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Lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici riceve una modifica a lungo attesa in un nuovo standard: ISO 13485. Tuttavia, la nuova modifica concede ai produttori, alle autorità di regolamentazione e agli organismi di certificazione una finestra temporale di tre anni per il processo di transizione. Fino ad allora coesisteranno le precedenti norme ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016. Con la revisione della norma, l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) intende porre maggiore enfasi sul ciclo di vita dei dispositivi medici, sulle linee guida per la sorveglianza post-marketing, sull'applicabilità e sull'intera catena di fornitura. Secondo la guida rilasciata, "qualsiasi certificazione esistente rilasciata in base alla ISO 13485:2003 non sarà valida".
Di seguito sono elencate le principali revisioni definite nella nuova guida:
- Per controllare i fattori di rischio associati ai dispositivi medici, le aziende sono tenute a seguire tattiche orientate al rischio per controllare le misure di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
- Nuove linee guida per le proprietà della barriera sterile e i siti di produzione in termini di infrastruttura dei dispositivi medici sterili
- Le aziende devono sincronizzare i requisiti di convalida del software associati a varie applicazioni come il software di controllo dei processi, il sistema di controllo della qualità e i sistemi software di monitoraggio e misurazione.
- Migliore armonizzazione dei documenti normativi relativi ai requisiti regolamentari
- Concentrarsi sulla gestione e sulla segnalazione dei problemi di conformità alle autorità di regolamentazione in base alla sorveglianza post-vendita e ai requisiti normativi.
- Documentazione e gestione delle azioni correttive e preventive e relativa implementazione delle azioni correttive nel più breve tempo possibile.
- Enfasi avanzata sui meccanismi di feedback
Sebbene i produttori abbiano a disposizione tre anni per soddisfare i requisiti aggiornati, è essenziale notare che il nuovo standard riguarda l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione. Questo rifletterà di conseguenza l'intero processo e potrebbe rappresentare una sfida in termini di tempo per i produttori di dispositivi medici. Pertanto, è fondamentale che le aziende conoscano gli aggiornamenti normativi con largo anticipo. In questo contesto, un fornitore esperto di servizi di regolamentazione dei dispositivi medici può aiutare le aziende a velocizzare il processo di ottenimento delle approvazioni dei dispositivi in nuove aree geografiche e ad aggiornare quelle esistenti in base ai nuovi standard.
