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Per immettere il vostro dispositivo medico sul mercato dell'Unione Europea (UE), l'ottenimento della marcatura CE è un passo obbligatorio. È essenziale per garantire all'utente finale che i dispositivi disponibili sul mercato siano sicuri ed efficaci. Una componente fondamentale per fornire questa garanzia è l'esame approfondito della documentazione tecnica dei dispositivi medici.
Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani per uno o più scopi medici specifici.
I dispositivi classificati ai sensi del Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 di Classe I (ad eccezione degli strumenti chirurgici sterili/riutilizzabili di Classe I/funzione misurabile) e del In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 di Classe A sono esentati dall'obbligo di sottoporsi a una valutazione tecnica tramite un Organismo Notificato (NB). Tuttavia, per i dispositivi medici di Classe IIa/IIb e gli IVD di Classe B/C è obbligatorio sottoporsi a una valutazione tecnica completa condotta da un NB e la documentazione tecnica sarà sottoposta a campionamento.
Vediamo ora di capire rapidamente cos'è la documentazione delle valutazioni tecniche dei dispositivi medici e come è collegata al campionamento dei dispositivi.
Come accennato in precedenza, la valutazione della documentazione tecnica svolge un ruolo cruciale nel ciclo di vita dei dispositivi medici. La meticolosa revisione avviene principalmente nella fase pre-market, in cui le autorità regolatorie esaminano la documentazione completa dei produttori per verificare la conformità a standard e regolamenti rigorosi. Questo processo è indispensabile per acquisire o mantenere l'accesso al mercato.
Il termine "campionamento dei dispositivi" indica una procedura sistematica per la scelta di campioni rappresentativi di dispositivi medici da sottoporre a valutazione. Questo processo di campionamento è un elemento fondamentale della documentazione tecnica MDR dell'UE relativa a un dispositivo medico.
Piano di campionamento
L'NB è responsabile della preparazione del piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica MDR dell 'UE per i dispositivi MDR di classe IIa/IIb e IVDR di classe B/C. Il piano contiene generalmente informazioni sui dispositivi che rientrano nell'ambito della certificazione, tra cui l'identificazione univoca del dispositivo (UDI-DI), il gruppo generico del dispositivo (per la classe IIb), la combinazione del gruppo generico del dispositivo e del codice IVP (per i dispositivi di classe C) o la categoria dei dispositivi (per i dispositivi di classe IIa/classe B). Inoltre, deve specificare l'identificatore della documentazione tecnica pertinente, le date di valutazione previste e lo stato di tali valutazioni.
Aggiornamenti al Piano di campionamento
L'NB deve aggiornare il piano di campionamento ogni volta che è necessario in base ai criteri di campionamento, che sono i seguenti:
- Se il produttore apporta modifiche alla gamma di prodotti durante il periodo di validità del certificato.
- Se il produttore richiede la ricertificazione.
Base dei dispositivi di campionamento MDR
Considerando la vasta gamma di dispositivi medici e IVD, le NB hanno un approccio a campione per valutare la documentazione tecnica. Invece di esaminare tutti i dispositivi, le NB valutano la documentazione tecnica di un gruppo rappresentativo di dispositivi in base alla loro classificazione.
Copertura del raggio d'azione del dispositivo
Per gli IVD di Classe IIa e Classe B, le NB devono esaminare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per categoria di dispositivo medico. Una categoria è un gruppo di dispositivi medici che condividono caratteristiche e usi previsti simili. Ciò significa che le NB non devono valutare i documenti tecnici (TD) per ogni singolo dispositivo di una singola categoria, ma devono valutare almeno uno dei dispositivi per garantire che tutti i dispositivi di quella categoria soddisfino i requisiti normativi.
Ad esempio, nel caso degli strumenti chirurgici di Classe IIa, l'NB non è tenuto a valutare la documentazione tecnica per ogni strumento chirurgico di questa categoria. Tuttavia, sono tenuti a valutare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per garantire che tutti gli strumenti chirurgici di questa categoria siano conformi ai requisiti normativi.
Nel caso di IVD di Classe IIb e Classe C, le NB devono valutare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per gruppo generico di dispositivi. Un gruppo generico di dispositivi comprende dispositivi che condividono lo stesso concetto tecnico e hanno finalità simili.
Prendiamo ora il caso di un test diagnostico molecolare per una specifica malattia infettiva. In questo caso, l'NB non dovrà necessariamente esaminare la documentazione tecnica di ogni singolo test appartenente a questa categoria. Tuttavia, l'NB è tenuto a valutare rigorosamente la documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo di questa categoria.
