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L'ottenimento del marchio CE è un passo obbligatorio per i produttori di dispositivi medici che entrano nel mercato dell'Unione Europea (UE). Il marchio CE è essenziale per garantire ai pazienti che i dispositivi disponibili sul mercato sono sicuri ed efficaci. Una componente fondamentale per fornire questa garanzia è l'esame approfondito della documentazione tecnica dei dispositivi medici.
I dispositivi classificati ai sensi del Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 Classe I (ad eccezione degli strumenti chirurgici sterili/riutilizzabili/con funzione misurabile di Classe I) e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 Classe A sono esenti dalla valutazione tecnica da parte di un organismo notificato (NB). Tuttavia, i dispositivi medici di Classe IIa/IIb e gli IVD di Classe B/C devono obbligatoriamente essere sottoposti a una valutazione tecnica completa condotta dal rispettivo NB.
us capire cos'è la documentazione tecnica di valutazione dei dispositivi medici e come essa sia correlata al campionamento dei dispositivi.
Come già detto, la valutazione della documentazione tecnica svolge un ruolo cruciale durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici. Questa meticolosa revisione ha luogo principalmente durante la fase pre-market, quando le autorità regolatorie esaminano la documentazione completa fornita dai produttori per verificare la conformità a standard e regolamenti rigorosi. Questo processo è indispensabile per acquisire o mantenere l'accesso al mercato dei dispositivi medici.
Il termine "campionamento dei dispositivi" indica una procedura sistematica per la selezione di campioni rappresentativi di dispositivi medici ai fini della valutazione. Questo processo di campionamento costituisce un elemento fondamentale della documentazione EU MDR di un dispositivo medico ed è necessario per garantire la conformità normativa.
Piano di campionamento
Le NB sono responsabili della preparazione del piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi MDR di classe IIa/IIb e IVDR di classe B/C. Il piano di campionamento contiene generalmente dettagli sui dispositivi certificati, tra cui la loro identificazione univoca di base del dispositivo (UDI-DI); il gruppo generico del dispositivo (per la Classe IIb); la combinazione del gruppo generico del dispositivo e del codice IVP, che si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche nell'esame "Procedure" ai fini della verifica del prodotto (per i dispositivi di Classe C); o la categoria dei dispositivi (per i dispositivi di Classe IIa/ Classe B). Inoltre, deve specificare l'identificatore della documentazione tecnica pertinente, le date di valutazione previste e lo stato di tali valutazioni.
Campionamento dei dispositivi durante la sorveglianza
Durante gli audit di sorveglianza per i dispositivi diagnostici in vitro di classe IIa/IIb e classe B/C, gli organismi notificati sono tenuti a valutare la documentazione tecnica su base rappresentativa. Considerando la vasta gamma di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, gli organismi notificati seguono un approccio di campionamento rappresentativo per valutare la documentazione tecnica. Ciò significa che, invece di esaminare ogni singolo dispositivo, valutano la documentazione tecnica di un gruppo rappresentativo di dispositivi in base alla loro classificazione. us più da vicino la gamma di dispositivi coperti e il processo di campionamento rappresentativo.
Copertura del raggio d'azione del dispositivo
Per gli IVD di Classe IIa e Classe B, le NB devono esaminare la documentazione tecnica di almeno un (01) dispositivo per categoria di dispositivo medico. Una categoria è un gruppo di dispositivi medici che condividono caratteristiche e usi previsti simili. Questo, a sua volta, suggerisce che le NB non devono valutare la documentazione tecnica di ogni singolo dispositivo appartenente a una specifica categoria, ma piuttosto devono valutare almeno uno (01) dei dispositivi per garantire che tutti i dispositivi appartenenti a quella categoria soddisfino i requisiti normativi.
Ad esempio, nel caso degli strumenti chirurgici di Classe IIa, le NB non devono valutare la documentazione tecnica per ogni strumento chirurgico della categoria. Tuttavia, sono obbligati a valutare la documentazione tecnica di almeno un (01) dispositivo per garantire che tutti gli strumenti chirurgici di questa categoria siano conformi ai requisiti normativi.
D'altra parte, nel caso degli IVD di Classe IIb e Classe C, le NB devono valutare la documentazione tecnica di almeno un (01) dispositivo per gruppo generico di dispositivi. Un gruppo generico di dispositivi comprende dispositivi che condividono lo stesso concetto tecnico e hanno finalità simili.
us il caso di un test diagnostico molecolare per una specifica malattia infettiva; in questo caso, non è necessario che l'organismo notificato esamini la documentazione tecnica di ogni singolo test appartenente a questa categoria. Tuttavia, l'organismo notificato è tenuto a valutare rigorosamente la documentazione tecnica di almeno un (01) dispositivo rappresentativo appartenente a questa categoria.
