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I settori farmaceutico e dei dispositivi medici sono in continua evoluzione, con lo sviluppo di tematiche relative alla catena di fornitura e i progressi tecnologici, per cui l'etichettatura deve essere considerata con una nuova prospettiva. Una serie di tendenze recenti ha costretto i settori farmaceutico e dei dispositivi medici a ripensare, elaborare strategie e semplificare i processi, soddisfare le norme di conformità e avviare e apprendere le migliori pratiche. Ecco alcune delle ultime tendenze nell'etichettatura.
Impatto delle normative sull'etichettatura
Le normative in materia di etichettatura sono in continua evoluzione e ciò è particolarmente importante per quei settori in cui l'etichettatura e l'identificazione di componenti e confezioni rivestono un ruolo fondamentale per la sicurezza dei consumatori. Nel settore dei dispositivi medici, le aziende devono ora adeguarsi alle norme/standard in continua evoluzione, come l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), e modificare le modalità di etichettatura dei prodotti.
L'industria farmaceutica sta spingendo le aziende a riconsiderare il proprio modo di operare a causa dell'ePedigree e della più recente legge sulla sicurezza della qualità dei farmaci (DQSA). Le aziende devono ora adeguarsi agli standard e alle normative in continua evoluzione per modificare i propri processi di supply chain e adottare nuovi standard di etichettatura. Le aziende devono conformarsi o affrontare le conseguenze, tra cui pesanti sanzioni e perdita di affari. Alcune delle principali normative e standard in materia di etichettatura sono
ePedigree
Negli Stati US, la maggior parte degli Stati ha emanato norme che impongono l'obbligo di tracciabilità per proteggere i consumatori da medicinali contaminati o contraffatti. La legge, introdotta per la prima volta nello Stato della California, mira a tracciare e serializzare le confezioni vendibili a livello unitario (ad esempio, flaconi di pillole) lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per implementare la tracciabilità vengono utilizzate tecnologie di codici a barre e RFID.
DQSA
La legge mira a migliorare l'efficienza e il controllo della catena di approvvigionamento, nonché l'integrità del marchio/prodotto. La legge DQSA stabilisce standard per lo scambio interoperabile di informazioni sulle transazioni, compresa la documentazione della cronologia dei movimenti dei prodotti, tra tutti i partner commerciali utilizzando identificatori numerici univoci per ogni unità di vendita.
GS1
Il GS1 Systems of Standards offre standard globali per migliorare in modo sostanziale l'efficienza e la visibilità della catena di approvvigionamento e si applica a diversi settori, dall'assistenza sanitaria all'industria alimentare e delle bevande, fino alla vendita al dettaglio. A sostegno delle iniziative di sicurezza, vengono implementati codici a barre per garantire una risposta rapida ai richiami di prodotti. GS1 fornisce anche uno standard EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) per la tracciabilità dei farmaci e la relativa certificazione.
UDI
Secondo la decisione definitiva della Food and Drug Administration (FDA), i dispositivi medici distribuiti negli US devono recare un identificativo unico. Ciò include i dispositivi medici di classe III, che devono soddisfare i requisiti UDI e devono essere registrati nel GUDID entro il 24 settembre 2014. Un sistema UDI ha il potenziale di migliorare la qualità delle informazioni contenute nelle segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici, di individuare meglio i richiami e di migliorare la sicurezza dei pazienti.
Centralizzazione: la nuova norma nell'etichettatura
Nel tentativo di migliorare la coerenza e semplificare i processi lungo le loro catene di fornitura, molte aziende stanno centralizzando l'etichettatura con codici a barre in tutte le sedi e aree geografiche. La centralizzazione supporta la continuità operativa e riduce i costi IT legati alla manutenzione di più sistemi di etichettatura. Grazie alle recenti innovazioni nella tecnologia di etichettatura aziendale, è diventato indispensabile passare a un modello di etichettatura centralizzato. Ecco tre motivi principali per la centralizzazione.
Coerenza nell'etichettatura
Le organizzazioni stanno cercando di garantire che le loro sedi globali producano etichette in linea con gli standard aziendali in termini di formattazione e contenuto dei dati, al fine di migliorare l'efficienza della catena di fornitura. I reparti marketing sono sempre più coinvolti nel garantire che gli standard del marchio aziendale vengano rispettati.
Continuità aziendale
Le organizzazioni globali possono modificare rapidamente l'etichettatura per supportare le operazioni ed eliminare il rischio di replicare etichette che potrebbero essere specifiche per una struttura o una regione, favorendo così la continuità operativa in caso di calamità naturali e instabilità geopolitica.
Costi di manutenzione IT
Gestire più soluzioni di etichettatura diverse in operazioni globali diventa sempre più difficile. Tuttavia, le organizzazioni possono implementare un'unica soluzione centralizzata per ridurre i costi di manutenzione IT, consentendo al contempo alle aziende di soddisfare i requisiti di etichettatura dei clienti e delle normative.
