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Mentre la trasformazione e le transizioni della Brexit sono in pieno svolgimento, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è fermamente intenzionata a rilasciare aggiornamenti periodici per l'implementazione dell'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP). In questa direzione, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha recentemente aggiornato la ISO/TS 19844, "Linee guida per l'implementazione della ISO 11238 per gli elementi e le strutture dei dati per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze".
Nell'ultima revisione, sono stati specificati i dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui depositi di sostanze dei gruppi di sostanze da 1 a 3, come indicato di seguito.
- Elementi di dati necessari per la definizione delle sostanze e dei gruppi di sostanze specifiche da 1 a 3
- L'uso logico degli elementi di dati come definito nella norma ISO 11238.
- Sostanze e gruppi di sostanze specificate da 1 a 3 regole aziendali per:
- Determinazione dell'elemento di dati necessario
- Distinzione e definizione dei materiali secondo la norma ISO 11238
- Attivazione dell'assegnazione degli identificatori
Per rendere l'attuale revisione (2018) chiara e semplice, sono stati inclusi anche alcuni campioni, specifiche dettagliate e scenari esemplificativi che non erano stati pubblicati nelle precedenti versioni 2015 e 2016. Poiché si prevede che all'attuale aggiornamento seguiranno altre revisioni per perfezionare ulteriormente la comprensione e l'implementazione delle IDMP, spetta ai produttori di medicinali l'onere di comprendere a fondo le linee guida IDMP. Siate informati e conformi.
