISO 13485 e possedere una licenza di produzione da parte dell'HSA. Le entità che forniscono o importano i dispositivi devono rispettare i requisiti della Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) e possedere la licenza di importatore e/o grossista dell'HSA.
I produttori che offrono servizi di decontaminazione devono tenere sotto controllo le linee guida dell'HSA e rivolgersi alla giusta assistenza normativa per un ingresso conforme sul mercato. Rimanere al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
