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Lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ottiene un atteso emendamento con un nuovo standard: ISO 13485. Tuttavia, ilnuovo emendamentoconcede ai produttori, alle autorità di regolamentazione e agli organismi di certificazione un periodo di transizione di tre anni. Fino ad allora, gli standard precedenti ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coesisteranno. Attraverso lo standard rivisto, l'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) intende porre maggiore enfasi sul ciclo di vita dei dispositivi medici, sulle linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione, sull'applicabilità e sull'intera catena di fornitura. Secondo le linee guida di rilascio,"qualsiasi certificazione esistente rilasciata secondo lanorma ISO 13485:2003 non sarà valida".
Di seguito sono elencate le principali revisioni definite nella nuova guida:
- Per controllare i fattori di rischio associati ai dispositivi medici, le aziende sono tenute a seguire tattiche orientate al rischio per controllare le misure di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
- Nuove linee guida per le proprietà della barriera sterile e i siti di produzione in termini di infrastruttura dei dispositivi medici sterili
- Le aziende devono sincronizzare i requisiti di convalida del software associati a varie applicazioni come il software di controllo dei processi, il sistema di controllo della qualità e i sistemi software di monitoraggio e misurazione.
- Migliore armonizzazione dei documenti normativi relativi ai requisiti regolamentari
- Concentrarsi sulla gestione e la segnalazione delle questioni relative alla conformità alle autorità di regolamentazione, in conformità con i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e normativi.
- Documentazione e gestione delle azioni correttive e preventive e relativa implementazione delle azioni correttive nel più breve tempo possibile.
- Enfasi avanzata sui meccanismi di feedback
Sebbene produttori tre anni di tempo per soddisfare i requisiti aggiornati, è fondamentale notare che il nuovo standard riguarda l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione. Ciò si rifletterà di conseguenza sull'intero processo e potrebbe rappresentare una sfida in termini di tempo per produttori di dispositivi medici. Pertanto, è fondamentale che le aziende acquisiscano familiarità con gli aggiornamenti normativi con largo anticipo. In questo contesto, un fornitore espertodi servizi di regolamentazione dei dispositivi medicipuò aiutare le aziende ad accelerare il processo di ottenimento delle approvazioni dei dispositivi in nuove aree geografiche, nonché ad aggiornare quelli esistenti in base al nuovo standard.
