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Con il rapido sviluppo e l'integrazione del software nei dispositivi medici, si assiste a un aumento delle violazioni dei dati e degli attacchi informatici ai sistemi informativi pubblici e privati dei dispositivi medici. Questo porta all'esposizione indesiderata delle informazioni riservate dell'organizzazione e dei dati dei pazienti e crea il caos nella sicurezza delle informazioni e nei sistemi legali. Pertanto, le organizzazioni di dispositivi medici devono disporre di team di cybersecurity altamente qualificati e formati, di sistemi informativi sofisticati e devono attenersi alle normative standard per garantire la conformità.
ISO 27001 è uno standard rigoroso in materia di sicurezza delle informazioni che consente di creare un ambiente di lavoro orientato alla sicurezza. In quanto standard internazionale, ISO 27001 indicazioni sull'implementazione del Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) in tutti i settori industriali e garantisce la protezione delle informazioni dalle minacce alla sicurezza interne ed esterne. Perché un'azienda produttrice di dispositivi medici dovrebbe ottenere ISO 27001 ? Ve lo spieghiamo qui di seguito.
1.Mitiga i rischi di cybersecurity: La certificazione ISO 27001 riduce le possibilità di minacce alla cybersecurity. I requisiti fondamentali dello standard sono affrontati nelle Clausole da 4.1 a 10.2.
Clausola 4.1 - 4.4: Questa clausola riguarda la comprensione dell'organizzazione e del suo contesto, le esigenze e le aspettative delle parti interessate e la determinazione del campo di applicazione dell'ISMS.
Clausola 5.1 - 5.3: Questa clausola si concentra sulla leadership e sull'impegno, sulla politica di sicurezza delle informazioni e sui ruoli organizzativi, le responsabilità e le autorità.
Clausola 6.1 - 6.3: si tratta di pianificare le azioni per affrontare i rischi e le opportunità e raggiungere gli obiettivi di sicurezza delle informazioni.
Clausola 7.1 - 7.5: questa clausola illustra quanto segue:
- Un livello adeguato di risorse per la creazione, l'implementazione, la manutenzione e il miglioramento continuo dell'ISMS.
- Determinare la competenza delle persone che lavorano all'ISMS e che potrebbero influenzarne le prestazioni.
- Conferma che le persone che lavorano all'ISMS sono consapevoli della politica di sicurezza delle informazioni, del loro contributo all'efficacia dell'ISMS e di ciò che accade quando l'ISMS non è conforme ai suoi requisiti.
- Cosa comunicare riguardo all'ISMS, quando comunicare, chi sarà coinvolto in tale comunicazione e chi comunicherà?
- Manutenzione di tutti i documenti relativi all'ISMS.
Clausole 8.1 - 8.3: questa serie di clausole dimostra la pianificazione e il controllo operativo, la valutazione del rischio di sicurezza delle informazioni e il trattamento del rischio di sicurezza delle informazioni.
Clausola 9.1 – 9.3: Richiede all'organizzazione di monitorare, misurare, analizzare e valutare le prestazioni e l'efficacia dell'ISMS, condurre audit interni a intervalli pianificati ed eseguire la revisione della direzione obbligatoria per ISO 27001.
Clausola 10.1 - 10.2: questa clausola tratta le non conformità e le azioni correttive e la valutazione e il miglioramento continui dell'ISMS.
2.Semplificazione della conformità: Poiché alcuni requisiti ISO 27001 si sovrappongono ad altre linee guida normative, avere una certificazione ISO vi aiuterà a conformarvi ai seguenti regolamenti come il framework di cybersecurity del National Institute of Standards and Technology (NIST) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Sebbene la certificazione ISO 27001 non copra ogni aspetto del GDPR, offre un solido framework per le organizzazioni che cercano di essere conformi al GDPR e copre le linee guida sulla sicurezza dei dati, l'integrità dei dati, la valutazione dei rischi, la tenuta e la conservazione dei registri e la protezione generale dei dati.
3.Riduce la necessità di audit da parte dei clienti: I clienti di solito richiedono un audit dei sistemi prima di firmare un accordo. Avere una certificazione ISO 27001 fornirà credibilità e fiducia e farà sapere ai vostri clienti che le vostre migliori pratiche di sicurezza delle informazioni sono aggiornate. Questa certificazione ridurrà automaticamente la necessità di audit frequenti da parte dei clienti e renderà la vostra organizzazione più visibile ai clienti dal punto di vista della sicurezza. Dopo la certificazione, le organizzazioni possono mostrare il certificato in luoghi prominenti come la homepage del sito web, il piè di pagina e altre pagine web ad alto traffico relative alla vostra organizzazione.
Alla luce di quanto sopra, con la ISO 27001 , le organizzazioni che producono dispositivi medici possono garantire la conformità alla sicurezza informatica. Il possesso di questo certificato riduce i rischi legati alle minacce alla sicurezza informatica, mantiene la riservatezza delle informazioni e dimostra che i rischi per la sicurezza delle informazioni sono sotto controllo. La vostra organizzazione è ISO 27001 ? Consultate un esperto in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