Reattività nei confronti dei clienti:Rispetto dei requisiti di etichettatura
I fornitori e i partner devono essere flessibili per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti in materia di etichettatura e dimostrare così la loro reattività. I clienti cercano oggi fornitori in grado di soddisfare le loro esigenze in materia di etichettatura per quanto riguarda il contenuto dei dati, le immagini, le simbologie e le lingue. I progressi compiuti nel campo dell'etichettatura aziendale hanno consentito alle aziende di acquisire nuovi clienti e di soddisfare al contempo le esigenze di quelli esistenti. La reattività dei clienti in materia di etichettatura deve idealmente soddisfare le seguenti aspettative:
Inclusione di contenuti specifici
I clienti richiedono ora attributi di dati univoci sulle etichette fornite dai loro fornitori, nel tentativo di semplificare i propri processi e limitare la rietichettatura al momento della ricezione delle merci. Gli attributi di dati univoci includono dati transazionali quali quantità, numeri di lotto o date di scadenza, fino ai dati effettivi provenienti dalle applicazioni aziendali del cliente, compresi i codici dei prodotti o i numeri degli ordini di acquisto.
Standard di formattazione
I clienti desiderano che i fornitori consegnino loro il formato di etichetta preferito; questo desiderio è alimentato dall'obiettivo di controllare la formattazione delle etichette tra più fornitori. Inoltre, i clienti desiderano mantenere la coerenza del marchio e semplificare la ricezione delle merci e specificano dove devono apparire gli elementi di dati, le immagini da utilizzare e l'incorporazione delle simbologie dei codici a barre. Una volta incorporati questi elementi, i clienti sono soddisfatti di ricevere merci che sono in linea con i loro standard interni di etichettatura.
Regolamenti
I clienti desiderano che i propri fornitori e partner includano i dati necessari nella lingua appropriata per la successiva elaborazione locale. Inoltre, gli standard/le normative in continua evoluzione stabiliscono quale lingua deve essere utilizzata sulle etichette dei prodotti che transitano nella catena di approvvigionamento.
Etichettatura: basata sui dati e integrata
La necessità fondamentale di garantire l'accuratezza delle etichette spinge le aziende ad adottare sistemi di etichettatura automatizzati e basati sulle transazioni per migliorare l'efficienza operativa. Un approccio basato sui dati aiuterà le aziende a sostituire i modelli di etichette statici e dinamici, semplificando la manutenzione e garantendo l'accuratezza. Il passaggio all'etichettatura basata sui dati è dovuto a
Etichettatura integrata
La maggior parte delle aziende sta sostituendo i processi di etichettatura manuale con l'etichettatura automatizzata e integrata, che rappresenta la migliore pratica per avviare l'etichettatura dal proprio sistema transazionale.
L'importanza dei Big Data
L'approccio basato sui dati all'etichettatura consente di soddisfare tutte le esigenze di etichettatura rendendo i campi su un'etichetta dinamici e variabili. Con un unico aggiornamento è possibile apportare una modifica a tutte le etichette senza dover modificare numerosi modelli.
Integrazione: Gestione del ciclo di vita dei prodottiesistemi di gestionedei contenuti
Il Product Lifecycle Management (PLM) e i Content Management System (CMC) sono le principali fonti definitive dei dati che possono apparire su un'etichetta. L'integrazione basata sui dati con un sistema di etichettatura aziendale è fondamentale e, utilizzando i contenuti provenienti dal PLM e dal CMS, le aziende possono garantire che il contenuto delle etichette sia accurato e aggiornato.
Ruolo dei fornitori
Sempre più aziende si rivolgono a fornitori e partner per soddisfare i propri requisiti di etichettatura, aumentando così la collaborazione nella catena di approvvigionamento e ottimizzando le operazioni. Ciò porterà a una maggiore accuratezza e a un'implementazione immediata delle etichette.
Rietichettatura Costi
Le aziende devono garantire che i fornitori rispettino gli standard aziendali di etichettatura, in modo da evitare costosi interventi di rietichettatura. Sebbene il processo di rietichettatura garantisca la correttezza dei codici a barre, delle immagini, del marchio e dei dati contenuti, a supporto delle successive fasi di lavorazione, si tratta di un processo molto costoso.
Associazione della catena di approvvigionamento
Previsioni, gestione dei livelli di inventario e tassi di consegna puntuale: la tecnologia viene sfruttata da clienti, fornitori e partner per ottenere vantaggi tangibili. La collaborazione nella catena di approvvigionamento sta diventando sempre più importante.
Riduzione degli errori di etichettatura
La tecnologia di etichettatura aziendale può aiutare le aziende a combattere gli errori di modifica delle etichette da parte dei fornitori, obbligandoli a utilizzare la loro soluzione di etichettatura per stampare etichette accurate e aggiornate, in linea con gli standard di etichettatura.
