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La scrittura tecnica o documentazione tecnica è diventata un argomento di crescente importanza nel mondo della comunicazione scritta. È considerata una naturale emanazione dell'economia basata sulla conoscenza, data la sua natura specialistica, soprattutto nei paesi sviluppati. Per questo motivo, i redattori tecnici qualificati sono richiesti in diversi settori, tra cui software, telecomunicazioni, servizi finanziari, sanità, farmaceutica e produzione di dispositivi medici.
Nell'industria della produzione di dispositivi medici, il contributo della scrittura tecnica è fondamentale, in quanto le possibilità di errore sono minime se si considerano i requisiti degli utenti finali. Le aziende produttrici di dispositivi medici facilitano la vita di medici e pazienti fornendo soluzioni tecnologiche all'avanguardia. Come nell'industria farmaceutica, tutti i nuovi dispositivi medici devono essere sottoposti a test clinici e ad approvazione normativa. La qualità e la chiarezza dei documenti tecnici scritti sono fondamentali per il successo delle aziende produttrici di dispositivi medici, soprattutto perché i documenti vengono utilizzati nelle presentazioni normative per riferire i risultati del lavoro di sviluppo ai clienti, registrare i risultati delle indagini e guidare la direzione dei progetti interni.
La documentazione tecnica è un elemento fondamentale nel processo di approvazione dei dispositivi medici. Senza di essa, il produttore non può effettuare la valutazione di conformità del proprio dispositivo medico e quindi il prodotto non può essere approvato. Pertanto, è di estrema importanza mantenere una documentazione tecnica conforme agli standard. Le normative dei vari organismi vengono aggiornate a intervalli regolari, il che implica che la documentazione tecnica deve essere in linea con le stesse. L'importanza della documentazione tecnica non si limita solo alle normative, ma si estende anche alla classificazione dei dispositivi medici.
Alcuni requisiti per ottenere la conformità CE dalle Autorità e dagli Organismi Notificati differiscono per i dispositivi di classe Is, Im, Ir. Ci saranno requisiti aggiuntivi da parte degli Organismi Notificati per soddisfare parzialmente i requisiti normativi. In determinate circostanze, sono richiesti requisiti aggiuntivi per i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Indipendentemente dalla classificazione di un dispositivo medico, la documentazione tecnica deve essere disponibile per tutti i dispositivi. Ciò richiede che i fabbricanti, le Autorità Competenti (AC) e gli Organismi Notificati (NB) abbiano stabilito procedure e linee guida su come sviluppare e gestire la documentazione tecnica. Queste procedure devono tenere conto delle differenze di requisiti tra gli organismi notificati e le autorità competenti e di tutte le classi di dispositivi.
La scrittura tecnica per i dispositivi medici è complicata perché il suo contenuto include un'ulteriore sfida: l'interpretazione delle normative applicabili e dei requisiti di conformità. È più complesso di quanto sembri. La maggior parte delle normative ha una propria conformità obbligatoria. Se l'ISO usa un simbolo per un requisito, la FDA ne userà un altro. Anche se non completamente, le linee guida dell'UE sono armonizzate con quelle della FDA. A complicare la situazione si aggiunge il fatto che le normative sui simboli possono cambiare ogni anno. È quindi indispensabile che i redattori tecnici del settore dei dispositivi si familiarizzino con le norme FDA e UE in materia di etichettatura.
La collaborazione interfunzionale è sempre stata importante nella scrittura tecnica, ma è essenziale in un ambiente regolamentato. In termini di dispositivi medici, la ricerca significa collaborare con team interfunzionali e PMI. È necessario uno stretto coordinamento con i team di Regolamentazione, Marketing, Legale, Conformità e Ingegneria della Qualità per comprendere i requisiti normativi. Questi collaboratori forniscono idee specifiche sul modo in cui le informazioni devono essere scritte per rispettare le normative e soddisfare gli obiettivi di marketing.
I requisiti per la documentazione tecnica sono aumentati in modo significativo a causa di questi fattori. È ormai obbligatorio includere informazioni dettagliate, con l'accento sul continuo aggiornamento del documento per allinearlo alle normative del ciclo di vita del prodotto. È inoltre importante evitare informazioni ridondanti e un approccio non coordinato da parte dei dipartimenti coinvolti. La documentazione tecnica comprende una grande quantità di informazioni ed è strettamente legata alla gestione della qualità. Tutte le competenze tecniche pertinenti devono essere adeguatamente coinvolte. Infine, il produttore è responsabile della creazione di un documento che soddisfi i requisiti normativi; il documento deve essere chiaro, organizzato, facilmente consultabile e non ambiguo.
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