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Lo standard globale per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici riceve un atteso emendamento a un nuovo standard: ISO 13485. Tuttavia, il nuovo emendamento concede ai produttori, alle autorità di regolamentazione e agli organismi di certificazione una finestra temporale di tre anni per il processo di transizione. Fino ad allora, i precedenti standard ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coesisteranno. Attraverso lo standard rivisto, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) intende porre maggiore enfasi sul ciclo di vita dei dispositivi medici, sulle linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione, sull'applicabilità e sull'intera catena di approvvigionamento. Secondo la guida di rilascio, “qualsiasi certificazione esistente rilasciata secondo ISO 13485:2003 non sarà valida.”
Di seguito sono elencate le principali revisioni definite nella nuova guida:
- Per controllare i fattori di rischio associati ai dispositivi medici, le aziende sono tenute a seguire tattiche orientate al rischio per controllare le misure di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
- Nuove linee guida per le proprietà della barriera sterile e i siti di produzione in termini di infrastruttura dei dispositivi medici sterili
- Le aziende devono sincronizzare i requisiti di convalida del software associati a varie applicazioni come il software di controllo dei processi, il sistema di controllo della qualità e i sistemi software di monitoraggio e misurazione.
- Migliore armonizzazione dei documenti normativi relativi ai requisiti regolamentari
- Concentrarsi sulla gestione e la segnalazione delle questioni relative alla conformità alle autorità di regolamentazione, in conformità con i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e normativi.
- Documentazione e gestione delle azioni correttive e preventive e relativa implementazione delle azioni correttive nel più breve tempo possibile.
- Enfasi avanzata sui meccanismi di feedback
Sebbene i produttori abbiano tre anni a disposizione per soddisfare i requisiti aggiornati, è essenziale notare che il nuovo standard coinvolge l'intero ciclo di vita del dispositivo medico – dalla progettazione allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione. Ciò si rifletterà di conseguenza sull'intero processo e potrebbe rappresentare una sfida in termini di tempo per i produttori di dispositivi medici. Pertanto, è fondamentale che le aziende siano a conoscenza degli aggiornamenti normativi con largo anticipo. In questo contesto, un fornitore esperto di servizi normativi per dispositivi medici può aiutare le aziende ad accelerare il processo di ottenimento delle approvazioni dei dispositivi in nuove aree geografiche, nonché ad aggiornare quelli esistenti secondo il nuovo standard.
