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Con il continuo aumento dei casi di COVID-19, le strutture sanitarie stanno assistendo a una carenza di respiratori. Valutando la grave carenza e l'enorme domanda di respiratori, le agenzie regolatorie globali stanno rapidamente avviando sforzi significativi per sviluppare metodi pratici per decontaminare efficacemente i respiratori usati. Di conseguenza, l'Autorità per le scienze della salute (HSA) di Singapore ha pubblicato delle linee guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria.
Autorizzazione provvisoria
Il percorso di autorizzazione provvisoria è stato implementato come misura temporanea per facilitare l'accesso ai dispositivi medici essenziali durante l'attuale pandemia. Basato su un processo di revisione calibrato sul rischio, questo percorso prende in considerazione la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione che utilizza i dispositivi medici. Verifica inoltre che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste (ad esempio, efficienza di filtrazione, adattabilità) siano mantenute dopo la decontaminazione. Al fine di garantire il funzionamento continuo dei dispositivi, eventuali relazioni periodiche, difetti o problemi di funzionamento relativi ai dispositivi di decontaminazione devono essere presentati HSA l'autorizzazione.
Procedura di presentazione
La richiesta di autorizzazione HSA può essere inviata via e-mail hsa indicando nell'oggetto "Autorizzazione provvisoria per dispositivi medici per la decontaminazione di respiratori" e contenente le seguenti informazioni:
- Descrizione del dispositivo medico (principi di funzionamento, progettazione e indicatori chimici)
- Prova dell'efficacia del dispositivo medico nel ridurre il numero di agenti patogeni
- Prova delle specifiche di progettazione e di prestazione del respiratore che devono rimanere intatte dopo il ritrattamento.
- Prova dell'assenza di sostanze chimiche residue sui respiratori a seguito della decontaminazione.
- Istruzioni complete sull'uso sicuro ed efficace del dispositivo medico per gli utenti, tra cui:
- Istruzioni per il funzionamento del dispositivo, impostazioni, comprese le misure di controllo, avvertenze e precauzioni essenziali
- Condizioni e metodi di decontaminazione convalidati
- Sostanze chimiche o gas residui alla fine del ciclo di decontaminazione ed eventuale tempo di aerazione consigliato
- Specifiche dell'impianto convalidate, se del caso
- Compatibilità dei respiratori con il metodo di decontaminazione
- Numero massimo di volte in cui il respiratore può essere decontaminato utilizzando il dispositivo
- Specifiche raccomandate dei sacchetti di decontaminazione o del materiale di imballaggio in cui il respiratore deve essere inserito prima di essere caricato nel dispositivo, se applicabile
- Qualsiasi altra limitazione o rischio residuo specifico del dispositivo.
Requisiti per la licenza: qualsiasi struttura commerciale che offre servizi di decontaminazione alle strutture sanitarie deve implementare e rispettare i requisiti del sistema di gestione della qualità basato sulla ISO 13485 e possedere una licenza di produttore rilasciata HSA. I soggetti che forniscono o importano i dispositivi devono rispettare i requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione dei Dispositivi Medici (GDPMDS) e possedere una licenza di importatore e/o grossista rilasciata HSA.
I produttori che offrono servizi di decontaminazione sono tenuti a seguire le linee guida HSAe a rivolgersi all'assistenza normativa adeguata per un ingresso sul mercato conforme. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