Campionamento rappresentativo
Le NB sono responsabili di garantire che i dispositivi campionati siano proporzionali al numero totale di dispositivi specificati nel certificato. Si prevede che il 15% dei dispositivi di ogni categoria e di ogni gruppo generico di dispositivi sarà sottoposto a valutazione durante il periodo di validità del certificato (fino a cinque [05] anni).
Durata del campionamento Valutazione
Nell'ambito del ciclo annuale di valutazione della sorveglianza, ogni anno deve essere sottoposto a revisione almeno un (01) set di documentazione tecnica. L'NB garantirà che ogni dispositivo venga campionato una sola volta durante il periodo di validità del certificato, a meno che non emergano problemi specifici che richiedano un nuovo campionamento.
Valutazione della documentazione tecnica
Per la revisione della documentazione tecnica vengono presi in considerazione i seguenti aspetti:
- Uso del dispositivo: Questo esame si concentra sull'applicazione e sul funzionamento previsti del dispositivo per garantire l'allineamento con i requisiti normativi.
- Valutazione della biocompatibilità: Questa valutazione esamina la compatibilità del dispositivo con i sistemi biologici per verificare che non comporti rischi per i pazienti.
- Valutazione clinica: Comporta l'esame dei dati clinici e dei rapporti di valutazione per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in ambito clinico.
- Valutazione delle prestazioni: La documentazione tecnica deve dimostrare le prestazioni previste del dispositivo, che vengono valutate attraverso il piano di campionamento stabilito.
- Gestione dei rischi: I processi e la documentazione relativi all'identificazione, alla valutazione e al controllo dei rischi associati al dispositivo vengono esaminati a fondo.
- Convalida della sterilizzazione: Nei casi in cui è applicabile, la revisione comprende i metodi e la convalida dei processi di sterilizzazione per garantire la conformità agli standard di sterilità necessari.
- Conformità del progetto: Questa valutazione aiuta a garantire che il design del dispositivo sia in linea con i requisiti normativi specifici.
Tutti questi elementi sopra citati vengono sottoposti a una revisione completa, garantendo così la conformità del dispositivo agli standard normativi pertinenti.
Scenari eccezionali
In alcune circostanze, le NB possono concedere un'eccezione ai criteri di campionamento stabiliti. Ad esempio, un'eccezione può essere presa in considerazione se un dispositivo medico è un dispositivo nuovo o se l'esperienza con il dispositivo è limitata. In genere, le NB concedono eccezioni ai criteri di campionamento nei seguenti casi:
- Dispositivo nuovo: Quando il dispositivo è un nuovo tipo di dispositivo medico, può essere concessa un'eccezione che consente una valutazione più completa delle sue caratteristiche e peculiarità, nonché dei rischi potenziali.
- Esperienza limitata con il dispositivo: Se l'esperienza con il dispositivo è limitata, è possibile concedere un'eccezione, che a sua volta consentirebbe di raccogliere ulteriori dati per garantire una valutazione approfondita.
- Produzione di piccole quantità: Per i dispositivi fabbricati in piccole quantità, può essere presa in considerazione un'eccezione per consentire un volume di produzione limitato.
- Popolazione limitata di pazienti: Quando il dispositivo è destinato a una popolazione specifica di pazienti, può essere concessa un'eccezione per consentire di concentrarsi esclusivamente sulla sicurezza e sull'efficacia per gli utenti target.
I produttori devono presentare una richiesta formale di eccezione alle NB. La richiesta deve includere una giustificazione dettagliata che illustri i motivi dell'eccezione e fornisca informazioni di supporto pertinenti al dispositivo. L'NB valuterà attentamente la richiesta e deciderà se concedere un'eccezione al dispositivo.
Come accennato in precedenza, il marchio CE per i dispositivi medici richiede una valutazione approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici. Il piano di campionamento, basato sulla classificazione dei dispositivi e sul campionamento rappresentativo, contribuisce a garantire la conformità a standard rigorosi. I criteri di valutazione includono aspetti quali l'utilizzo del dispositivo, la biocompatibilità, gli aspetti clinici e prestazionali, la gestione dei rischi, la convalida della sterilizzazione e la conformità del progetto. In casi eccezionali sono ammesse deviazioni in circostanze specifiche, previa giustificazione dettagliata e valutazione da parte degli organismi notificati. Il rispetto di questi processi è fondamentale, in quanto garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi, infondendo fiducia nelle autorità di regolamentazione e nei consumatori del mercato UE. Desiderate saperne di più sul campionamento dei dispositivi e sulla valutazione della documentazione tecnica da parte degli organismi notificati? us !
