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La fase più significativa e cruciale del processo di approvazione dei dispositivi è l'etichettatura. L'uso sicuro e corretto dei dispositivi medici da parte dei pazienti e di coloro che li assistono dipende da un'etichettatura accurata con tutte le informazioni necessarie per garantire l'accesso al mercato. L 'articolo 63 della "Legge sulla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici" specifica le norme sull'etichettatura dei dispositivi medici per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti in Giappone.
In Giappone, l'etichettatura è riportata sui foglietti illustrativi. I foglietti illustrativi devono contenere tutte le informazioni in lingua giapponese. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Market Authorization Holder, MAH) o il fabbricante di dispositivi medici devono apporre i foglietti illustrativi come requisito della Clearance Release Judgement. I foglietti illustrativi possono essere applicati nello stabilimento di origine o in Giappone dal produttore che li immagazzina. I produttori/MAH/DMAH devono informare l'MHLW prima che il dispositivo medico o IVD possa essere commercializzato in Giappone (o al momento della nuova approvazione) e al momento della revisione del foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi devono includere quanto segue:
Data di preparazione/revisione | Indicazioni |
Numero di classificazione delle merci standard del Giappone | Dosaggio e somministrazione |
Categoria terapeutica | Precauzioni |
Classificazione normativa | Farmacocinetica |
Nome | Studi clinici |
Avvertenze | Farmacologia |
Controindicazioni | Fisiochimica |
Descrizione | Precauzioni per la manipolazione |
Condizioni per l'approvazione | Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore |
Imballaggio |
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Per facilitare l'identificazione dei dispositivi, il 13 settembre 2022 il MHLW ha pubblicato una linea guida (Ordinanza n. 128 del 2022) che specifica le nuove regole di codifica a barre per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. L'etichettatura dei codici sui contenitori, ecc. per identificare i dispositivi medici deve essere implementata come descritto di seguito per prevenire incidenti dovuti alla manipolazione errata dei dispositivi medici, ecc. nell'ambito delle cure mediche, per garantire la tracciabilità e per promuovere una distribuzione efficiente degli stessi.
No. | Classificazione | Imballaggio individuale | Imballaggio da vendere | Confezione originale | |||
Codice prodotto | Identificatore di produzione | Codice prodotto | Identificatore di produzione | Codice prodotto | Identificatore di produzione | ||
Dispositivi medici che rientrano nei materiali per trattamenti speciali (I) | |||||||
1 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
2 | Dispositivi medici monouso diversi da 1 | ||||||
3 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 1 | ||||||
Dispositivi medici che rientrano tra i dispositivi medici sottoposti a controllo speciale o tra i dispositivi medici di cui è richiesta la manutenzione e la gestione, diversi da quelli specificati sopra (II). | |||||||
4 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
5 | Dispositivi medici monouso diversi da 4 | ||||||
6 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 4 | ||||||
Dispositivi medici diversi da (I) e (II) | |||||||
7 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
8 | Dispositivi medici monouso diversi da 7 | ||||||
9 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 7 | ||||||
Diagnostica in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Materiali di consumo utilizzati ripetutamente per le cure mediche esclusivamente presso le istituzioni mediche, che sono diversi da (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Riferimento tratto dalla notifica MHLW n. 0913-02
Ogni codice deve essere interpretato come segue:
Informazioni che devono sempre essere etichettate in conformità con l'articolo 68-2-5 della Legge
Informazioni che devono sempre essere etichettate in conformità con la presente notifica
Etichettatura opzionale
Termini utilizzati
- Codice prodotto: Deve contenere il GTIN (Global Trade Item Number), il codice di identificazione per GS1
- Identificatore di produzione: Deve contenere informazioni specifiche del produttore, come la data di validità/scadenza, il numero di lotto, il numero di serie, ecc.
- Imballaggio individuale: Imballaggio che avvolge il singolo dispositivo
- Imballaggio da vendere: la più piccola unità di imballaggio venduta alle istituzioni mediche dai grossisti, ecc.
- Confezione originale: Quello contenente imballaggi multipli da vendere e confezionare da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il MHLW ha specificato i seguenti casi in cui l'etichettatura con codice a barre è esente:
- Se la superficie del contenitore è ridotta, i codici di identificazione devono essere inclusi nel documento che accompagna i dispositivi medici e gli IVD in questione.
- Quando i dispositivi medici o gli IVD non possono essere imballati nel contenitore a causa della loro struttura e delle loro proprietà
- I codici di etichettatura non sono richiesti per i dispositivi e gli IVD esportati.
I codici di etichettatura non sono richiesti durante l'approvazione di emergenza dei dispositivi o degli IVD. Tuttavia, devono essere posizionati il prima possibile.
Uno degli aspetti più importanti e attentamente esaminati dell'intero processo normativo è l'etichettatura. Il costo di un'etichettatura errata o di una negligenza nell'includere tutte le informazioni necessarie può comportare per i produttori una spesa significativa. I produttori possono trovare più conveniente esternalizzare la componente dell'etichettatura a un partner normativo affidabile, che li assista nell'inserimento senza problemi dei dispositivi nel mercato giapponese.
Per saperne di più sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Giappone, contattate subito un esperto di regolamentazione!