Campionamento rappresentativo
L'NB è responsabile di garantire che i dispositivi campionati siano proporzionali al numero totale di dispositivi specificati nel certificato. Si prevede che il 15% dei dispositivi di ogni categoria e di ogni gruppo generico di dispositivi sia sottoposto a valutazione durante il periodo di validità del certificato (fino a cinque (05) anni). Esiste un'eccezione per il primo ciclo di certificazione nell'ambito della MDR/IVDR, in cui il 15% può essere ridotto a un minimo del 5%.
Criteri di campionamento quantitativo
Prima del rilascio del certificato SGQ
Il fascicolo tecnico MDR dell'UE deve essere valutato dalle NB in base alla copertura della gamma di dispositivi, come sopra menzionato, per i dispositivi selezionati; queste valutazioni sono fondamentali per la revisione finale prima del rilascio della certificazione.
Campionamento durante la sorveglianza
Dopo il rilascio del certificato, l'NB continua a valutare la documentazione tecnica. Almeno un documento tecnico deve essere rivisto ogni anno. Le NB devono assicurarsi di coprire l'intera gamma di dispositivi durante il periodo di validità. Di norma, i dispositivi da campionare dopo il rilascio del certificato saranno distribuiti uniformemente durante la validità del certificato. Tuttavia, il numero di revisioni potrebbe cambiare per vari motivi.
In alcuni scenari, la documentazione tecnica relativa alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) sarà oggetto di attenzione durante la revisione delle NB.
Il campionamento durante la sorveglianza deve includere il follow-up delle notifiche di modifica e delle attività di sorveglianza pertinenti.
Criteri di campionamento qualitativo
I criteri di campionamento qualitativo riguardano le somiglianze nel design, nella tecnologia, nei metodi di produzione e sterilizzazione, nella novità della tecnologia, nella destinazione d'uso, ecc. Questi criteri devono essere presi in considerazione singolarmente quando si dà la priorità alla revisione di un dispositivo rispetto a un altro.
Le NB prenderanno in considerazione anche criteri aggiuntivi, se necessario. L'NB garantirà che ogni dispositivo sia campionato una sola volta durante il periodo di validità del certificato, a meno che non emergano problemi specifici di vigilanza che richiedano un nuovo campionamento.
Valutazione della documentazione tecnica
Per il campionamento delle valutazioni della documentazione tecnica, vengono presi in considerazione i seguenti aspetti:
- Profondità della valutazione: Indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo selezionato, la profondità e l'estensione della valutazione della documentazione tecnica saranno le stesse. L'esame si concentra su tutti gli aspetti che consentono a una terza parte di comprendere la funzionalità del dispositivo e di garantire l'allineamento con i requisiti normativi dell'UE MDR/IVDR.
- Applicabilità della valutazione della documentazione tecnica: Nell'ambito delle attività di valutazione della conformità, l'organismo notificato svolgerà i compiti che comprendono l'esame completo della documentazione tecnica. Il fabbricante concederà l'accesso alla documentazione tecnica e l'organismo notificato fornirà al fabbricante una relazione sulla valutazione della documentazione tecnica.
- Requisiti aggiuntivi per tipi specifici di dispositivi: Secondo l'MDR e l'IVDR, ci sono tipi specifici di dispositivi che sono esenti dal campionamento, che sono i seguenti:
- Dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione di suture, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori, che sono soggetti a campionamento.
- Dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere un medicinale, quando i dispositivi sono già sottoposti a procedura di consultazione per la valutazione clinica.
- Dispositivi di classe B e C per l'autodiagnosi, i test presso il paziente e la diagnostica di accompagnamento.
- Relazioni: La valutazione della documentazione tecnica e la sua rendicontazione devono seguire i principi stabiliti dai requisiti MDR/IVDR dell'UE.
Questi elementi sono sottoposti a una revisione completa per garantire la conformità del dispositivo agli standard normativi pertinenti.
La marcatura CE per i dispositivi medici richiede un'accurata valutazione/valutazione delle NB per i documenti tecnici MDR/EU IVDR per i dispositivi medici. Il piano di campionamento, basato sulla classificazione dei dispositivi e sul campionamento rappresentativo, garantisce la conformità a standard rigorosi. I criteri di valutazione riguardano l'uso del dispositivo, la biocompatibilità, gli aspetti clinici e prestazionali, la gestione del rischio, la convalida della sterilizzazione e la conformità del progetto. Scenari eccezionali consentono deviazioni in circostanze specifiche, soggette a una giustificazione dettagliata e alla valutazione dell'NB. Il rispetto di questi processi è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e per infondere fiducia nelle autorità regolatorie e nei consumatori del mercato europeo. Per ulteriore supporto normativo, contattateci subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
